- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106363
Gecombineerde effecten van alcohol en cannabis op de vaardigheden van jonge bestuurders
Effecten van gecombineerde alcohol en cannabis op het gesimuleerde rijgedrag van jonge bestuurders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de voorgestelde studie worden de volgende hoofddoelen nagestreefd:
Doel 1: Onderzoek de acute effecten van een matige dosis cannabis (12,5% THC) in combinatie met een bedwelmende hoeveelheid alcohol (BAG=0,08) over rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Gesimuleerde rijprestaties, cognitietests, verbaal geheugen en gemoedstoestand zullen gelijktijdig worden gemeten met BAG en niveaus van cannabinoïden in biologische vloeistoffen voor en na acute blootstelling aan drugs bij mannelijke en vrouwelijke bestuurders van 19 tot 29 jaar. BAG en biologische vloeistoffen worden gemeten tot 5 uur na blootstelling aan het geneesmiddel.
Doel 2: Onderzoek de effecten van rijgeschiedenis, rijgedrag en individuele verschilmetingen (bijv. demografie, drugs- en alcoholgebruik, enz.) op de acute effecten van alcohol en cannabis op de rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of de acute effecten van cannabis plus alcohol op de rijsimulatortaak door deze maatregelen worden beïnvloed.
Studieopzet en duur
Deze studie zal een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, evenwichtige, gerandomiseerde klinische studie zijn die de impact van alcohol en cannabis op het rijgedrag beoordeelt. Hoewel een placebo-aandoening deel uitmaakt van de studie, is dit geen behandelingsstudie.
Het eerste contact met potentiële deelnemers zal via de telefoon worden gemaakt en het onderzoekspersoneel zal een telefonische screening uitvoeren om te controleren of ze in aanmerking komen. Na telefonische bevestiging van geschiktheid, zullen deelnemers worden gevraagd om CAMH bij te wonen voor een geschiktheidsbeoordeling. Deelnemers zullen CAMH bijwonen voor in totaal 6 studiesessies (een geschiktheidsbeoordeling, een oefendag en 4 testsessies).
Bij elk van de vier testsessies ondergaan de deelnemers een van deze blootstellingscondities aan alcohol en cannabis: 1) placebo-alcohol en placebo-cannabis; 2) bedwelmende dosis alcohol en placebo-cannabis; 3) placebo-alcohol en actieve cannabis, en; 4) bedwelmende dosis alcohol en actieve cannabis. De volgorde van deze voorwaarden wordt willekeurig toegewezen. Deelnemers voltooien de alcoholmanipulatie gevolgd door de cannabismanipulatie. Tussen de blootstelling aan alcohol en cannabis zit minimaal 72 uur.
Deelnemers wordt gevraagd om 72 uur geen cannabis te gebruiken en 48 uur geen alcohol voordat ze naar CAMH gaan.
In bepaalde gevallen kan de Gekwalificeerde Onderzoeker een deelnemer vragen om terug te komen voor herscreening, b.v. herhaling van urinetest of andere beoordelingen die zijn uitgevoerd om te beoordelen of u in aanmerking komt. Ook zal de bevoegde onderzoeker, in het geval van onvoorziene vertragingen bij het plannen van deelname aan het onderzoek, bepalen of het nodig is om een deelnemer te vragen bepaalde beoordelingen te herhalen, bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van cannabis minstens één keer per week bevestigd door urine-point-of-care-testen;
- Mannen die aangeven ten minste 5 glazen te hebben gedronken en vrouwen die aangeven in de afgelopen 6 maanden ten minste 4 drankjes in ongeveer 2 uur te hebben gedronken en ten minste één episode van snelle alcoholconsumptie in de afgelopen 6 maanden (3 of meer drankjes in een tijdsbestek van één uur)
- 19-29 jaar;
- in het bezit is van een rijbewijs G of G2 Ontario (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied) voor ten minste 12 maanden;
- Bereid om 48 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen cannabis te gebruiken voorafgaand aan oefen- en testsessies.
- Bereid zijn om zich te onthouden van alle andere geneesmiddelen die niet voor medische doeleinden zijn voorgeschreven voor de duur van het onderzoek;
- Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Urinetoxicologie screent negatief op cannabis bij beoordeling van geschiktheid;
- Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen;
- Vrouwtjes: Zwangerschap of borstvoeding;
- Voldoet aan criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid (huidig of levenslang) (DSM-IV);
- Is een regelmatige gebruiker van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (d.w.z. antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen);
- Medicijnen nemen of een medische aandoening hebben waarvoor alcohol gecontra-indiceerd is;
- Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met schizofrenie;
- Ernstige allergie voor citrus (citroen-limoen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alcohol/Placebo-cannabis
De deelnemer drinkt een alcoholische drank om een doelalcoholgehalte van 0,08 mg% te bereiken en rookt een placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03%) sigaret.
|
Een enkele placebo-cannabissigaret (
Andere namen:
Een enkelvoudige orale toediening van een alcoholische drank gemengd in een verhouding van 1:3 van alcohol tot tonic om een beoogd alcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placeboalcohol/cannabis
De deelnemer drinkt tonisch water (afgetopt met een minimale hoeveelheid alcohol om alcoholsignalen te versterken) en rookt een delta 9 tetrahydrocannabinol (kracht 12,5%) sigaret.
|
Een enkele cannabissigaret (kracht 12,5% delta 9 tetrahydrocannabinol) wordt gegeven aan de deelnemers om te roken gedurende een periode van 10 minuten, ad libitum.
Als de cannabissigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten.
Andere namen:
Een enkele orale toediening van een drank die tonisch water bevat met hetzelfde volume als de alcoholische drank.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alcohol/cannabis
De deelnemer drinkt een alcoholische drank om een doelalcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te bereiken en rookt een delta 9-tetrahydrocannabinol-sigaret (sterkte 12,5%).
|
Een enkelvoudige orale toediening van een alcoholische drank gemengd in een verhouding van 1:3 van alcohol tot tonic om een beoogd alcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te verkrijgen.
Andere namen:
Een enkele cannabissigaret (kracht 12,5% delta 9 tetrahydrocannabinol) wordt gegeven aan de deelnemers om te roken gedurende een periode van 10 minuten, ad libitum.
Als de cannabissigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-alcohol/placebo-cannabis
De deelnemer drinkt tonisch water (afgetopt met een minimale hoeveelheid alcohol om alcoholsignalen te versterken) en rookt een placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (<0,03%) sigaret.
|
Een enkele placebo-cannabissigaret (
Andere namen:
Een enkele orale toediening van een drank die tonisch water bevat met hetzelfde volume als de alcoholische drank.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische stoornis: standaarddeviatie van zijligging
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische stoornissen: gemiddelde snelheid, standaarddeviatie van snelheid en maximale snelheid
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
|
Psychomotorische stoornissen: Minimale tijd tot aanrijding en remlatentie
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
|
Psychomotorische stoornissen: aantal botsingen
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
|
|
Subjectieve effecten van alcohol en cannabis
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na tijd 0. Visuele analoge schalen worden toegediend binnen 2 uur vóór evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na tijd 0 .
|
Visueel analoge schaal meet hoe deelnemers zich voelen voor en na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na tijd 0. Visuele analoge schalen worden toegediend binnen 2 uur vóór evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na tijd 0 .
|
|
Cognitieve testen
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. Cognitieve tests worden afgenomen binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 75 minuten na Tijd 0.
|
Meet prestatieveranderingen met betrekking tot aandacht, geheugen, gezichtsveld en behendigheid voor en na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. Cognitieve tests worden afgenomen binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 75 minuten na Tijd 0.
|
|
Adem alcoholgehalte
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Ademalcoholgehalte wordt gemeten binnen 2 uur voor Tijd 0 evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur daarna Tijd 0.
|
Veranderingen in BAC na het drinken van alcohol.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Ademalcoholgehalte wordt gemeten binnen 2 uur voor Tijd 0 evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur daarna Tijd 0.
|
|
Bloedconcentratie voor delta 9 tetrahydrocannabinol, carboxy-tetrahydrocannabinol en 11 hydroxy tetrahydrocannabinol.
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. De bloedconcentratie voor THC, THC-COOH en 11-OH-THC wordt binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 45 minuten na Tijd 0 bepaald.
|
Veranderingen in de concentratie van delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), carboxy-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) en 11-hydroxytetrahydrocannabinol (11-OH-THC) in het bloed.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. De bloedconcentratie voor THC, THC-COOH en 11-OH-THC wordt binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 45 minuten na Tijd 0 bepaald.
|
|
Urine cannabinoïden gecorrigeerd voor creatinine
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. De verhouding van uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC tot creatinine wordt beoordeeld binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 5 uur na Tijd 0.
|
Bepaling van de verhouding tussen de uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC en creatinine zal bepalen of deelnemers tussen de testdagen cannabis hebben gebruikt en dus worden uitgesloten van verdere deelname.
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. De verhouding van uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC tot creatinine wordt beoordeeld binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 5 uur na Tijd 0.
|
|
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
Veranderingen in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
|
Vitale functies: pols
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
Veranderingen in pols
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
|
Vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
Veranderingen in temperatuur
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
|
Vitale functies: ademhaling
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
Veranderingen in ademhaling
|
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Psychomotorische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Ethanol
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- 123-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychomotorische stoornis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidStoornis, cognitief | Verminderde aandacht | Beperking, psychomotorischVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Voltooid
-
MorphotekBeëindigdEpitheliale eierstokkankerVerenigde Staten, Duitsland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenCannabisintoxicatieVerenigd Koninkrijk
-
Christopher D. VerricoWervingOnderrug pijn | Chronische pijn | RugblessuresVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstcarcinoom | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | ColoncarcinoomVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineIngetrokkenEndometriose | Endometriose, pijn | Endometriose gerelateerde pijnVerenigde Staten
-
Yale UniversityWerving
-
University of ChicagoVoltooidSpanning | Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)Verenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingHiv | Hennep | Microbioom | THC | Neuro-inflammatoire respons | Neuro-inflammatoire ziekteVerenigde Staten