Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van alcohol en cannabis op de vaardigheden van jonge bestuurders

7 februari 2020 bijgewerkt door: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effecten van gecombineerde alcohol en cannabis op het gesimuleerde rijgedrag van jonge bestuurders

Alcohol en cannabis zijn de twee meest gebruikte misbruikmiddelen ter wereld en zijn de psychoactieve stoffen die het vaakst worden aangetroffen bij ernstig en dodelijk gewonde bestuurders. In een recent onderzoek werd waargenomen dat personen die aangaven zowel onder invloed van alcohol (DUIA) als onder invloed van cannabis (DUIC) te rijden, een bijna vier keer zo groot risico liepen op een aanrijding als personen die aangaven te hebben gereden nadat ze slechts één van deze middelen hadden gebruikt. drugs. Recent onderzoek in de Verenigde Staten en Canada geeft aan dat de prevalentie van DUIC onder jonge automobilisten van middelbare school- en universitaire leeftijd en jongvolwassenen vergelijkbaar is met, of hoger is dan, de prevalentie van DUIA. Dit is een ernstig probleem voor de volksgezondheid, aangezien botsingen met motorvoertuigen de belangrijkste doodsoorzaak zijn in deze leeftijdsgroep. Gezien de frequentie waarmee alcohol en cannabis samen worden geconsumeerd, is het belangrijk om hun gecombineerde effecten op het rijgedrag te begrijpen. De huidige studie onderzoekt de acute effecten van een matige dosis cannabis (12,5% THC) in combinatie met een bedwelmende hoeveelheid alcohol (BAC=0,08). over rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Na een geschiktheidsscreening en oefensessie zullen in totaal 70 deelnemers van 19 tot 29 jaar elk 4 experimentele sessies voltooien. Tijdens elke sessie drinken de deelnemers alcohol of placebo-alcohol en roken ze een actieve of placebo-cannabissigaret. De effecten van alcohol en cannabis op het uitvoeren van rijgerelateerde vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van een high-fidelity rijsimulator. Cognitieve, psychomotorische en stemmingseffecten zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de voorgestelde studie worden de volgende hoofddoelen nagestreefd:

Doel 1: Onderzoek de acute effecten van een matige dosis cannabis (12,5% THC) in combinatie met een bedwelmende hoeveelheid alcohol (BAG=0,08) over rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Gesimuleerde rijprestaties, cognitietests, verbaal geheugen en gemoedstoestand zullen gelijktijdig worden gemeten met BAG en niveaus van cannabinoïden in biologische vloeistoffen voor en na acute blootstelling aan drugs bij mannelijke en vrouwelijke bestuurders van 19 tot 29 jaar. BAG en biologische vloeistoffen worden gemeten tot 5 uur na blootstelling aan het geneesmiddel.

Doel 2: Onderzoek de effecten van rijgeschiedenis, rijgedrag en individuele verschilmetingen (bijv. demografie, drugs- en alcoholgebruik, enz.) op de acute effecten van alcohol en cannabis op de rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of de acute effecten van cannabis plus alcohol op de rijsimulatortaak door deze maatregelen worden beïnvloed.

Studieopzet en duur

Deze studie zal een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, evenwichtige, gerandomiseerde klinische studie zijn die de impact van alcohol en cannabis op het rijgedrag beoordeelt. Hoewel een placebo-aandoening deel uitmaakt van de studie, is dit geen behandelingsstudie.

Het eerste contact met potentiële deelnemers zal via de telefoon worden gemaakt en het onderzoekspersoneel zal een telefonische screening uitvoeren om te controleren of ze in aanmerking komen. Na telefonische bevestiging van geschiktheid, zullen deelnemers worden gevraagd om CAMH bij te wonen voor een geschiktheidsbeoordeling. Deelnemers zullen CAMH bijwonen voor in totaal 6 studiesessies (een geschiktheidsbeoordeling, een oefendag en 4 testsessies).

Bij elk van de vier testsessies ondergaan de deelnemers een van deze blootstellingscondities aan alcohol en cannabis: 1) placebo-alcohol en placebo-cannabis; 2) bedwelmende dosis alcohol en placebo-cannabis; 3) placebo-alcohol en actieve cannabis, en; 4) bedwelmende dosis alcohol en actieve cannabis. De volgorde van deze voorwaarden wordt willekeurig toegewezen. Deelnemers voltooien de alcoholmanipulatie gevolgd door de cannabismanipulatie. Tussen de blootstelling aan alcohol en cannabis zit minimaal 72 uur.

Deelnemers wordt gevraagd om 72 uur geen cannabis te gebruiken en 48 uur geen alcohol voordat ze naar CAMH gaan.

In bepaalde gevallen kan de Gekwalificeerde Onderzoeker een deelnemer vragen om terug te komen voor herscreening, b.v. herhaling van urinetest of andere beoordelingen die zijn uitgevoerd om te beoordelen of u in aanmerking komt. Ook zal de bevoegde onderzoeker, in het geval van onvoorziene vertragingen bij het plannen van deelname aan het onderzoek, bepalen of het nodig is om een ​​deelnemer te vragen bepaalde beoordelingen te herhalen, bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van cannabis minstens één keer per week bevestigd door urine-point-of-care-testen;
  • Mannen die aangeven ten minste 5 glazen te hebben gedronken en vrouwen die aangeven in de afgelopen 6 maanden ten minste 4 drankjes in ongeveer 2 uur te hebben gedronken en ten minste één episode van snelle alcoholconsumptie in de afgelopen 6 maanden (3 of meer drankjes in een tijdsbestek van één uur)
  • 19-29 jaar;
  • in het bezit is van een rijbewijs G of G2 Ontario (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied) voor ten minste 12 maanden;
  • Bereid om 48 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen cannabis te gebruiken voorafgaand aan oefen- en testsessies.
  • Bereid zijn om zich te onthouden van alle andere geneesmiddelen die niet voor medische doeleinden zijn voorgeschreven voor de duur van het onderzoek;
  • Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Urinetoxicologie screent negatief op cannabis bij beoordeling van geschiktheid;
  • Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen;
  • Vrouwtjes: Zwangerschap of borstvoeding;
  • Voldoet aan criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid (huidig ​​of levenslang) (DSM-IV);
  • Is een regelmatige gebruiker van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (d.w.z. antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen);
  • Medicijnen nemen of een medische aandoening hebben waarvoor alcohol gecontra-indiceerd is;
  • Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met schizofrenie;
  • Ernstige allergie voor citrus (citroen-limoen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol/Placebo-cannabis
De deelnemer drinkt een alcoholische drank om een ​​doelalcoholgehalte van 0,08 mg% te bereiken en rookt een placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03%) sigaret.
Een enkele placebo-cannabissigaret (
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Een enkelvoudige orale toediening van een alcoholische drank gemengd in een verhouding van 1:3 van alcohol tot tonic om een ​​beoogd alcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te verkrijgen.
Andere namen:
  • ethanol
Actieve vergelijker: Placeboalcohol/cannabis
De deelnemer drinkt tonisch water (afgetopt met een minimale hoeveelheid alcohol om alcoholsignalen te versterken) en rookt een delta 9 tetrahydrocannabinol (kracht 12,5%) sigaret.
Een enkele cannabissigaret (kracht 12,5% delta 9 tetrahydrocannabinol) wordt gegeven aan de deelnemers om te roken gedurende een periode van 10 minuten, ad libitum. Als de cannabissigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten.
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Een enkele orale toediening van een drank die tonisch water bevat met hetzelfde volume als de alcoholische drank.
Andere namen:
  • Tonisch water
Actieve vergelijker: Alcohol/cannabis
De deelnemer drinkt een alcoholische drank om een ​​doelalcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te bereiken en rookt een delta 9-tetrahydrocannabinol-sigaret (sterkte 12,5%).
Een enkelvoudige orale toediening van een alcoholische drank gemengd in een verhouding van 1:3 van alcohol tot tonic om een ​​beoogd alcoholgehalte in het bloed van 0,08 mg% te verkrijgen.
Andere namen:
  • ethanol
Een enkele cannabissigaret (kracht 12,5% delta 9 tetrahydrocannabinol) wordt gegeven aan de deelnemers om te roken gedurende een periode van 10 minuten, ad libitum. Als de cannabissigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten.
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo-vergelijker: Placebo-alcohol/placebo-cannabis
De deelnemer drinkt tonisch water (afgetopt met een minimale hoeveelheid alcohol om alcoholsignalen te versterken) en rookt een placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (<0,03%) sigaret.
