Efectos combinados del alcohol y el cannabis en las habilidades de los conductores jóvenes
7 de febrero de 2020 actualizado por: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la combinación de alcohol y cannabis en la conducción simulada de conductores jóvenes
El alcohol y el cannabis son las dos sustancias de abuso más utilizadas en el mundo y son las sustancias psicoactivas que se encuentran con mayor frecuencia en los conductores con lesiones graves y mortales.
En un estudio reciente, se observó que las personas que informaron conducir bajo la influencia del alcohol (DUIA) y la influencia del cannabis (DUIC) experimentaron un riesgo de colisión casi 4 veces mayor que el de las personas que informaron conducir después de usar solo uno de estos. drogas
Investigaciones recientes en los Estados Unidos y Canadá indican que la prevalencia de DUIC entre conductores jóvenes en edad de escuela secundaria y universidad, y adultos jóvenes es similar o superior a la prevalencia de DUIA.
Este es un grave problema de salud pública, ya que las colisiones de vehículos de motor son la principal causa de muerte en este grupo de edad.
Dada la frecuencia con la que se consumen juntos alcohol y cannabis, es importante comprender sus efectos combinados en el comportamiento de los conductores.
El estudio actual examinará los efectos agudos de una dosis moderada de cannabis (12,5 % de THC) combinada con una cantidad intoxicante de alcohol (BAC=0,08)
sobre el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes.
Luego de una evaluación de elegibilidad y una sesión de práctica, un total de 70 participantes de entre 19 y 29 años completarán 4 sesiones experimentales cada uno.
Durante cada sesión, los participantes beberán alcohol o alcohol placebo y fumarán un cigarrillo de cannabis activo o placebo.
Los efectos del alcohol y el cannabis en el desempeño de las habilidades relacionadas con la conducción se evaluarán mediante un simulador de conducción de alta fidelidad.
También se evaluarán los efectos cognitivos, psicomotores y anímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto perseguirá los siguientes objetivos principales:
Objetivo 1: Examinar los efectos agudos de una dosis moderada de cannabis (12,5 % de THC) combinada con una cantidad intoxicante de alcohol (BAC=0,08) sobre el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. El rendimiento de conducción simulado, las pruebas de cognición, la memoria verbal y el estado de ánimo se medirán simultáneamente con BAC y los niveles de cannabinoides en fluidos biológicos antes y después de la exposición aguda a las drogas en conductores masculinos y femeninos de 19 a 29 años. El BAC y los fluidos biológicos se medirán hasta 5 horas después de la exposición al fármaco.
Objetivo 2: explorar los efectos del historial de conducción, las actitudes de conducción y las medidas de diferencias individuales (p. ej., datos demográficos, consumo de drogas y alcohol, etc.) sobre los efectos agudos del alcohol y el cannabis en el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. Se llevarán a cabo análisis exploratorios para determinar si los efectos agudos del cannabis más el alcohol en la tarea del simulador de conducción están influenciados por estas medidas.
Diseño y duración del estudio
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, contrabalanceado, dentro de los sujetos, que evaluará el impacto del alcohol y el cannabis combinados en el comportamiento del conductor. Aunque una condición de placebo es parte del estudio, este no es un estudio de tratamiento.
El contacto inicial con los participantes potenciales se realizará por teléfono y el personal del estudio realizará una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad. Tras la confirmación de elegibilidad por teléfono, se les pedirá a los participantes que asistan a CAMH para una evaluación de elegibilidad. Los participantes asistirán a CAMH para un total de 6 sesiones de estudio (una evaluación de elegibilidad, un día de práctica y 4 sesiones de prueba).
En cada una de las cuatro sesiones de prueba, los participantes se someterán a una de estas condiciones de exposición al alcohol y al cannabis: 1) alcohol placebo y cannabis placebo; 2) dosis intoxicante de alcohol y cannabis placebo; 3) alcohol placebo y cannabis activo, y; 4) dosis intoxicante de alcohol y cannabis activo. El orden de estas condiciones se asignará aleatoriamente. Los participantes completarán la manipulación del alcohol seguida de la manipulación del cannabis. Las sesiones de exposición de alcohol y cannabis estarán separadas por al menos 72 horas.
Se pedirá a los participantes que no consuman cannabis durante 72 horas ni alcohol durante 48 horas antes de asistir al CAMH.
En ciertos casos, el investigador calificado puede pedirle a un participante que regrese para una nueva evaluación, p. repetición de la prueba de orina u otras evaluaciones realizadas para la evaluación de elegibilidad. Además, en caso de retrasos imprevistos en la programación de la participación en el estudio, el investigador calificado determinará si es necesario pedirle a un participante que repita algunas evaluaciones, por ejemplo, un examen físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de cannabis al menos una vez por semana confirmado por análisis de orina en el lugar de atención;
- Los hombres que informan haber consumido al menos 5 tragos y las mujeres que informan haber consumido al menos 4 tragos en aproximadamente 2 horas en los últimos 6 meses y al menos un episodio de consumo rápido de alcohol en los últimos 6 meses (3 o más tragos en un lapso de un hora)
- 19-29 años de edad;
- Poseer una licencia de conducir de clase G o G2 de Ontario (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses;
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y cannabis durante 72 horas antes de las sesiones de práctica y prueba.
- Dispuesto a abstenerse de todos los demás medicamentos no recetados con fines médicos durante la duración del estudio;
- Proporciona consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- La toxicología de la orina da negativo para el cannabis en la evaluación de elegibilidad;
- Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves;
- Mujeres: Embarazo o lactancia;
- Cumple con los criterios de dependencia de alcohol o sustancias (actual o de por vida) (DSM-IV);
- Es un usuario habitual de medicamentos que afectan la función cerebral (es decir, antidepresivos, benzodiazepinas, estimulantes);
- Toma medicamentos o tiene alguna condición médica para la cual el alcohol está contraindicado;
- Familiar de primer grado diagnosticado con esquizofrenia;
- Alergia severa a los cítricos (lima-limón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabis alcohol/placebo
El participante beberá una bebida alcohólica para obtener un contenido objetivo de alcohol en sangre de 0,08 mg % y fumará un cigarrillo placebo delta 9 tetrahidrocannabinol (< 0,03 %).
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Un solo cigarrillo de cannabis con placebo (
Otros nombres:
Una única administración oral de una bebida alcohólica mezclada en una proporción de 1:3 de alcohol a agua tónica para obtener un contenido objetivo de alcohol en sangre de 0,08 mg%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo Alcohol/Cannabis
El participante beberá agua tónica (con una cantidad mínima de alcohol para mejorar las señales de alcohol) y fumará un cigarrillo delta 9 tetrahidrocannabinol (potencia 12,5%).
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Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum.
Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
Una única administración oral de una bebida que contenga agua tónica del mismo volumen que la bebida alcohólica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alcohol/Cannabis
El participante beberá una bebida alcohólica para obtener un contenido objetivo de alcohol en sangre de 0,08 mg % y fumará un cigarrillo delta 9 tetrahidrocannabinol (potencia 12,5 %).
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Una única administración oral de una bebida alcohólica mezclada en una proporción de 1:3 de alcohol a agua tónica para obtener un contenido objetivo de alcohol en sangre de 0,08 mg%.
Otros nombres:
Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum.
Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Alcohol/Placebo Cannabis
El participante beberá agua tónica (con una cantidad mínima de alcohol para mejorar las señales de alcohol) y fumará un cigarrillo placebo delta 9 tetrahidrocannabinol (< 0,03 %).
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Un solo cigarrillo de cannabis con placebo (
Otros nombres:
Una única administración oral de una bebida que contenga agua tónica del mismo volumen que la bebida alcohólica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro psicomotor: desviación estándar de la posición lateral
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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El simulador de conducción medirá de forma objetiva los cambios en el comportamiento de conducción tras la exposición al alcohol y/o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro psicomotor: velocidad media, desviación estándar de la velocidad y velocidad máxima
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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El simulador de conducción medirá de forma objetiva los cambios en el comportamiento de conducción tras la exposición al alcohol y/o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Deterioro psicomotor: Tiempo mínimo de colisión y latencia de frenado
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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El simulador de conducción medirá de forma objetiva los cambios en el comportamiento de conducción tras la exposición al alcohol y/o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Deterioro psicomotor: Número de colisiones
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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El simulador de conducción medirá de forma objetiva los cambios en el comportamiento de conducción tras la exposición al alcohol y/o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas de simulación de conducción se realizan dentro de las 2 horas anteriores y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Efectos subjetivos del alcohol y el cannabis
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las escalas analógicas visuales se administran dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0 .
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La escala analógica visual mide cómo se sienten los participantes antes y después de la exposición al alcohol y/o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las escalas analógicas visuales se administran dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0 .
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas cognitivas se administran dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0, así como aproximadamente 75 minutos después del Tiempo 0.
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Mide los cambios en el rendimiento relacionados con la atención, la memoria, el campo de visión y la destreza antes y después de la exposición al alcohol o al cannabis.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Las pruebas cognitivas se administran dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0, así como aproximadamente 75 minutos después del Tiempo 0.
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Contenido de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. El contenido de alcohol en el aliento se mide dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después. Tiempo 0.
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Cambios en BAC después de beber alcohol.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. El contenido de alcohol en el aliento se mide dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después. Tiempo 0.
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Concentración en sangre de delta 9 tetrahidrocannabinol, carboxi-tetrahidrocannabinol y 11 hidroxi tetrahidrocannabinol.
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. La concentración en sangre de THC, THC-COOH y 11-OH-THC se evalúa dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0 y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Cambios en la concentración de delta 9 tetrahidrocannabinol (THC), carboxi-tetrahidrocannabinol (THC-COOH) y 11 hidroxi tetrahidrocannabinol (11-OH-THC) en la sangre.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. La concentración en sangre de THC, THC-COOH y 11-OH-THC se evalúa dentro de las 2 horas anteriores al Tiempo 0 y aproximadamente 45 minutos después del Tiempo 0.
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Cannabinoides en orina corregidos para creatinina
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. La proporción de carboxi-THC del metabolito de THC excretado a creatinina se evalúa dentro de las 2 horas antes del Tiempo 0, así como aproximadamente 5 horas después del Tiempo 0.
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La determinación de la proporción de carboxi-THC del metabolito de THC excretado a creatinina determinará si los participantes han consumido cannabis entre los días de prueba y, por lo tanto, serán excluidos de una participación posterior.
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. La proporción de carboxi-THC del metabolito de THC excretado a creatinina se evalúa dentro de las 2 horas antes del Tiempo 0, así como aproximadamente 5 horas después del Tiempo 0.
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Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Cambios en la presión arterial (sistólica/diastólica)
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Cambios en el pulso
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Cambios de temperatura
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Signos vitales: respiración
Periodo de tiempo: La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Cambios en la respiración
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La exposición al alcohol es el Tiempo 0. La exposición al cannabis sigue 15 minutos después del Tiempo 0. Los signos vitales se evalúan dentro de las 2 horas anteriores, así como aproximadamente 15, 30, 45 y 75 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después del Tiempo 0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Etanol
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 123-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .