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接受经导管主动脉瓣置换术患者的预康复 (TAVR-Prehab)

2023年6月7日 更新者：James Harvey、WellSpan Health

在这项试点研究中，研究人员旨在确定接受 TAVR 的患者，这些患者因运动能力下降和身体机能下降而发生不良临床事件的风险较高。 研究人员旨在确定监测的术前物理治疗对这些患者是否安全。 最后，研究人员旨在评估预康复的效果

  1. 在 TAVR 时改善身体机能，并在术后 30 天内保持获益；和
  2. 以确定其对术后住院时间、临床结果和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Wellspan York Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能走动（有或没有辅助装置）
  • 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄，心脏团队认为其是 TAVR 的合适人选。
  • 受试者需要 6.0 秒或更长时间才能完成 15 英尺步行测试
  • 受试者必须能够在没有他人帮助的情况下在坐着和站着之间移动。
  • 受试者具有足够的髂动脉和股动脉解剖结构以允许通过经股入路进行 TAVR
  • 受试者年满 18 岁或以上
  • 受试者愿意同意并参与研究

排除标准：

  • 对象不能听从指示
  • 受试者无法满足最低要求的物理治疗访问
  • 受试者有其他医疗状况，首席研究员和物理治疗人员认为，在 TAVR 之前进行 6 分钟步行测试或物理治疗调理是不安全的
  • 受试者患有严重的未血运重建的心外膜冠状动脉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：术前护理标准
TAVR 之前没有预习。
有源比较器：TAVR 程序之前的 Prehab。
个人在 TAVR 之前参加预康复。
其他：适应训练前
八 - 在他们的 TAVR 程序之前进行了十二次物理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性运动能力 - 6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：手术后一个月
测量：根据 6MWT 测量，预康复是否提高了受试者从第一次 PT 评估到术前评估和第一次 PT 评估到术后一个月的功能锻炼能力？
手术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机动性 - 定时起步测试 (TUG)
大体时间：一个月
根据 TUG 测试的测量，预康复是否改善了受试者从第一次物理治疗评估到手术前评估和第一次 PT 评估到手术后一个月的活动能力？
一个月
天平 - 四方步测试 (FSST)
大体时间：一个月
根据 FSST 测量，预康复是否改善了受试者从第一次物理治疗评估到术前评估和第一次 PT 评估到术后一个月的平衡？
一个月
出院处置
大体时间：手术后 24-48 小时
预康复是否会降低患者在出院时需要比入院前更高水平的护理（例如，从家中到达并出院回家）？
手术后 24-48 小时
在重症监护病房的停留时间
大体时间：TAVR 程序入院
在 ICU 接受 TAVR 手术入院的总小时数
TAVR 程序入院
总住院时间
大体时间：TAVR 程序入院
接受 TAVR 手术入院的总住院天数
TAVR 程序入院
生活质量的变化 (KCCQ)
大体时间：一个月
堪萨斯城心肌病问卷评分从第一次物理治疗评估到手术后一个月有变化吗？
一个月
30天再入院
大体时间：手术后 30 天
受试者是否有 30 天的重新入院后程序？
手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WellSpan Health

调查人员

  • 首席研究员：James Harvey, MD、Wellspan York Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月17日

初级完成 (实际的)

2020年8月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAVR Prehab

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议中定义的所有个体参与者数据将在试验参与期间收集并输入安全的电子数据采集系统。 所有共享或复制共享的数据只会在完全去标识化后发生。 参与者数据将提供给年度数据安全管理委员会 (DSMB) 委员会审查。 将提供研究方案、知情同意书和适用的病例报告表。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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