Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte alkohol- og cannabiseffekter på ferdighetene til unge sjåfører

7. februar 2020 oppdatert av: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av kombinert alkohol og cannabis på unge sjåførers simulerte kjøring

Alkohol og cannabis er de to mest brukte misbruksstoffene i verden og er de psykoaktive stoffene som oftest finnes hos alvorlig og dødelig skadde sjåfører. I en fersk studie ble det observert at individer som rapporterte både å kjøre i alkoholpåvirket tilstand (DUIA) og påvirkning av cannabis (DUIC) opplevde en kollisjonsrisiko som var nesten 4 ganger større enn for individer som rapporterte å kjøre bil etter å ha brukt bare en av disse. narkotika. Nyere forskning i USA og Canada indikerer at utbredelsen av DUIC blant unge sjåfører i videregående skole og universitetsalder og unge voksne er lik eller høyere enn forekomsten av DUIA. Dette er et alvorlig folkehelseproblem, siden kollisjoner med motorvogner er den viktigste dødsårsaken i denne aldersgruppen. Gitt hvor ofte alkohol og cannabis konsumeres sammen, er det viktig å forstå deres kombinerte effekter på føreradferd. Den nåværende studien vil undersøke de akutte effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) kombinert med en berusende mengde alkohol (BAC=0,08) om kjøresimulatorytelse til unge sjåfører. Etter en kvalifikasjonsscreening og øvingsøkt vil totalt 70 deltakere i alderen 19 til 29 år fullføre 4 eksperimentelle økter hver. Under hver økt vil deltakerne drikke alkohol eller placeboalkohol og røyke en aktiv eller placebo cannabissigarett. Effekten av alkohol og cannabis på ytelsen til kjørerelaterte ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en høykvalitets kjøresimulator. Kognitive, psykomotoriske og humøreffekter vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil forfølge følgende hovedmål:

Mål 1: Undersøk de akutte effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) kombinert med en berusende mengde alkohol (BAC=0,08) om kjøresimulatorytelse til unge sjåfører. Simulert kjøreytelse, tester av kognisjon, verbal hukommelse og humør vil bli målt samtidig med BAC og nivåer av cannabinoider i biologiske væsker før og etter akutt narkotikaeksponering hos mannlige og kvinnelige sjåfører i alderen 19 til 29 år. BAC og biologiske væsker vil bli målt inntil 5 timer etter legemiddeleksponering.

Mål 2: Utforsk effekten av kjørehistorie, kjøreholdninger og individuelle forskjellsmål (f.eks. demografi, narkotika- og alkoholbruk, etc.) på de akutte effektene av alkohol og cannabis på kjøresimulatorytelsen til unge sjåfører. Det vil bli gjennomført eksplorative analyser for å avgjøre om de akutte effektene av cannabis pluss alkohol på kjøresimulatoroppgaven påvirkes av disse tiltakene.

Studiedesign og varighet

Denne studien vil være en innen-fag, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, motvekt, randomisert klinisk studie som vurderer effekten av alkohol og cannabis kombinert på føreradferd. Selv om en placebotilstand er en del av studien, er dette ikke en behandlingsstudie.

Innledende kontakt med potensielle deltakere vil bli tatt via telefon, og studiepersonell vil gjennomføre en telefonskjerm for valgbarhet. Etter kvalifikasjonsbekreftelse på telefon, vil deltakerne bli bedt om å delta på CAMH for en kvalifikasjonsvurdering. Deltakerne vil delta på CAMH i totalt 6 studieøkter (en kvalifikasjonsvurdering, en praksisdag og 4 testøkter).

På hver av fire testøkter vil deltakerne gjennomgå en av disse alkohol- og cannabiseksponeringsforholdene: 1) placeboalkohol og placebo cannabis; 2) berusende dose alkohol og placebo cannabis; 3) placebo alkohol og aktiv cannabis, og; 4) berusende dose alkohol og aktiv cannabis. Rekkefølgen på disse betingelsene vil bli tilfeldig tildelt. Deltakerne vil fullføre alkoholmanipulasjonen etterfulgt av cannabismanipulasjonen. Eksponeringsøktene for alkohol og cannabis vil være atskilt med minst 72 timer.

Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke cannabis i 72 timer og alkohol i 48 timer før de deltar på CAMH.

I visse tilfeller kan den kvalifiserte etterforskeren be en deltaker om å returnere for ny screening, f.eks. repetisjon av urinprøve eller andre vurderinger utført for kvalifikasjonsvurdering. I tilfelle uforutsette forsinkelser i planlegging av studiedeltakelse, vil den kvalifiserte etterforskeren også avgjøre om det er behov for å be en deltaker om å gjenta noen vurderinger, for eksempel fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av cannabis minst én gang i uken bekreftet ved urinprøver;
  • Menn som rapporterer å ha drukket minst 5 drinker og kvinner som rapporterer å ha drukket minst 4 drinker i løpet av ca. 2 timer i løpet av de siste 6 månedene og minst én episode med raskt alkoholforbruk i løpet av de siste 6 månedene (3 eller flere drinker i løpet av en periode time)
  • 19-29 år;
  • Innehar førerkort klasse G eller G2 Ontario (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder;
  • Villig til å avstå fra å bruke alkohol i 48 timer og cannabis i 72 timer før praksis- og testøkter.
  • Villig til å avstå fra alle andre legemidler som ikke er foreskrevet for medisinske formål i løpet av studien;
  • Gir skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urintoksikologi screener negativt for cannabis ved kvalifikasjonsvurdering;
  • Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  • Kvinner: Graviditet eller amming;
  • Oppfyller kriterier for alkohol- eller stoffavhengighet (nåværende eller levetid) (DSM-IV);
  • Er en vanlig bruker av medisiner som påvirker hjernens funksjon (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler);
  • Tar medisiner eller har en medisinsk tilstand som alkohol er kontraindisert for;
  • Førstegrads slektning diagnostisert med schizofreni;
  • Alvorlig allergi mot sitrus (sitron-lime).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol/Placebo Cannabis
Deltakeren vil drikke en alkoholholdig drikk for å oppnå et målpromilleinnhold på 0,08 mg% og vil røyke en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03%) sigarett.
Legemiddel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt placebo cannabissigarett (
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Legemiddel: Alkohol
En enkelt oral administrering av en alkoholholdig drikk blandet i forholdet 1:3 mellom alkohol og tonic vann for å oppnå et målpromilleinnhold på 0,08 mg %.
Andre navn:
  • etanol
Aktiv komparator: Placebo Alkohol/Cannabis
Deltakeren vil drikke tonic vann (tildekket med en minimal mengde alkohol for å forsterke alkoholsignaler) og vil røyke en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrke 12,5%) sigarett.
Legemiddel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabissigarett (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad libitum. Hvis cannabissigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten bli veid for å beregne dose.
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Legemiddel: Placebo alkohol
En enkelt oral administrering av en drikk som inneholder tonic vann med samme volum som den alkoholholdige drikken.
Andre navn:
  • Tonic vann
Aktiv komparator: Alkohol/Cannabis
Deltakeren vil drikke en alkoholholdig drikk for å oppnå et mål for alkoholinnhold i blodet på 0,08 mg % og vil røyke en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrke 12,5 %) sigarett.
Legemiddel: Alkohol
En enkelt oral administrering av en alkoholholdig drikk blandet i forholdet 1:3 mellom alkohol og tonic vann for å oppnå et målpromilleinnhold på 0,08 mg %.
Andre navn:
  • etanol
Legemiddel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabissigarett (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad libitum. Hvis cannabissigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten bli veid for å beregne dose.
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo komparator: Placebo Alkohol/Placebo Cannabis
Deltakeren vil drikke tonic vann (tildekket med en minimal mengde alkohol for å forbedre alkoholsignaler) og vil røyke en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03 %) sigarett.
Legemiddel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt placebo cannabissigarett (
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Legemiddel: Placebo alkohol
En enkelt oral administrering av en drikk som inneholder tonic vann med samme volum som den alkoholholdige drikken.
Andre navn:
  • Tonic vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svikt: Standardavvik for sidestilling
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Kjøresimulatoren vil objektivt måle endringer i kjøreatferd etter alkohol- og/eller cannabiseksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svekkelse: Gjennomsnittlig hastighet, standardavvik for hastighet og maksimal hastighet
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Kjøresimulatoren vil objektivt måle endringer i kjøreatferd etter alkohol- og/eller cannabiseksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Psykomotorisk svekkelse: Minimum tid til kollisjon og bremselatens
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Kjøresimulatoren vil objektivt måle endringer i kjøreatferd etter alkohol- og/eller cannabiseksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Psykomotorisk svikt: Antall kollisjoner
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Kjøresimulatoren vil objektivt måle endringer i kjøreatferd etter alkohol- og/eller cannabiseksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kjøresimuleringstester skjer innen 2 timer før og ca. 45 minutter etter Tid 0.
Subjektive alkohol- og cannabiseffekter
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Visuelle analoge skalaer administreres innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0 .
Visuell analog skala måler hvordan deltakerne har det før og etter eksponering for alkohol og/eller cannabis.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Visuelle analoge skalaer administreres innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0 .
Kognitiv testing
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kognitiv testing administreres innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 75 minutter etter Tid 0.
Måler endringer i ytelse knyttet til oppmerksomhet, hukommelse, synsfelt og fingerferdighet før og etter eksponering for alkohol og/eller cannabis.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Kognitiv testing administreres innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 75 minutter etter Tid 0.
Pust alkoholinnhold
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Alkoholinnhold i pusten måles innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Endringer i BAC etter å ha drukket alkohol.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Alkoholinnhold i pusten måles innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Blodkonsentrasjon for delta 9 tetrahydrocannabinol, carboxy-tetrahydrocannabinol og 11 hydroxy tetrahydrocannabinol.
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Blodkonsentrasjonen for THC, THC-COOH og 11-OH-THC vurderes innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 45 minutter etter Tid 0.
Endringer i konsentrasjonen av delta 9 tetrahydrocannabinol (THC), karboksy-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) og 11 hydroxytetrahydrocannabinol (11-OH-THC) i blod.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Blodkonsentrasjonen for THC, THC-COOH og 11-OH-THC vurderes innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 45 minutter etter Tid 0.
Urin cannabinoider korrigert for kreatinin
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Forholdet mellom utskilt THC-metabolitt karboksy-THC og kreatinin vurderes innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 5 timer etter Tid 0.
Bestemmelse av forholdet mellom utskilt THC-metabolitt karboksy-THC og kreatinin vil avgjøre om deltakerne har brukt cannabis mellom testdagene, og vil derfor bli ekskludert fra videre deltakelse.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Forholdet mellom utskilt THC-metabolitt karboksy-THC og kreatinin vurderes innen 2 timer før Tid 0 samt ca. 5 timer etter Tid 0.
Vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Endringer i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Vitale tegn: puls
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Endringer i puls
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Endringer i temperatur
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Vitale tegn: respirasjon
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.
Endringer i respirasjonen
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter etter Tid 0. Vitale tegn vurderes innen 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter Tid 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk svekkelse

Kliniske studier på placebo delta 9 tetrahydrocannabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere