若いドライバーのスキルに対するアルコールと大麻の複合効果
2020年2月7日 更新者：Christine Wickens、Centre for Addiction and Mental Health
若いドライバーの模擬運転に対するアルコールと大麻の組み合わせの影響
アルコールと大麻は、世界で最も広く使用されている乱用物質であり、重傷や致命傷を負ったドライバーに最もよく見られる精神活性物質です。
最近の研究では、アルコールの影響下での運転 (DUIA) と大麻の影響下での運転 (DUIC) の両方を報告した個人は、これらのいずれかのみを使用して運転したと報告した個人のほぼ 4 倍の衝突リスクを経験したことが観察されました。薬物。
米国とカナダでの最近の調査によると、高校と大学時代の若いドライバーと若年成人の間での DUIC の有病率は、DUIA の有病率と同等かそれ以上であることが示されています。
自動車の衝突がこの年齢層の主な死因であるため、これは深刻な公衆衛生問題です。
アルコールと大麻が一緒に消費される頻度を考えると、ドライバーの行動に対するそれらの複合効果を理解することが重要です。
現在の研究では、中程度の用量の大麻（12.5％THC）と酔わせる量のアルコール（BAC = 0.08）の急性効果を調べます。
若年ドライバーのドライビングシミュレーター性能について。
資格審査と練習セッションの後、19 歳から 29 歳までの合計 70 人の参加者がそれぞれ 4 つの実験セッションを完了します。
各セッション中、参加者はアルコールまたはプラセボ アルコールを飲み、アクティブまたはプラセボの大麻タバコを吸います。
運転関連のスキルのパフォーマンスに対するアルコールと大麻の影響は、忠実度の高い運転シミュレーターを使用して評価されます。
認知、精神運動、および気分への影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、次の主な目的を追求します。
目的 1: 適度な量の大麻 (12.5% THC) と酔わせる量のアルコール (BAC=0.08) の急性効果を調べる 若年ドライバーのドライビングシミュレーター性能について。 19 歳から 29 歳の男女のドライバーを対象に、急性薬物暴露の前後に、BAC および生体液中のカンナビノイドのレベルと同時に、シミュレートされた運転性能、認知、言語記憶、および気分のテストが測定されます。 BACおよび体液は、薬物曝露後5時間まで測定されます。
目的 2: 若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに対するアルコールと大麻の深刻な影響に対する、運転履歴、運転態度、および個人差の尺度 (人口統計、薬物およびアルコールの使用など) の影響を調査します。 ドライビングシミュレータータスクに対する大麻とアルコールの急性効果がこれらの措置によって影響を受けるかどうかを判断するために、探索的分析が行われます。
研究デザインと期間
この研究は、ドライバーの行動に対するアルコールと大麻の組み合わせの影響を評価する、被験者内、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、カウンターバランス、無作為化臨床試験です。 プラセボ条件は研究の一部ですが、これは治療研究ではありません.
潜在的な参加者との最初の連絡は電話で行われ、研究担当者は適格性について電話でスクリーニングを行います。 電話で適格性が確認されると、参加者は適格性評価のためにCAMHに出席するよう求められます。 参加者は合計 6 回の勉強会 (資格審査、練習日、4 回のテスト セッション) のために CAMH に参加します。
4回のテストセッションのそれぞれで、参加者は次のアルコールと大麻への暴露条件のいずれかを経験します。1）プラセボアルコールとプラセボ大麻。 2) 酔わせる量のアルコールとプラセボ大麻。 3) プラセボ アルコールと活性大麻、および; 4) 酔わせる量のアルコールと活性大麻。 これらの条件の順序はランダムに割り当てられます。 参加者は、アルコール操作に続いて大麻操作を完了します。 アルコールと大麻への曝露セッションは、少なくとも 72 時間間隔を空けて行われます。
参加者は、CAMH に参加する前の 72 時間は大麻を、48 時間はアルコールを使用しないよう求められます。
場合によっては、適格調査員が参加者に再スクリーニングのために戻るように依頼することがあります。 適格性評価のために実施される尿検査またはその他の評価の繰り返し。 また、研究参加の予定が予期せず遅れた場合、有資格研究者は、参加者に身体検査などの評価を繰り返すよう依頼する必要があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿のポイントオブケア検査によって確認された、少なくとも週に1回の大麻の使用;
- 過去 6 か月間で約 2 時間に少なくとも 5 杯の飲み物を飲んだと報告している男性と少なくとも 4 杯の飲み物を飲んでいると報告している女性、および過去 6 か月間に少なくとも 1 回の急速なアルコール消費のエピソード (1 年間に 3 杯以上の飲酒) を報告した男性時間）
- 19 歳から 29 歳。
- クラス G または G2 オンタリオ州の運転免許証 (または別の管轄区域の同等の免許証) を少なくとも 12 か月保持している。
- 練習とテストセッションの前に、48時間アルコールと72時間大麻の使用を控えることをいとわない.
- -研究期間中、医療目的で処方されていない他のすべての薬物を控えることをいとわない;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 適格性評価において、尿毒物検査は大麻に対して陰性である。
- 重度の医学的または精神医学的状態の診断;
- 女性：妊娠中または授乳中。
- アルコールまたは薬物依存（現在または生涯）の基準を満たしている（DSM-IV）。
- 脳機能に影響を与える薬（抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤など）を常用している。
- 薬を服用している、またはアルコールが禁忌である病状がある;
- 統合失調症と診断された第一度近親者;
- 柑橘類（レモンライム）に対する重度のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコール/プラセボ大麻
参加者は、0.08mg% の目標血中アルコール含有量を得るためにアルコール飲料を飲み、プラセボ デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール (< 0.03%) タバコを吸います。
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単一のプラセボ大麻たばこ (
他の名前：
アルコールとトニックウォーターを 1:3 の割合で混合したアルコール飲料を 1 回経口投与して、目標の血中アルコール濃度 0.08mg% を取得します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ アルコール/大麻
参加者は、トニックウォーター（アルコールの刺激を強めるために最小限のアルコールを加えたもの）を飲み、デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール（効力 12.5%）のタバコを吸います。
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1 本の大麻タバコ (効能 12.5% デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール) が参加者に与えられ、10 分間にわたって自由に喫煙できます。
大麻タバコが完全に喫煙されていない場合は、残りの量を量って用量を推定します。
他の名前：
アルコール飲料と同量のトニックウォーターを含む飲料を1回経口投与すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルコール/大麻
参加者は、0.08mg% の目標血中アルコール含有量を得るためにアルコール飲料を飲み、デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール (効力 12.5%) タバコを喫煙します。
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アルコールとトニックウォーターを 1:3 の割合で混合したアルコール飲料を 1 回経口投与して、目標の血中アルコール濃度 0.08mg% を取得します。
他の名前：
1 本の大麻タバコ (効能 12.5% デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール) が参加者に与えられ、10 分間にわたって自由に喫煙できます。
大麻タバコが完全に喫煙されていない場合は、残りの量を量って用量を推定します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアルコール/プラセボ大麻
参加者はトニックウォーター（アルコールの刺激を強めるために最小限のアルコールを加えたもの）を飲み、プラセボデルタ9テトラヒドロカンナビノール（<0.03％）のタバコを吸う。
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単一のプラセボ大麻たばこ (
他の名前：
アルコール飲料と同量のトニックウォーターを含む飲料を1回経口投与すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動障害：側臥位の標準偏差
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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運転シミュレーターは、アルコールや大麻にさらされた後の運転行動の変化を客観的に測定します。
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動障害：平均速度、速度の標準偏差、最大速度
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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運転シミュレーターは、アルコールや大麻にさらされた後の運転行動の変化を客観的に測定します。
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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精神運動障害: 衝突までの最短時間とブレーキの待ち時間
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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運転シミュレーターは、アルコールや大麻にさらされた後の運転行動の変化を客観的に測定します。
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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精神運動障害：衝突回数
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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運転シミュレーターは、アルコールや大麻にさらされた後の運転行動の変化を客観的に測定します。
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。運転シミュレーション テストは、時間 0 の 2 時間前から約 45 分後に行われます。
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主観的なアルコールと大麻の影響
時間枠：アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。ビジュアル アナログ スケールは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分前と 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に投与されます。 .
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ビジュアル アナログ スケールは、参加者がアルコールおよび/または大麻への暴露の前後にどのように感じるかを測定します。
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アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。ビジュアル アナログ スケールは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分前と 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に投与されます。 .
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認知テスト
時間枠：アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。認知テストは、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 75 分後に実施されます。
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アルコールおよび/または大麻への曝露前後の注意力、記憶力、視野、および器用さに関連するパフォーマンスの変化を測定します。
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アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。認知テストは、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 75 分後に実施されます。
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呼気アルコール含有量
時間枠：アルコール曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。呼気アルコール含有量は時間 0 の 2 時間前と、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後に測定されます。時間 0。
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飲酒後のBACの変化。
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アルコール曝露は時間 0 です。大麻への曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。呼気アルコール含有量は時間 0 の 2 時間前と、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後に測定されます。時間 0。
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デルタ9テトラヒドロカンナビノール、カルボキシテトラヒドロカンナビノール、および11ヒドロキシテトラヒドロカンナビノールの血中濃度。
時間枠：アルコール曝露は時間 0 です。大麻曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。THC、THC-COOH、および 11-OH-THC の血中濃度は、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 45 分後に評価されます。
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血液中のデルタ 9 テトラヒドロカンナビノール (THC)、カルボキシテトラヒドロカンナビノール (THC-COOH)、および 11 ヒドロキシ テトラヒドロカンナビノール (11-OH-THC) の濃度の変化。
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アルコール曝露は時間 0 です。大麻曝露は時間 0 の 15 分後に続きます。THC、THC-COOH、および 11-OH-THC の血中濃度は、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 45 分後に評価されます。
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クレアチニンで補正された尿中カンナビノイド
時間枠：アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。排出された THC 代謝物カルボキシ-THC とクレアチニンの比率は、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 5 時間後に評価されます。
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排泄された THC 代謝物カルボキシ-THC とクレアチニンの比率を決定することで、参加者が試験日の間に大麻を使用したかどうかが決定されるため、今後の参加から除外されます。
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アルコール暴露は時間 0 です。大麻への暴露は、時間 0 の 15 分後に続きます。排出された THC 代謝物カルボキシ-THC とクレアチニンの比率は、時間 0 の 2 時間前と時間 0 の約 5 時間後に評価されます。
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バイタルサイン：血圧
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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血圧の変化（収縮期/拡張期）
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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バイタルサイン: 脈拍
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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脈拍の変化
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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バイタルサイン：体温
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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気温の変化
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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バイタル サイン: 呼吸
時間枠：アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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呼吸の変化
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アルコールへの曝露は時間 0 です。大麻への曝露は、時間 0 の 15 分後に続きます。バイタル サインは、時間 0 の約 15、30、45、および 75 分後、および 2、3、4、および 5 時間後の 2 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine M Wickens, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ デルタ 9 テトラヒドロカンナビノールの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)完了
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集