このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者のプレリハビリテーション (TAVR-Prehab)

2023年6月7日 更新者：James Harvey、WellSpan Health

このパイロット研究では、研究者は、運動能力の低下と身体的衰弱のために有害な臨床事象のリスクが高い TAVR を受けている患者を特定することを目指しています。 治験責任医師は、モニタリングされた処置前の理学療法がこれらの患者で安全かどうかを判断することを目指しています。 最後に、研究者はプレハビリテーションの有効性を評価することを目指しています

  1. TAVR までに身体機能を改善し、処置後 30 日間効果を維持する。と
  2. 処置後の滞在期間、臨床転帰、および生活の質への影響を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan York Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は歩行可能でなければなりません（補助装置の有無にかかわらず）
  • 被験者は重度の大動脈狭窄症を患っており、心臓チームによってTAVRの適切な候補であると判断されました。
  • 被験者は、15 フィートの歩行テストを完了するのに 6.0 秒以上必要です
  • 被験者は、他の人の助けなしに座ったり立ったりすることができなければなりません。
  • -被験者は、経大腿アクセスを介したTAVRを可能にするのに十分な腸骨および大腿動脈の解剖学を持っています
  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は同意を与え、研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 被験者は指示に従うことができません
  • -被験者は最低限必要な理学療法の訪問を満たすことができません
  • -被験者は、TAVRの前に6分間の歩行テストまたは理学療法のコンディショニングを行うことが危険であると主任研究者および理学療法スタッフの意見で示す他の病状を持っています
  • -被験者は重大な重度の血行再建術のない心外膜疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：処置前の標準治療
TAVR の前にプレハブはありません。
アクティブコンパレータ：TAVR 手順の前にプレハブします。
個人は、TAVR の前にプレハビリテーションに参加します。
他の：プレハビリテーション
TAVR 手順の前に 8 回から 12 回の理学療法を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的運動能力 - 6 分歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：1ヶ月後の手続き
尺度: プレハビリテーションは、6MWT によって測定されるように、最初の PT 評価から処置前の評価まで、および最初の PT 評価から処置後 1 か月までの被験者の機能的運動能力を改善しますか?
1ヶ月後の手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ - タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：一か月
プレハビリテーションは、TUG テストによって測定されるように、最初の理学療法の評価から処置前の評価まで、および最初の PT 評価から処置後 1 か月までの被験者の可動性を改善しますか?
一か月
バランス - 4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠：一か月
プレハビリテーションは、FSST によって測定されるように、最初の理学療法の評価から処置前の評価まで、および最初の PT 評価から処置後 1 か月までの被験者のバランスを改善しますか?
一か月
排出処分
時間枠：手続き後24～48時間
プレハビリテーションにより、患者が退院時に入院前よりも高度なケアを必要とする可能性が低くなりますか (たとえば、自宅から自宅に到着して退院する場合)?
手続き後24～48時間
ICU滞在期間
時間枠：TAVR手続き受付
TAVR 手続きへの入院のために ICU で費やされた合計時間
TAVR手続き受付
総入院期間
時間枠：TAVR手続き受付
TAVR 手術の入院のために入院した合計日数
TAVR手続き受付
生活の質の変化 (KCCQ)
時間枠：一か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のスコアは、最初の理学療法評価から処置後 1 か月で変化しますか?
一か月
30日間の再入院
時間枠：手続き後30日
被験者は処置後 30 日間の再入院がありますか?
手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WellSpan Health

捜査官

  • 主任研究者：James Harvey, MD、Wellspan York Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月17日

一次修了 (実際)

2020年8月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAVR Prehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルで定義された個々の参加者データはすべて、治験参加中に収集され、安全な電子データ キャプチャ システムに入力されます。 共有またはコピーされたすべてのデータは、完全な匿名化後にのみ発生します。 参加者のデータは、年次データ安全管理委員会 (DSMB) 委員会のレビューに利用できるようになります。 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および該当するケース レポート フォームが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレハビリテーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する