Een enkele placebo-cannabissigaret (
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Een enkele orale toediening van een drank die tonisch water bevat met hetzelfde volume als de alcoholische drank.
Andere namen:
  • Tonisch water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische stoornis: standaarddeviatie van zijligging
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische stoornissen: gemiddelde snelheid, standaarddeviatie van snelheid en maximale snelheid
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
Psychomotorische stoornissen: Minimale tijd tot aanrijding en remlatentie
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
Psychomotorische stoornissen: aantal botsingen
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
De rijsimulator meet objectief veranderingen in het rijgedrag na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Rijsimulatietesten vinden plaats binnen 2 uur voor en ongeveer 45 minuten na Tijd 0.
Subjectieve effecten van alcohol en cannabis
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na tijd 0. Visuele analoge schalen worden toegediend binnen 2 uur vóór evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na tijd 0 .
Visueel analoge schaal meet hoe deelnemers zich voelen voor en na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na tijd 0. Visuele analoge schalen worden toegediend binnen 2 uur vóór evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na tijd 0 .
Cognitieve testen
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. Cognitieve tests worden afgenomen binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 75 minuten na Tijd 0.
Meet prestatieveranderingen met betrekking tot aandacht, geheugen, gezichtsveld en behendigheid voor en na blootstelling aan alcohol en/of cannabis.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. Cognitieve tests worden afgenomen binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 75 minuten na Tijd 0.
Adem alcoholgehalte
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Ademalcoholgehalte wordt gemeten binnen 2 uur voor Tijd 0 evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur daarna Tijd 0.
Veranderingen in BAC na het drinken van alcohol.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Ademalcoholgehalte wordt gemeten binnen 2 uur voor Tijd 0 evenals ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur daarna Tijd 0.
Bloedconcentratie voor delta 9 tetrahydrocannabinol, carboxy-tetrahydrocannabinol en 11 hydroxy tetrahydrocannabinol.
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. De bloedconcentratie voor THC, THC-COOH en 11-OH-THC wordt binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 45 minuten na Tijd 0 bepaald.
Veranderingen in de concentratie van delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), carboxy-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) en 11-hydroxytetrahydrocannabinol (11-OH-THC) in het bloed.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. De bloedconcentratie voor THC, THC-COOH en 11-OH-THC wordt binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 45 minuten na Tijd 0 bepaald.
Urine cannabinoïden gecorrigeerd voor creatinine
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. De verhouding van uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC tot creatinine wordt beoordeeld binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 5 uur na Tijd 0.
Bepaling van de verhouding tussen de uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC en creatinine zal bepalen of deelnemers tussen de testdagen cannabis hebben gebruikt en dus worden uitgesloten van verdere deelname.
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Blootstelling aan cannabis volgt 15 minuten na Tijd 0. De verhouding van uitgescheiden THC-metaboliet carboxy-THC tot creatinine wordt beoordeeld binnen 2 uur vóór Tijd 0 en ongeveer 5 uur na Tijd 0.
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Veranderingen in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Vitale functies: pols
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Veranderingen in pols
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Veranderingen in temperatuur
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Vitale functies: ademhaling
Tijdsspanne: Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.
Veranderingen in ademhaling
Blootstelling aan alcohol is Tijd 0. Cannabisblootstelling volgt 15 minuten na Tijd 0. Vitale functies worden beoordeeld binnen 2 uur ervoor en ongeveer 15, 30, 45 en 75 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na Tijd 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychomotorische stoornis

Klinische onderzoeken op placebo delta 9 tetrahydrocannabinol

Abonneren