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Effets combinés de l'alcool et du cannabis sur les compétences des jeunes conducteurs

7 février 2020 mis à jour par: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effets de l'alcool et du cannabis combinés sur la conduite simulée des jeunes conducteurs

L'alcool et le cannabis sont les deux substances d'abus les plus consommées dans le monde et sont les substances psychoactives les plus souvent retrouvées chez les conducteurs blessés gravement et mortellement. Dans une étude récente, il a été observé que les personnes déclarant conduire à la fois sous l'influence de l'alcool (DUIA) et sous l'influence du cannabis (DUIC) présentaient un risque de collision près de 4 fois supérieur à celui des personnes déclarant conduire après avoir utilisé un seul de ces médicaments. drogues. Des recherches récentes aux États-Unis et au Canada indiquent que la prévalence du DUIC chez les jeunes conducteurs d'âge scolaire et universitaire et les jeunes adultes est similaire ou supérieure à la prévalence du DUIA. Il s'agit d'un grave problème de santé publique, puisque les collisions de véhicules à moteur sont la principale cause de décès dans ce groupe d'âge. Compte tenu de la fréquence à laquelle l'alcool et le cannabis sont consommés ensemble, il est important de comprendre leurs effets combinés sur le comportement des conducteurs. L'étude actuelle examinera les effets aigus d'une dose modérée de cannabis (12,5 % de THC) combinée à une quantité intoxicante d'alcool (BAC = 0,08) sur les performances des jeunes conducteurs sur simulateur de conduite. Après une sélection d'éligibilité et une session de pratique, un total de 70 participants âgés de 19 à 29 ans complèteront chacun 4 sessions expérimentales. Au cours de chaque session, les participants boiront de l'alcool ou de l'alcool placebo et fumeront une cigarette de cannabis actif ou placebo. Les effets de l'alcool et du cannabis sur la performance des compétences liées à la conduite seront évalués à l'aide d'un simulateur de conduite haute fidélité. Les effets cognitifs, psychomoteurs et sur l'humeur seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée poursuivra les principaux objectifs suivants :

Objectif 1 : Examiner les effets aigus d'une dose modérée de cannabis (12,5 % de THC) associée à une quantité enivrante d'alcool (BAC = 0,08) sur les performances des jeunes conducteurs sur simulateur de conduite. Les performances de conduite simulées, les tests de cognition, la mémoire verbale et l'humeur seront mesurés en même temps que l'alcoolémie et les niveaux de cannabinoïdes dans les fluides biologiques avant et après une exposition aiguë à la drogue chez les conducteurs masculins et féminins âgés de 19 à 29 ans. L'alcoolémie et les liquides biologiques seront mesurés jusqu'à 5 heures après l'exposition au médicament.

Objectif 2 : Explorer les effets des antécédents de conduite, des attitudes au volant et des mesures des différences individuelles (par exemple, démographie, consommation de drogue et d'alcool, etc.) sur les effets aigus de l'alcool et du cannabis sur les performances des jeunes conducteurs sur simulateur Des analyses exploratoires seront entreprises pour déterminer si les effets aigus du cannabis et de l'alcool sur la tâche du simulateur de conduite sont influencés par ces mesures.

Conception et durée de l'étude

Cette étude sera un essai clinique intra-sujets, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo, contrebalancé et randomisé évaluant l'impact de l'alcool et du cannabis combinés sur le comportement du conducteur. Bien qu'une condition placebo fasse partie de l'étude, il ne s'agit pas d'une étude de traitement.

Le premier contact avec les participants potentiels se fera par téléphone, et le personnel de l'étude effectuera une sélection téléphonique pour l'éligibilité. Une fois l'admissibilité confirmée par téléphone, les participants seront invités à se présenter à CAMH pour une évaluation de leur admissibilité. Les participants assisteront à CAMH pour un total de 6 séances d'étude (une évaluation d'admissibilité, une journée de pratique et 4 séances de test).

À chacune des quatre séances de test, les participants seront soumis à l'une de ces conditions d'exposition à l'alcool et au cannabis : 1) alcool placebo et cannabis placebo ; 2) dose intoxicante d'alcool et de cannabis placebo ; 3) alcool placebo et cannabis actif, et ; 4) dose enivrante d'alcool et de cannabis actif. L'ordre de ces conditions sera attribué au hasard. Les participants effectueront la manipulation d'alcool suivie de la manipulation de cannabis. Les séances d'exposition à l'alcool et au cannabis seront séparées d'au moins 72 heures.

Les participants seront invités à ne pas consommer de cannabis pendant 72 heures et d'alcool pendant 48 heures avant de se présenter à CAMH.

Dans certains cas, le chercheur qualifié peut demander à un participant de revenir pour un nouveau contrôle, par ex. répétition du test d'urine ou d'autres évaluations effectuées pour l'évaluation de l'éligibilité. De plus, en cas de retards imprévus dans la planification de la participation à l'étude, le chercheur qualifié déterminera s'il est nécessaire de demander à un participant de répéter certaines évaluations, par exemple un examen physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation de cannabis au moins une fois par semaine confirmée par un test d'urine au point de service ;
  • Les hommes qui déclarent avoir consommé au moins 5 verres et les femmes qui déclarent avoir consommé au moins 4 verres en environ 2 heures au cours des 6 derniers mois et au moins un épisode de consommation rapide d'alcool au cours des 6 derniers mois (3 verres ou plus sur une période d'un heure)
  • 19-29 ans;
  • Détient un permis de conduire de classe G ou G2 de l'Ontario (ou l'équivalent d'une autre juridiction) depuis au moins 12 mois;
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures et du cannabis pendant 72 heures avant les séances d'entraînement et de test.
  • Disposé à s'abstenir de tout autre médicament non prescrit à des fins médicales pendant la durée de l'étude ;
  • Fournit un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tests toxicologiques urinaires négatifs pour le cannabis lors de l'évaluation de l'éligibilité ;
  • Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques graves ;
  • Femmes : Grossesse ou allaitement ;
  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool ou à une substance (actuelle ou à vie) (DSM-IV);
  • Est un utilisateur régulier de médicaments qui affectent la fonction cérébrale (c.-à-d. antidépresseurs, benzodiazépines, stimulants);
  • Prendre des médicaments ou avoir une condition médicale pour laquelle l'alcool est contre-indiqué ;
  • Parent au premier degré diagnostiqué schizophrène ;
  • Allergie sévère aux agrumes (citron-lime).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcool/Placebo Cannabis
Le participant boira une boisson alcoolisée pour obtenir un taux d'alcoolémie cible de 0,08 mg % et fumera une cigarette placebo delta 9 tétrahydrocannabinol (< 0,03 %).
Médicament: placebo delta 9 tétrahydrocannabinol
Une seule cigarette de cannabis placebo (
Autres noms:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Médicament: Alcool
Une administration orale unique d'une boisson alcoolisée mélangée dans un rapport alcool/eau tonique de 1:3 pour obtenir un taux d'alcoolémie cible de 0,08 mg %.
Autres noms:
  • éthanol
Comparateur actif: Placebo Alcool/Cannabis
Le participant boira de l'eau tonique (avec une quantité minimale d'alcool pour renforcer les signaux d'alcool) et fumera une cigarette delta 9 tétrahydrocannabinol (puissance 12,5 %).
Médicament: delta 9 tétrahydrocannabinol
Une seule cigarette de cannabis (puissance 12,5 % delta 9 tétrahydrocannabinol) sera donnée aux participants à fumer sur une période de 10 minutes, ad libitum. Si la cigarette de cannabis n'est pas fumée dans son intégralité, le reste sera pesé pour estimer la dose.
Autres noms:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Médicament: Alcool placebo
Une administration orale unique d'une boisson contenant de l'eau tonique du même volume que la boisson alcoolisée.
Autres noms:
  • L'eau tonique
Comparateur actif: Alcool/Cannabis
Le participant boira une boisson alcoolisée pour obtenir un taux d'alcoolémie cible de 0,08 mg % et fumera une cigarette delta 9 tétrahydrocannabinol (puissance 12,5 %).
Médicament: Alcool
Une administration orale unique d'une boisson alcoolisée mélangée dans un rapport alcool/eau tonique de 1:3 pour obtenir un taux d'alcoolémie cible de 0,08 mg %.
Autres noms:
  • éthanol
Médicament: delta 9 tétrahydrocannabinol
Une seule cigarette de cannabis (puissance 12,5 % delta 9 tétrahydrocannabinol) sera donnée aux participants à fumer sur une période de 10 minutes, ad libitum. Si la cigarette de cannabis n'est pas fumée dans son intégralité, le reste sera pesé pour estimer la dose.
Autres noms:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Comparateur placebo: Placebo Alcool/Placebo Cannabis
Le participant boira de l'eau tonique (avec une quantité minimale d'alcool pour renforcer les signaux d'alcool) et fumera une cigarette placebo delta 9 tétrahydrocannabinol (< 0,03 %).
Médicament: placebo delta 9 tétrahydrocannabinol
Une seule cigarette de cannabis placebo (
Autres noms:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Médicament: Alcool placebo
Une administration orale unique d'une boisson contenant de l'eau tonique du même volume que la boisson alcoolisée.
Autres noms:
  • L'eau tonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience psychomotrice : écart type de la position latérale
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Le simulateur de conduite mesurera objectivement les changements de comportement au volant après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience psychomotrice : vitesse moyenne, écart type de la vitesse et vitesse maximale
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Le simulateur de conduite mesurera objectivement les changements de comportement au volant après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Déficience psychomotrice : délai minimum avant collision et latence de freinage
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Le simulateur de conduite mesurera objectivement les changements de comportement au volant après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Déficience psychomotrice : Nombre de collisions
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Le simulateur de conduite mesurera objectivement les changements de comportement au volant après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests de simulation de conduite ont lieu dans les 2 heures avant et environ 45 minutes après le temps 0.
Effets subjectifs de l'alcool et du cannabis
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Des échelles visuelles analogiques sont administrées dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0. .
L'échelle visuelle analogique mesure comment les participants se sentent avant et après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Des échelles visuelles analogiques sont administrées dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0. .
Tests cognitifs
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests cognitifs sont administrés dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 75 minutes après le temps 0.
Mesure les changements de performance liés à l'attention, à la mémoire, au champ de vision et à la dextérité avant et après une exposition à l'alcool et/ou au cannabis.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les tests cognitifs sont administrés dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 75 minutes après le temps 0.
Teneur en alcool dans l'haleine
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. La teneur en alcool dans l'haleine est mesurée dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après Heure 0.
Modifications du taux d'alcoolémie après avoir bu de l'alcool.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. La teneur en alcool dans l'haleine est mesurée dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après Heure 0.
Concentration sanguine de delta 9 tétrahydrocannabinol, carboxy-tétrahydrocannabinol et 11 hydroxy tétrahydrocannabinol.
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. La concentration sanguine de THC, de THC-COOH et de 11-OH-THC est évaluée dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 45 minutes après le temps 0.
Modifications de la concentration de delta 9 tétrahydrocannabinol (THC), de carboxy-tétrahydrocannabinol (THC-COOH) et de 11 hydroxy tétrahydrocannabinol (11-OH-THC) dans le sang.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. La concentration sanguine de THC, de THC-COOH et de 11-OH-THC est évaluée dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 45 minutes après le temps 0.
Cannabinoïdes urinaires corrigés pour la créatinine
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Le rapport du métabolite du THC excrété carboxy-THC à la créatinine est évalué dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 5 heures après le temps 0.
La détermination du rapport entre le carboxy-THC, le métabolite du THC excrété et la créatinine, déterminera si les participants ont consommé du cannabis entre les jours de test et seront donc exclus de toute participation ultérieure.
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Le rapport du métabolite du THC excrété carboxy-THC à la créatinine est évalué dans les 2 heures avant le temps 0 ainsi qu'environ 5 heures après le temps 0.
Signes vitaux : tension artérielle
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Modifications de la pression artérielle (systolique/diastolique)
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Signes vitaux : pouls
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Changements de pouls
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Signes vitaux : température
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Changements de température
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Signes vitaux : respiration
Délai: L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.
Modifications de la respiration
L'exposition à l'alcool est le temps 0. L'exposition au cannabis suit 15 minutes après le temps 0. Les signes vitaux sont évalués dans les 2 heures avant ainsi qu'environ 15, 30, 45 et 75 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après le temps 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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