Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro pacienty podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně (TAVR-Prehab)

7. června 2023 aktualizováno: James Harvey, WellSpan Health

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci pacientů podstupujících TAVR, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích klinických příhod v důsledku snížené námahové kapacity a fyzické dekondice. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je monitorovaná předprocedurální fyzikální terapie u těchto pacientů bezpečná. Nakonec se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení účinnosti rehabilitace

  1. zlepšit fyzické fungování do doby TAVR a udržet přínos po dobu 30 dnů po zákroku; a
  2. určit jeho vliv na postprocedurální délku pobytu, klinické výsledky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Subjekt má závažnou aortální stenózu a srdeční tým jej považuje za vhodného kandidáta na TAVR.
  • Subjekt potřebuje k dokončení testu chůze z 15 stop 6,0 sekund nebo déle
  • Subjekt musí být schopen se pohybovat mezi sezením a stáním bez pomoci jiné osoby.
  • Subjekt má adekvátní anatomii iliakální a femorální arteriální arteriální anatomie umožňující TAVR prostřednictvím transfemorálního přístupu
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je ochoten dát souhlas a zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen postupovat podle pokynů
  • Subjekt není schopen splnit minimální požadované návštěvy fyzikální terapie
  • Subjekt má jiné zdravotní stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího a personálu fyzikální terapie činí nebezpečným provedení 6minutového testu chůze nebo fyzioterapeutického kondicionování před TAVR
  • Subjekt má významné závažné nerevaskularizované epikardiální koronární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče před zákrokem
Žádná prehab před TAVR.
Aktivní komparátor: Prehab před procedurou TAVR.
Jednotlivci se účastní rehabilitace před TAVR.
Jiný: Předhabilitační
Osm – Dvanáct návštěv fyzikální terapie před jejich procedurou TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita cvičení – změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Jeden měsíc po postupu
Opatření: Zlepšuje rehabilitace funkční cvičební kapacitu subjektu od prvního hodnocení PT přes hodnocení před procedurou a první hodnocení PT do jednoho měsíce po výkonu, měřeno pomocí 6MWT?
Jeden měsíc po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita – Timed Up and Go Test (TUG)
Časové okno: Jeden měsíc
Zlepšuje rehabilitace pohyblivost subjektu od prvního hodnocení fyzikální terapie přes hodnocení před výkonem a první hodnocení PT do jednoho měsíce po výkonu, měřeno testem TUG?
Jeden měsíc
Rovnováha – test čtyř čtverečních kroků (FSST)
Časové okno: Jeden měsíc
Zlepšuje rehabilitace rovnováhu subjektu od prvního hodnocení fyzikální terapie přes hodnocení před výkonem a první hodnocení PT až jeden měsíc po výkonu, jak je měřeno FSST?
Jeden měsíc
Dispozice výboje
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku
Snižuje rehabilitace, že pacient bude vyžadovat vyšší úroveň péče při propuštění než před přijetím (například příchod z domova a propuštění domů)?
24-48 hodin po zákroku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přijetí do procedury TAVR
Celkový počet hodin strávených na JIP pro přijetí do procedury TAVR
Přijetí do procedury TAVR
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Přijetí do procedury TAVR
Celkový počet dní strávených v nemocnici pro přijetí do procedury TAVR
Přijetí do procedury TAVR
Změna kvality života (KCCQ)
Časové okno: Jeden měsíc
Změní se skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od prvního posouzení fyzikální terapie do jednoho měsíce po zákroku?
Jeden měsíc
30denní zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po zákroku
Má subjekt po 30denním opětovném přijetí?
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WellSpan Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVR Prehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků definovaná v protokolu budou shromážděna během zkušební účasti a vložena do zabezpečeného systému elektronického sběru dat. Ke všem sdíleným nebo kopírovaným sdíleným datům dojde až po úplné deidentifikace. Údaje o účastnících budou zpřístupněny pro posouzení výboru výroční rady pro řízení bezpečnosti dat (DSMB). K dispozici bude protokol studie, formulář informovaného souhlasu a příslušné formuláře zprávy o případu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Předhabilitační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit