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Prehabilitación para pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR-Prehab)

7 de junio de 2023 actualizado por: James Harvey, WellSpan Health

En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo identificar a los pacientes sometidos a TAVR que tienen un riesgo elevado de eventos clínicos adversos debido a la disminución de la capacidad de esfuerzo y al deterioro físico. El objetivo de los investigadores es determinar si la fisioterapia monitoreada previa al procedimiento es segura en estos pacientes. Por último, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la prehabilitación

  1. mejorar el funcionamiento físico en el momento de la TAVR y mantener el beneficio durante los 30 días posteriores al procedimiento; y
  2. para determinar su efecto sobre la duración de la estancia después del procedimiento, los resultados clínicos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser ambulatorio (con o sin un dispositivo de asistencia)
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa y el Heart Team lo considera un candidato apropiado para TAVR.
  • El sujeto requiere 6,0 segundos o más para completar una prueba de caminata de 15 pies
  • El sujeto debe poder moverse entre estar sentado y de pie sin la ayuda de otra persona.
  • El sujeto tiene una anatomía arterial ilíaca y femoral adecuada para permitir la TAVR a través del acceso transfemoral
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es incapaz de seguir instrucciones.
  • El sujeto no puede cumplir con las visitas mínimas requeridas de fisioterapia
  • El sujeto tiene otras condiciones médicas que hacen que no sea seguro, en opinión del investigador principal y del personal de fisioterapia, realizar una prueba de caminata de 6 minutos o acondicionamiento de fisioterapia antes de la TAVR
  • El sujeto tiene una enfermedad coronaria epicárdica no revascularizada grave significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado previo al procedimiento
Sin prehabilitación antes de TAVR.
Comparador activo: Prehab antes del procedimiento TAVR.
Las personas participan en la prehabilitación antes de la TAVR.
Otro: Prehabilitación
Ocho - Doce visitas a fisioterapia antes de su procedimiento TAVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio funcional - Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento
Medida: ¿La prehabilitación mejora la capacidad de ejercicio funcional del sujeto desde la primera evaluación de PT hasta la evaluación previa al procedimiento y desde la primera evaluación de PT hasta un mes después del procedimiento, según lo medido por el 6MWT?
Un mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad - Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Un mes
¿La prehabilitación mejora la movilidad del sujeto desde la primera evaluación de fisioterapia hasta la evaluación previa al procedimiento y la primera evaluación de PT hasta un mes después del procedimiento, según lo medido por la prueba TUG?
Un mes
Equilibrio: prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Un mes
¿La prehabilitación mejora el equilibrio del sujeto desde la primera evaluación de fisioterapia hasta la evaluación previa al procedimiento y la primera evaluación de PT hasta un mes después del procedimiento, según lo medido por la FSST?
Un mes
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 24-48 horas post procedimiento
¿La prehabilitación hace que sea menos probable que un paciente requiera un mayor nivel de atención en el momento del alta que antes de la admisión (por ejemplo, llegar de casa y ser dado de alta a casa)?
24-48 horas post procedimiento
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Admisión procedimiento TAVR
Total de horas de estancia en UCI para ingreso a procedimiento TAVR
Admisión procedimiento TAVR
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Admisión procedimiento TAVR
Total de días pasados ​​en el hospital para la admisión del procedimiento TAVR
Admisión procedimiento TAVR
Cambio en la calidad de vida (KCCQ)
Periodo de tiempo: Un mes
¿Cambia la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde la primera evaluación de fisioterapia hasta un mes después del procedimiento?
Un mes
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
¿El sujeto tiene un post-procedimiento de readmisión de 30 días?
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WellSpan Health

Investigadores

  • Investigador principal: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAVR Prehab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales definidos en el protocolo se recopilarán durante la participación en el ensayo y se ingresarán en un Sistema de captura de datos electrónicos seguro. Todos los datos compartidos o compartidos copiados solo ocurrirán después de la desidentificación completa. Los datos de los participantes estarán disponibles para la revisión del comité de la Junta de gestión de seguridad de datos anual (DSMB). El protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y los formularios de informes de casos correspondientes estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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