若いドライバーのスキルに対するアルコールと大麻の複合効果
若いドライバーの模擬運転に対するアルコールと大麻の組み合わせの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された研究は、次の主な目的を追求します。
目的 1: 適度な量の大麻 (12.5% THC) と酔わせる量のアルコール (BAC=0.08) の急性効果を調べる 若年ドライバーのドライビングシミュレーター性能について。 19 歳から 29 歳の男女のドライバーを対象に、急性薬物暴露の前後に、BAC および生体液中のカンナビノイドのレベルと同時に、シミュレートされた運転性能、認知、言語記憶、および気分のテストが測定されます。 BACおよび体液は、薬物曝露後5時間まで測定されます。
目的 2: 若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに対するアルコールと大麻の深刻な影響に対する、運転履歴、運転態度、および個人差の尺度 (人口統計、薬物およびアルコールの使用など) の影響を調査します。 ドライビングシミュレータータスクに対する大麻とアルコールの急性効果がこれらの措置によって影響を受けるかどうかを判断するために、探索的分析が行われます。
研究デザインと期間
この研究は、ドライバーの行動に対するアルコールと大麻の組み合わせの影響を評価する、被験者内、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、カウンターバランス、無作為化臨床試験です。 プラセボ条件は研究の一部ですが、これは治療研究ではありません.
潜在的な参加者との最初の連絡は電話で行われ、研究担当者は適格性について電話でスクリーニングを行います。 電話で適格性が確認されると、参加者は適格性評価のためにCAMHに出席するよう求められます。 参加者は合計 6 回の勉強会 (資格審査、練習日、4 回のテスト セッション) のために CAMH に参加します。
4回のテストセッションのそれぞれで、参加者は次のアルコールと大麻への暴露条件のいずれかを経験します。1)プラセボアルコールとプラセボ大麻。 2) 酔わせる量のアルコールとプラセボ大麻。 3) プラセボ アルコールと活性大麻、および; 4) 酔わせる量のアルコールと活性大麻。 これらの条件の順序はランダムに割り当てられます。 参加者は、アルコール操作に続いて大麻操作を完了します。 アルコールと大麻への曝露セッションは、少なくとも 72 時間間隔を空けて行われます。
参加者は、CAMH に参加する前の 72 時間は大麻を、48 時間はアルコールを使用しないよう求められます。
場合によっては、適格調査員が参加者に再スクリーニングのために戻るように依頼することがあります。 適格性評価のために実施される尿検査またはその他の評価の繰り返し。 また、研究参加の予定が予期せず遅れた場合、有資格研究者は、参加者に身体検査などの評価を繰り返すよう依頼する必要があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿のポイントオブケア検査によって確認された、少なくとも週に1回の大麻の使用;
- 過去 6 か月間で約 2 時間に少なくとも 5 杯の飲み物を飲んだと報告している男性と少なくとも 4 杯の飲み物を飲んでいると報告している女性、および過去 6 か月間に少なくとも 1 回の急速なアルコール消費のエピソード (1 年間に 3 杯以上の飲酒) を報告した男性時間)
- 19 歳から 29 歳。
- クラス G または G2 オンタリオ州の運転免許証 (または別の管轄区域の同等の免許証) を少なくとも 12 か月保持している。
- 練習とテストセッションの前に、48時間アルコールと72時間大麻の使用を控えることをいとわない.
- -研究期間中、医療目的で処方されていない他のすべての薬物を控えることをいとわない;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 適格性評価において、尿毒物検査は大麻に対して陰性である。
- 重度の医学的または精神医学的状態の診断;
- 女性:妊娠中または授乳中。
- アルコールまたは薬物依存(現在または生涯)の基準を満たしている(DSM-IV)。
- 脳機能に影響を与える薬(抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤など)を常用している。
- 薬を服用している、またはアルコールが禁忌である病状がある;
- 統合失調症と診断された第一度近親者;
- 柑橘類(レモンライム)に対する重度のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
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1 本の大麻タバコ (効能 12.5% デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール) が参加者に与えられ、10 分間にわたって自由に喫煙できます。
大麻タバコが完全に喫煙されていない場合は、残りの量を量って用量を推定します。
他の名前:
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
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1 本の大麻タバコ (効能 12.5% デルタ 9 テトラヒドロカンナビノール) が参加者に与えられ、10 分間にわたって自由に喫煙できます。
大麻タバコが完全に喫煙されていない場合は、残りの量を量って用量を推定します。
他の名前:
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
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A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
他の名前:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
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プラセボコンパレーター:Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
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A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
他の名前:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
時間枠:Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psychomotor Impairment: Mean Speed
時間枠:Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
時間枠:Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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Psychomotor Impairment: Maximum Speed
時間枠:Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
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Psychomotor Impairment: Brake Latency
時間枠:Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues.
The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christine M Wickens, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
- Di Ciano P, Brands B, Fares A, Wright M, Stoduto G, Byrne P, McGrath M, Hasan OSM, Le Foll B, Wickens CM. The Utility of THC Cutoff Levels in Blood and Saliva for Detection of Impaired Driving. Cannabis Cannabinoid Res. 2023 Jun;8(3):408-413. doi: 10.1089/can.2022.0187. Epub 2023 Feb 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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