Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR-Prehab)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: James Harvey, WellSpan Health

W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu zidentyfikowanie pacjentów poddawanych TAVR, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych z powodu zmniejszonej wydolności wysiłkowej i osłabienia fizycznego. Celem badaczy jest ustalenie, czy monitorowana fizjoterapia przed zabiegiem jest bezpieczna u tych pacjentów. Wreszcie, badacze mają na celu ocenę skuteczności prehabilitacji

  1. poprawa funkcjonowania fizycznego do czasu TAVR i utrzymanie korzyści przez 30 dni po zabiegu; I
  2. w celu określenia jego wpływu na długość pobytu po zabiegu, wyniki kliniczne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi poruszać się (z urządzeniem wspomagającym lub bez)
  • Podmiot ma poważne zwężenie zastawki aortalnej i zespół ds. serca uważa go za odpowiedniego kandydata do TAVR.
  • Tester potrzebuje 6,0 sekund lub więcej, aby ukończyć test marszu na 15 stóp
  • Osoba badana musi być w stanie poruszać się z pozycji siedzącej do stojącej bez pomocy innej osoby.
  • Pacjent ma odpowiednią anatomię tętnicy biodrowej i udowej, aby umożliwić TAVR przez dostęp przezudowy
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent wyraża chęć wyrażenia zgody i udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie jest w stanie wykonać instrukcji
  • Podmiot nie jest w stanie odbyć minimalnej wymaganej liczby wizyt fizjoterapeutycznych
  • Podmiot ma inne schorzenia, które w opinii głównego badacza i personelu fizjoterapeutycznego sprawiają, że niebezpieczne jest wykonanie 6-minutowego testu marszu lub kondycjonowania fizjoterapeutycznego przed TAVR
  • Podmiot ma znaczną ciężką chorobę wieńcową nasierdzia bez rewaskularyzacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki przed zabiegiem
Brak prehab przed TAVR.
Aktywny komparator: Prehab przed zabiegiem TAVR.
Osoby uczestniczą w prehabilitacji przed TAVR.
Inny: Prehabilitacja
Osiem - dwanaście wizyt fizjoterapeutycznych przed zabiegiem TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa — zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Procedura po miesiącu
Pomiar: Czy prehabilitacja poprawia wydolność funkcjonalną pacjenta od pierwszej oceny PT do oceny przed zabiegiem i od pierwszej oceny PT do jednego miesiąca po zabiegu, jak zmierzono za pomocą 6MWT?
Procedura po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność — test „wstań i ruszaj” (TUG)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czy rehabilitacja poprawia mobilność pacjenta od pierwszej oceny fizjoterapeutycznej do oceny przed zabiegiem i od pierwszej oceny PT do miesiąca po zabiegu, mierzonej testem TUG?
Jeden miesiąc
Równowaga — test czterostopniowy (FSST)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czy rehabilitacja poprawia równowagę pacjenta od pierwszej oceny fizjoterapeutycznej do oceny przed zabiegiem i pierwszej oceny PT do jednego miesiąca po zabiegu, jak zmierzono za pomocą FSST?
Jeden miesiąc
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Procedura po 24-48 godzinach
Czy prerehabilitacja zmniejsza prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał wyższego poziomu opieki przy wypisie niż wymaga tego przed przyjęciem (np. przyjazd z domu i wypis do domu)?
Procedura po 24-48 godzinach
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przyjęcie do procedury TAVR
Łączna liczba godzin spędzonych na OIT w celu przyjęcia do zabiegu TAVR
Przyjęcie do procedury TAVR
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do procedury TAVR
Suma dni spędzonych w szpitalu w celu przyjęcia do zabiegu TAVR
Przyjęcie do procedury TAVR
Zmiana jakości życia (KCCQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czy wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City zmienia się od pierwszej oceny fizjoterapeutycznej do miesiąca po zabiegu?
Jeden miesiąc
30-dniowa rewalidacja
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Czy pacjent ma 30-dniową procedurę powtórnego przyjęcia?
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WellSpan Health

Śledczy

  • Główny śledczy: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVR Prehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika określone w protokole zostaną zebrane podczas udziału w badaniu i wprowadzone do zabezpieczonego Elektronicznego Systemu Przechwytywania Danych. Wszystkie udostępniane lub kopiowane udostępniane dane będą miały miejsce dopiero po całkowitym usunięciu danych identyfikacyjnych. Dane uczestników zostaną udostępnione do przeglądu komitetu Annual Data Safety Management Board (DSMB). Protokół badania, formularz świadomej zgody i odpowiednie formularze opisów przypadków będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj