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경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 사전 재활 (TAVR-Prehab)

2023년 6월 7일 업데이트: James Harvey, WellSpan Health

이 파일럿 연구에서 조사관은 운동 능력 감소 및 신체적 쇠약으로 인해 불리한 임상 사건의 위험이 높은 TAVR을 받는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 모니터링되는 사전 절차 물리 치료가 이러한 환자에게 안전한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 조사관은 사전 재활의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. TAVR 시점까지 신체 기능을 개선하고 시술 후 30일 동안 혜택을 유지하기 위해 그리고
  2. 시술 후 재원 기간, 임상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 걸을 수 있어야 합니다(보조 장치 유무에 관계없이).
  • 피험자는 심각한 대동맥 협착증을 앓고 있으며 Heart Team은 TAVR에 적합한 후보라고 생각합니다.
  • 피험자는 15피트 보행 테스트를 완료하는 데 6.0초 이상이 필요합니다.
  • 피험자는 다른 사람의 도움 없이 앉거나 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 경대퇴 접근을 통해 TAVR을 허용할 수 있는 적절한 장골 및 대퇴 동맥 해부학을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 기꺼이 동의하고 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지시를 따를 수 없음
  • 피험자는 최소 요구 물리 치료 방문을 충족할 수 없습니다.
  • 대상자는 TAVR 전에 6분 도보 테스트 또는 물리 치료 컨디셔닝을 수행하기 위해 주임 조사관 및 물리 치료 직원의 의견에 따라 안전하지 않은 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 중증의 심외막 관상동맥 질환을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 전 절차 표준
TAVR 이전에는 프리하이브가 없습니다.
활성 비교기: TAVR 시술 전 프리하브.
개인은 TAVR 이전에 사전 재활에 참여합니다.
다른: 사전 훈련
8 - 12회 TAVR 절차 전에 물리 치료를 방문합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동 능력 - 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: 시술 후 한달
측정: 사전 훈련이 6MWT로 측정한 첫 번째 PT 평가에서 절차 전 평가 및 첫 번째 PT 평가에서 절차 후 1개월까지 피험자의 기능적 운동 능력을 향상시키는가?
시술 후 한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성 - TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 한달
TUG 테스트로 측정한 바와 같이, 사전 재활이 첫 번째 물리 치료 평가에서 사전 절차 평가 및 첫 번째 PT 평가에서 절차 후 1개월까지 피험자의 이동성을 개선합니까?
한달
저울 - 4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 한달
사전 재활은 FSST에 의해 측정된 첫 번째 물리 치료 평가에서 사전 절차 평가 및 첫 번째 PT 평가에서 절차 후 1개월까지 피험자의 균형을 개선합니까?
한달
배출 처분
기간: 시술 후 24~48시간
사전 재활로 인해 환자가 입원 전에 요구하는 것보다 퇴원 시 더 높은 수준의 치료가 필요할 가능성이 줄어듭니까(예: 집에서 도착하여 집으로 퇴원)?
시술 후 24~48시간
ICU 체류 기간
기간: TAVR 절차 입학
TAVR 절차 접수를 위해 ICU에서 보낸 총 시간
TAVR 절차 입학
총 입원 기간
기간: TAVR 절차 입학
TAVR 절차 입원을 위해 병원에서 보낸 총 일수
TAVR 절차 입학
삶의 질 변화(KCCQ)
기간: 한달
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 점수가 첫 번째 물리 치료 평가에서 시술 후 1개월까지 변경됩니까?
한달
30일 재입학
기간: 시술 후 30일
피험자는 시술 후 30일 동안 재입원해야 합니까?
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WellSpan Health

수사관

  • 수석 연구원: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAVR Prehab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜에 정의된 모든 개별 참가자 데이터는 시험 참여 중에 수집되어 안전한 전자 데이터 캡처 시스템에 입력됩니다. 공유되거나 복사된 모든 데이터는 완전한 비식별화 후에만 발생합니다. 참가자 데이터는 연례 데이터 안전 관리 위원회(DSMB) 위원회 검토에 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 양식 및 해당 사례 보고서 양식을 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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