Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade alkohol- och cannabiseffekter på unga förares färdigheter

7 februari 2020 uppdaterad av: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av kombinerad alkohol och cannabis på unga förares simulerade körning

Alkohol och cannabis är de två mest använda missbruksmedlen i världen och är de psykoaktiva substanser som oftast finns hos allvarligt och dödligt skadade förare. I en nyligen genomförd studie observerades det att individer som rapporterade både körning under påverkan av alkohol (DUIA) och påverkan av cannabis (DUIC) upplevde en kollisionsrisk som var nästan 4 gånger högre än individer som rapporterade att köra bil efter att ha använt endast en av dessa. läkemedel. Ny forskning i USA och Kanada visar att förekomsten av DUIC bland unga förare i gymnasie- och universitetsåldern och unga vuxna liknar, eller högre än, förekomsten av DUIA. Detta är ett allvarligt folkhälsoproblem, eftersom motorfordonskollisioner är den vanligaste dödsorsaken i denna åldersgrupp. Med tanke på hur ofta alkohol och cannabis konsumeras tillsammans är det viktigt att förstå deras kombinerade effekter på förarens beteende. Den aktuella studien kommer att undersöka de akuta effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) i kombination med en berusande mängd alkohol (BAC=0,08) om körsimulatorprestanda hos unga förare. Efter en behörighetsscreening och övningssession kommer totalt 70 deltagare i åldrarna 19 till 29 år att genomföra 4 experimentsessioner. Under varje session kommer deltagarna att dricka alkohol eller placebo alkohol och röka en aktiv eller placebo cannabiscigarett. Effekterna av alkohol och cannabis på prestanda för körrelaterade färdigheter kommer att bedömas med hjälp av en högtrogen körsimulator. Kognitiva, psykomotoriska och humöreffekter kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att ha följande primära syften:

Syfte 1: Undersök de akuta effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) i kombination med en berusande mängd alkohol (BAC=0,08) om körsimulatorprestanda hos unga förare. Simulerad körprestanda, tester av kognition, verbalt minne och humör kommer att mätas samtidigt med BAC och nivåer av cannabinoider i biologiska vätskor före och efter akut drogexponering hos manliga och kvinnliga förare i åldern 19 till 29. BAC och biologiska vätskor kommer att mätas upp till 5 timmar efter läkemedelsexponering.

Mål 2: Utforska effekterna av körhistorik, körattityder och individuella skillnadsmått (t.ex. demografi, drog- och alkoholanvändning, etc.) på de akuta effekterna av alkohol och cannabis på unga förares körsimulatorprestanda. Explorativa analyser kommer att genomföras för att fastställa om de akuta effekterna av cannabis plus alkohol på körsimulatoruppgiften påverkas av dessa åtgärder.

Studiens design och varaktighet

Denna studie kommer att vara en inom försökspersoner, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, motbalanserad, randomiserad klinisk prövning som bedömer effekten av alkohol och cannabis kombinerat på förarens beteende. Även om ett placebotillstånd ingår i studien är detta inte en behandlingsstudie.

Inledande kontakt med potentiella deltagare kommer att tas via telefon och studiepersonal kommer att göra en telefonskärm för behörighet. Efter behörighetsbekräftelse per telefon kommer deltagarna att bli ombedda att delta i CAMH för en behörighetsbedömning. Deltagarna kommer att delta i CAMH under totalt 6 studietillfällen (en behörighetsbedömning, en övningsdag och 4 testsessioner).

Vid vart och ett av fyra testsessioner kommer deltagarna att genomgå en av dessa alkohol- och cannabisexponeringstillstånd: 1) placeboalkohol och placebocannabis; 2) berusande dos av alkohol och placebo cannabis; 3) placeboalkohol och aktiv cannabis, och; 4) berusande dos alkohol och aktiv cannabis. Ordningen på dessa villkor kommer att tilldelas slumpmässigt. Deltagarna kommer att slutföra alkoholmanipulationen följt av cannabismanipulationen. Exponeringssessionerna för alkohol och cannabis kommer att vara åtskilda med minst 72 timmar.

Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda cannabis under 72 timmar och alkohol i 48 timmar innan de deltar i CAMH.

I vissa fall kan den kvalificerade utredaren be en deltagare att återkomma för ny screening, t.ex. upprepning av urinprov eller andra bedömningar som utförts för behörighetsbedömning. I händelse av oförutsedda förseningar i schemaläggning av studiedeltagande kommer den kvalificerade utredaren också att avgöra om det finns ett behov av att be en deltagare att upprepa vissa bedömningar, t.ex. fysisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av cannabis minst en gång i veckan bekräftad genom urinprovning;
  • Män som rapporterar att de har konsumerat minst 5 drinkar och kvinnor som rapporterar att de har konsumerat minst 4 drinkar på cirka 2 timmar under de senaste 6 månaderna och minst en episod av snabb alkoholkonsumtion under de senaste 6 månaderna (3 eller fler drinkar under en period av en timme)
  • 19-29 år;
  • Innehar körkort klass G eller G2 Ontario (eller motsvarande från en annan jurisdiktion) i minst 12 månader;
  • Villig att avstå från att använda alkohol i 48 timmar och cannabis i 72 timmar före övnings- och testsessioner.
  • Villig att avstå från alla andra läkemedel som inte är ordinerade för medicinska ändamål under hela studien;
  • Ger skriftligt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Urintoxicologi screenar negativt för cannabis vid kvalificeringsbedömning;
  • Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd;
  • Kvinnor: Graviditet eller amning;
  • Uppfyller kriterier för alkohol- eller substansberoende (nuvarande eller livstid) (DSM-IV);
  • Är en regelbunden användare av mediciner som påverkar hjärnans funktion (d.v.s. antidepressiva medel, bensodiazepiner, stimulantia);
  • Tar mediciner eller har något medicinskt tillstånd för vilket alkohol är kontraindicerat;
  • Första gradens släkting med diagnosen schizofreni;
  • Allvarlig allergi mot citrus (citron-lime).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol/Placebo Cannabis
Deltagaren kommer att dricka en alkoholhaltig dryck för att uppnå en målalkoholhalt i blodet på 0,08 mg % och kommer att röka en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03 %) cigarett.
Läkemedel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enda placebo cannabiscigarett (
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa
Läkemedel: Alkohol
En enstaka oral administrering av en alkoholhaltig dryck blandad i förhållandet 1:3 av alkohol till tonic vatten för att erhålla en målalkoholhalt i blodet på 0,08 mg %.
Andra namn:
  • etanol
Aktiv komparator: Placebo Alkohol/Cannabis
Deltagaren kommer att dricka tonic vatten (kapslat med en minimal mängd alkohol för att förbättra alkoholsignaler) och kommer att röka en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrka 12,5 %) cigarett.
Läkemedel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enda cannabiscigarett (styrka 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) kommer att ges till deltagarna för att röka under en period på 10 minuter, ad libitum. Om cannabiscigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen.
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa
Läkemedel: Placebo alkohol
En enstaka oral administrering av en dryck som innehåller tonicvatten med samma volym som alkoholdrycken.
Andra namn:
  • Tonicvatten
Aktiv komparator: Alkohol/Cannabis
Deltagaren kommer att dricka en alkoholhaltig dryck för att uppnå en målalkoholhalt i blodet på 0,08 mg% och kommer att röka en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrka 12,5%) cigarett.
Läkemedel: Alkohol
En enstaka oral administrering av en alkoholhaltig dryck blandad i förhållandet 1:3 av alkohol till tonic vatten för att erhålla en målalkoholhalt i blodet på 0,08 mg %.
Andra namn:
  • etanol
Läkemedel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enda cannabiscigarett (styrka 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) kommer att ges till deltagarna för att röka under en period på 10 minuter, ad libitum. Om cannabiscigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen.
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa
Placebo-jämförare: Placebo alkohol/Placebo Cannabis
Deltagaren kommer att dricka stärkande vatten (tilldelat med en minimal mängd alkohol för att förbättra alkoholsignalerna) och kommer att röka en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03 %) cigarett.
Läkemedel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enda placebo cannabiscigarett (
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa
Läkemedel: Placebo alkohol
En enstaka oral administrering av en dryck som innehåller tonicvatten med samma volym som alkoholdrycken.
Andra namn:
  • Tonicvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk funktionsnedsättning: Standardavvikelse för sidoläge
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta förändringar i körbeteende efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk funktionsnedsättning: Medelhastighet, standardavvikelse för hastighet och maxhastighet
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta förändringar i körbeteende efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Psykomotorisk funktionsnedsättning: Minsta tid till kollision och bromsfördröjning
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta förändringar i körbeteende efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Psykomotorisk funktionsnedsättning: Antal kollisioner
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta förändringar i körbeteende efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Körsimuleringstester sker inom 2 timmar före och cirka 45 minuter efter tid 0.
Subjektiva alkohol- och cannabiseffekter
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Visuella analoga skalor administreras inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0 .
Visuell analog skala mäter hur deltagarna känner sig före och efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Visuella analoga skalor administreras inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0 .
Kognitiv testning
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Kognitiv testning ges inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 75 minuter efter tid 0.
Mäter förändringar i prestanda relaterade till uppmärksamhet, minne, synfält och fingerfärdighet före och efter exponering för alkohol och/eller cannabis.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Kognitiv testning ges inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 75 minuter efter tid 0.
Andas alkoholhalt
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Andningsalkoholhalt mäts inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter Tid 0.
Förändringar i BAC efter att ha druckit alkohol.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Andningsalkoholhalt mäts inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter Tid 0.
Blodkoncentration för delta 9 tetrahydrocannabinol, karboxitetrahydrocannabinol och 11 hydroxitetrahydrocannabinol.
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Blodkoncentrationen för THC, THC-COOH och 11-OH-THC bedöms inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 45 minuter efter tid 0.
Förändringar i koncentrationen av delta 9 tetrahydrocannabinol (THC), karboxitetrahydrocannabinol (THC-COOH) och 11 hydroxytetrahydrocannabinol (11-OH-THC) i blodet.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Blodkoncentrationen för THC, THC-COOH och 11-OH-THC bedöms inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 45 minuter efter tid 0.
Urin cannabinoider korrigerade för kreatinin
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Förhållandet mellan utsöndrad THC-metabolit karboxi-THC och kreatinin bedöms inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 5 timmar efter tid 0.
Bestämning av förhållandet mellan utsöndrad THC-metabolit karboxi-THC och kreatinin kommer att avgöra om deltagarna har använt cannabis mellan testdagarna och kommer därför att uteslutas från ytterligare deltagande.
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Förhållandet mellan utsöndrad THC-metabolit karboxi-THC och kreatinin bedöms inom 2 timmar före tid 0 samt cirka 5 timmar efter tid 0.
Vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Förändringar i blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Vitala tecken: puls
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Förändringar i puls
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Vitala tecken: temperatur
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Förändringar i temperatur
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Vitala tecken: andning
Tidsram: Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.
Förändringar i andningen
Alkoholexponering är tid 0. Cannabisexponering följer 15 minuter efter tid 0. Vitala tecken bedöms inom 2 timmar före samt cirka 15, 30, 45 och 75 minuter och 2, 3, 4 och 5 timmar efter tid 0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykomotorisk funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på placebo delta 9 tetrahydrocannabinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera