Efectos combinados del alcohol y el cannabis en las habilidades de los conductores jóvenes
Efectos de la combinación de alcohol y cannabis en la conducción simulada de conductores jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto perseguirá los siguientes objetivos principales:
Objetivo 1: Examinar los efectos agudos de una dosis moderada de cannabis (12,5 % de THC) combinada con una cantidad intoxicante de alcohol (BAC=0,08) sobre el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. El rendimiento de conducción simulado, las pruebas de cognición, la memoria verbal y el estado de ánimo se medirán simultáneamente con BAC y los niveles de cannabinoides en fluidos biológicos antes y después de la exposición aguda a las drogas en conductores masculinos y femeninos de 19 a 29 años. El BAC y los fluidos biológicos se medirán hasta 5 horas después de la exposición al fármaco.
Objetivo 2: explorar los efectos del historial de conducción, las actitudes de conducción y las medidas de diferencias individuales (p. ej., datos demográficos, consumo de drogas y alcohol, etc.) sobre los efectos agudos del alcohol y el cannabis en el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. Se llevarán a cabo análisis exploratorios para determinar si los efectos agudos del cannabis más el alcohol en la tarea del simulador de conducción están influenciados por estas medidas.
Diseño y duración del estudio
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, contrabalanceado, dentro de los sujetos, que evaluará el impacto del alcohol y el cannabis combinados en el comportamiento del conductor. Aunque una condición de placebo es parte del estudio, este no es un estudio de tratamiento.
El contacto inicial con los participantes potenciales se realizará por teléfono y el personal del estudio realizará una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad. Tras la confirmación de elegibilidad por teléfono, se les pedirá a los participantes que asistan a CAMH para una evaluación de elegibilidad. Los participantes asistirán a CAMH para un total de 6 sesiones de estudio (una evaluación de elegibilidad, un día de práctica y 4 sesiones de prueba).
En cada una de las cuatro sesiones de prueba, los participantes se someterán a una de estas condiciones de exposición al alcohol y al cannabis: 1) alcohol placebo y cannabis placebo; 2) dosis intoxicante de alcohol y cannabis placebo; 3) alcohol placebo y cannabis activo, y; 4) dosis intoxicante de alcohol y cannabis activo. El orden de estas condiciones se asignará aleatoriamente. Los participantes completarán la manipulación del alcohol seguida de la manipulación del cannabis. Las sesiones de exposición de alcohol y cannabis estarán separadas por al menos 72 horas.
Se pedirá a los participantes que no consuman cannabis durante 72 horas ni alcohol durante 48 horas antes de asistir al CAMH.
En ciertos casos, el investigador calificado puede pedirle a un participante que regrese para una nueva evaluación, p. repetición de la prueba de orina u otras evaluaciones realizadas para la evaluación de elegibilidad. Además, en caso de retrasos imprevistos en la programación de la participación en el estudio, el investigador calificado determinará si es necesario pedirle a un participante que repita algunas evaluaciones, por ejemplo, un examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de cannabis al menos una vez por semana confirmado por análisis de orina en el lugar de atención;
- Los hombres que informan haber consumido al menos 5 tragos y las mujeres que informan haber consumido al menos 4 tragos en aproximadamente 2 horas en los últimos 6 meses y al menos un episodio de consumo rápido de alcohol en los últimos 6 meses (3 o más tragos en un lapso de un hora)
- 19-29 años de edad;
- Poseer una licencia de conducir de clase G o G2 de Ontario (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses;
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y cannabis durante 72 horas antes de las sesiones de práctica y prueba.
- Dispuesto a abstenerse de todos los demás medicamentos no recetados con fines médicos durante la duración del estudio;
- Proporciona consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- La toxicología de la orina da negativo para el cannabis en la evaluación de elegibilidad;
- Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves;
- Mujeres: Embarazo o lactancia;
- Cumple con los criterios de dependencia de alcohol o sustancias (actual o de por vida) (DSM-IV);
- Es un usuario habitual de medicamentos que afectan la función cerebral (es decir, antidepresivos, benzodiazepinas, estimulantes);
- Toma medicamentos o tiene alguna condición médica para la cual el alcohol está contraindicado;
- Familiar de primer grado diagnosticado con esquizofrenia;
- Alergia severa a los cítricos (lima-limón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
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Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum.
Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
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Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum.
Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Otros nombres:
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Comparador activo: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
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A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Otros nombres:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
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Comparador de placebos: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
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A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Otros nombres:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psychomotor Impairment: Mean Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
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Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
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The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
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Psychomotor Impairment: Brake Latency
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
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The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues.
The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
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Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
- Di Ciano P, Brands B, Fares A, Wright M, Stoduto G, Byrne P, McGrath M, Hasan OSM, Le Foll B, Wickens CM. The Utility of THC Cutoff Levels in Blood and Saliva for Detection of Impaired Driving. Cannabis Cannabinoid Res. 2023 Jun;8(3):408-413. doi: 10.1089/can.2022.0187. Epub 2023 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 123-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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