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Kombinierte Auswirkungen von Alkohol und Cannabis auf die Fähigkeiten junger Fahrer

7. Februar 2020 aktualisiert von: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen von kombiniertem Alkohol und Cannabis auf das simulierte Fahren junger Fahrer

Alkohol und Cannabis sind die beiden am weitesten verbreiteten Missbrauchssubstanzen der Welt und die psychoaktiven Substanzen, die am häufigsten bei schwer und tödlich verletzten Fahrern gefunden werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde beobachtet, dass Personen, die angaben, sowohl unter Alkoholeinfluss (DUIA) als auch unter Cannabiseinfluss (DUIC) gefahren zu sein, ein fast viermal höheres Kollisionsrisiko hatten als Personen, die angaben, nach nur einem davon gefahren zu sein Drogen. Jüngste Untersuchungen in den Vereinigten Staaten und Kanada zeigen, dass die Prävalenz von DUIC bei jungen Fahrern im Highschool- und Universitätsalter und jungen Erwachsenen ähnlich oder höher ist als die Prävalenz von DUIA. Dies ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Kraftfahrzeugunfälle die häufigste Todesursache in dieser Altersgruppe sind. Angesichts der Häufigkeit, mit der Alkohol und Cannabis zusammen konsumiert werden, ist es wichtig, ihre kombinierten Auswirkungen auf das Fahrerverhalten zu verstehen. In der aktuellen Studie werden die akuten Wirkungen einer moderaten Dosis Cannabis (12,5 % THC) in Kombination mit einer berauschenden Menge Alkohol (BAC=0,08) untersucht. zur Fahrsimulatorleistung junger Fahrer. Nach einer Eignungsprüfung und einer Übungseinheit werden insgesamt 70 Teilnehmer im Alter von 19 bis 29 Jahren jeweils 4 experimentelle Sitzungen absolvieren. Während jeder Sitzung trinken die Teilnehmer Alkohol oder Placebo-Alkohol und rauchen eine aktive oder Placebo-Cannabiszigarette. Die Auswirkungen von Alkohol und Cannabis auf die Leistung fahrbezogener Fähigkeiten werden mit einem High-Fidelity-Fahrsimulator bewertet. Kognitive, psychomotorische und Stimmungseffekte werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verfolgt die folgenden Hauptziele:

Ziel 1: Untersuchung der akuten Wirkungen einer moderaten Dosis Cannabis (12,5 % THC) in Kombination mit einer berauschenden Menge Alkohol (BAC=0,08) zur Fahrsimulatorleistung junger Fahrer. Bei männlichen und weiblichen Fahrern im Alter von 19 bis 29 Jahren werden simulierte Fahrleistung, Kognitions-, Sprachgedächtnis- und Stimmungstests gleichzeitig mit BAC und Cannabinoidspiegeln in biologischen Flüssigkeiten vor und nach akuter Drogenexposition gemessen. BAC und biologische Flüssigkeiten werden bis zu 5 Stunden nach der Arzneimittelexposition gemessen.

Ziel 2: Erforschen Sie die Auswirkungen der Fahrhistorie, des Fahrverhaltens und der individuellen Unterschiede (z. B. Demografie, Drogen- und Alkoholkonsum usw.) auf die akuten Auswirkungen von Alkohol und Cannabis auf die Fahrsimulatorleistung junger Fahrer. Ob die akuten Wirkungen von Cannabis plus Alkohol auf die Fahrsimulatoraufgabe durch diese Maßnahmen beeinflusst werden, soll explorativ analysiert werden.

Studiendesign und Dauer

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, randomisierte klinische Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Alkohol und Cannabis in Kombination auf das Fahrerverhalten. Obwohl ein Placebo-Zustand Teil der Studie ist, handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie.

Der erste Kontakt mit potenziellen Teilnehmern wird per Telefon hergestellt, und das Studienpersonal führt eine telefonische Überprüfung der Eignung durch. Nach telefonischer Bestätigung der Berechtigung werden die Teilnehmer gebeten, am CAMH für eine Berechtigungsprüfung teilzunehmen. Die Teilnehmer nehmen am CAMH für insgesamt 6 Studiensitzungen teil (eine Eignungsprüfung, ein Übungstag und 4 Testsitzungen).

Bei jeder der vier Testsitzungen werden die Teilnehmer einer dieser Alkohol- und Cannabis-Expositionsbedingungen unterzogen: 1) Placebo-Alkohol und Placebo-Cannabis; 2) berauschende Dosis von Alkohol und Placebo-Cannabis; 3) Placebo-Alkohol und aktives Cannabis und; 4) berauschende Dosis von Alkohol und aktivem Cannabis. Die Reihenfolge dieser Bedingungen wird zufällig vergeben. Die Teilnehmer werden die Alkoholmanipulation abschließen, gefolgt von der Cannabismanipulation. Die Alkohol- und Cannabisexpositionssitzungen werden durch mindestens 72 Stunden getrennt.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an CAMH 72 Stunden lang kein Cannabis und 48 Stunden lang keinen Alkohol zu konsumieren.

In bestimmten Fällen kann der qualifizierte Prüfarzt einen Teilnehmer bitten, zu einem erneuten Screening zurückzukehren, z. Wiederholung des Urintests oder anderer Beurteilungen, die zur Beurteilung der Eignung durchgeführt werden. Auch im Falle unvorhergesehener Verzögerungen bei der Planung der Studienteilnahme entscheidet der qualifizierte Prüfarzt, ob es notwendig ist, einen Teilnehmer zu bitten, einige Untersuchungen, z. B. körperliche Untersuchung, zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsum von Cannabis mindestens einmal pro Woche, bestätigt durch Urin-Point-of-Care-Tests;
  • Männer, die angeben, in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Getränke konsumiert zu haben, und Frauen, die angaben, in den letzten 6 Monaten mindestens 4 Getränke in etwa 2 Stunden und mindestens eine Episode mit schnellem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten konsumiert zu haben (3 oder mehr Getränke über einen Zeitraum von einem Stunde)
  • 19-29 Jahre;
  • Seit mindestens 12 Monaten im Besitz eines Führerscheins der Klasse G oder G2 von Ontario (oder eines gleichwertigen Führerscheins aus einer anderen Gerichtsbarkeit);
  • Bereit, vor den Übungs- und Testsitzungen 48 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf alle anderen nicht für medizinische Zwecke verschriebenen Medikamente zu verzichten;
  • Bietet eine schriftliche und informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Toxikologie-Screens bei Eignungsprüfung negativ auf Cannabis;
  • Diagnose schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustände;
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (aktuell oder lebenslang) (DSM-IV);
  • Ist ein regelmäßiger Anwender von Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine, Stimulanzien);
  • Einnahme von Medikamenten oder Erkrankungen, bei denen Alkohol kontraindiziert ist;
  • Verwandter ersten Grades, bei dem Schizophrenie diagnostiziert wurde;
  • Schwere Allergie gegen Zitrusfrüchte (Zitrone-Limette).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol/Placebo-Cannabis
Der Teilnehmer trinkt ein alkoholisches Getränk, um einen Zielblutalkoholgehalt von 0,08 mg% zu erreichen, und raucht eine Placebo-Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Zigarette (< 0,03 %).
Arzneimittel: Placebo-Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine einzelne Placebo-Cannabiszigarette (
Andere Namen:
  • Marihuana
  • Cannabis sativa
Arzneimittel: Alkohol
Eine einzelne orale Verabreichung eines alkoholischen Getränks, gemischt in einem Verhältnis von 1:3 von Alkohol zu Tonic Water, um einen Ziel-Blutalkoholgehalt von 0,08 mg% zu erreichen.
Andere Namen:
  • Äthanol
Aktiver Komparator: Placebo Alkohol/Cannabis
Der Teilnehmer trinkt Tonic Water (mit einer minimalen Menge Alkohol gekappt, um die Alkoholsignale zu verstärken) und raucht eine Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Zigarette (Potenz 12,5 %).
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine einzelne Cannabiszigarette (Potenz 12,5 % Delta-9-Tetrahydrocannabinol) wird den Teilnehmern zum Rauchen über einen Zeitraum von 10 Minuten nach Belieben gegeben. Wenn die Cannabiszigarette nicht vollständig geraucht wird, wird der Rest gewogen, um die Dosis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Marihuana
  • Cannabis sativa
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Eine einzelne orale Verabreichung eines Getränks, das Tonic Water im gleichen Volumen wie das alkoholische Getränk enthält.
Andere Namen:
  • Tonic-Wasser
Aktiver Komparator: Alkohol/Cannabis
Der Teilnehmer trinkt ein alkoholisches Getränk, um einen Zielblutalkoholgehalt von 0,08 mg% zu erreichen, und raucht eine Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Zigarette (Potenz 12,5 %).
Arzneimittel: Alkohol
Eine einzelne orale Verabreichung eines alkoholischen Getränks, gemischt in einem Verhältnis von 1:3 von Alkohol zu Tonic Water, um einen Ziel-Blutalkoholgehalt von 0,08 mg% zu erreichen.
Andere Namen:
  • Äthanol
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine einzelne Cannabiszigarette (Potenz 12,5 % Delta-9-Tetrahydrocannabinol) wird den Teilnehmern zum Rauchen über einen Zeitraum von 10 Minuten nach Belieben gegeben. Wenn die Cannabiszigarette nicht vollständig geraucht wird, wird der Rest gewogen, um die Dosis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Marihuana
  • Cannabis sativa
Placebo-Komparator: Placebo-Alkohol/Placebo-Cannabis
Der Teilnehmer trinkt Tonic Water (mit einer minimalen Menge Alkohol gekappt, um die Alkoholsignale zu verstärken) und raucht eine Placebo-Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Zigarette (< 0,03 %).
Arzneimittel: Placebo-Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine einzelne Placebo-Cannabiszigarette (
Andere Namen:
  • Marihuana
  • Cannabis sativa
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Eine einzelne orale Verabreichung eines Getränks, das Tonic Water im gleichen Volumen wie das alkoholische Getränk enthält.
Andere Namen:
  • Tonic-Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Beeinträchtigung: Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Der Fahrsimulator misst objektiv Veränderungen im Fahrverhalten nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Beeinträchtigung: Durchschnittsgeschwindigkeit, Standardabweichung der Geschwindigkeit und Höchstgeschwindigkeit
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Der Fahrsimulator misst objektiv Veränderungen im Fahrverhalten nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Psychomotorische Beeinträchtigung: Mindestzeit bis zur Kollision und Bremslatenz
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Der Fahrsimulator misst objektiv Veränderungen im Fahrverhalten nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Psychomotorische Beeinträchtigung: Anzahl der Kollisionen
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Der Fahrsimulator misst objektiv Veränderungen im Fahrverhalten nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Fahrsimulationstests finden innerhalb von 2 Stunden vor und ungefähr 45 Minuten nach Zeit 0 statt.
Subjektive Alkohol- und Cannabiswirkung
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Visuelle Analogskalen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 verabreicht .
Die visuelle Analogskala misst, wie sich die Teilnehmer vor und nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition fühlen.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Visuelle Analogskalen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 verabreicht .
Kognitive Tests
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Kognitive Tests werden innerhalb von 2 Stunden vor Zeit 0 sowie etwa 75 Minuten nach Zeit 0 durchgeführt.
Misst Leistungsänderungen in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sichtfeld und Geschicklichkeit vor und nach Alkohol- und/oder Cannabisexposition.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Kognitive Tests werden innerhalb von 2 Stunden vor Zeit 0 sowie etwa 75 Minuten nach Zeit 0 durchgeführt.
Atemalkoholgehalt
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Der Atemalkoholgehalt wird innerhalb von 2 Stunden vor Zeit 0 sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden danach gemessen Zeit 0.
Veränderungen der BAC nach Alkoholkonsum.
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Der Atemalkoholgehalt wird innerhalb von 2 Stunden vor Zeit 0 sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden danach gemessen Zeit 0.
Blutkonzentration für Delta-9-Tetrahydrocannabinol, Carboxy-Tetrahydrocannabinol und 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol.
Zeitfenster: Die Alkoholexposition ist zum Zeitpunkt 0. Die Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach dem Zeitpunkt 0. Die Blutkonzentration für THC, THC-COOH und 11-OH-THC wird innerhalb von 2 Stunden vor dem Zeitpunkt 0 sowie etwa 45 Minuten nach dem Zeitpunkt 0 bestimmt.
Änderungen der Konzentration von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), Carboxy-Tetrahydrocannabinol (THC-COOH) und 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) im Blut.
Die Alkoholexposition ist zum Zeitpunkt 0. Die Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach dem Zeitpunkt 0. Die Blutkonzentration für THC, THC-COOH und 11-OH-THC wird innerhalb von 2 Stunden vor dem Zeitpunkt 0 sowie etwa 45 Minuten nach dem Zeitpunkt 0 bestimmt.
Auf Kreatinin korrigierte Cannabinoide im Urin
Zeitfenster: Die Alkoholexposition ist zum Zeitpunkt 0. Die Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach dem Zeitpunkt 0. Das Verhältnis des ausgeschiedenen THC-Metaboliten Carboxy-THC zu Kreatinin wird innerhalb von 2 Stunden vor dem Zeitpunkt 0 sowie etwa 5 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 bewertet.
Die Bestimmung des Verhältnisses des ausgeschiedenen THC-Metaboliten Carboxy-THC zu Kreatinin bestimmt, ob die Teilnehmer zwischen den Testtagen Cannabis konsumiert haben und daher von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen werden.
Die Alkoholexposition ist zum Zeitpunkt 0. Die Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach dem Zeitpunkt 0. Das Verhältnis des ausgeschiedenen THC-Metaboliten Carboxy-THC zu Kreatinin wird innerhalb von 2 Stunden vor dem Zeitpunkt 0 sowie etwa 5 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 bewertet.
Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Blutdruckveränderungen (systolisch/diastolisch)
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Vitalzeichen: Puls
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Änderungen im Puls
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Vitalzeichen: Temperatur
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Temperaturänderungen
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Vitalzeichen: Atmung
Zeitfenster: Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.
Veränderungen in der Atmung
Alkoholexposition ist Zeit 0. Cannabisexposition folgt 15 Minuten nach Zeit 0. Vitalzeichen werden innerhalb von 2 Stunden vor sowie ungefähr 15, 30, 45 und 75 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Zeit 0 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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