Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte (TAVR-Prehab)

7. juni 2023 oppdatert av: James Harvey, WellSpan Health

I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere pasienter som gjennomgår TAVR som har økt risiko for uønskede kliniske hendelser på grunn av redusert anstrengelseskapasitet og fysisk dekondisjonering. Etterforskere tar sikte på å avgjøre om overvåket pre-prosedyre fysioterapi er trygt hos disse pasientene. Til slutt tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av prehabilitering

  1. å forbedre den fysiske funksjonen innen TAVR og opprettholde fordelen gjennom 30 dager etter prosedyren; og
  2. å bestemme dens effekt på post-prosessuelle oppholdstid, kliniske utfall og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ambulerende (med eller uten hjelpeapparat)
  • Forsøkspersonen har alvorlig aortastenose og oppleves som en passende kandidat for TAVR av hjerteteamet.
  • Emnet trenger 6,0 sekunder eller lenger for å fullføre en 15 fots gangtest
  • Forsøkspersonen skal kunne bevege seg mellom sittende og stående uten hjelp fra en annen person.
  • Personen har tilstrekkelig iliaca og femoral arteriell anatomi for å tillate TAVR via transfemoral tilgang
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til å følge instruksjonene
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å oppfylle minimumskravene til fysioterapibesøk
  • Forsøkspersonen har andre medisinske tilstander som gjør det utrygt, etter hovedetterforskeren og fysioterapipersonalets oppfatning, å utføre en 6-minutters gåtest eller fysioterapikondisjonering før TAVR
  • Personen har betydelig alvorlig ikke-revaskularisert epikardiell koronarsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg før prosedyre
Ingen prehab før TAVR.
Aktiv komparator: Prehab før TAVR-prosedyre.
Enkeltpersoner deltar i prehabilitering før TAVR.
Annen: Prehabilitering
Åtte – tolv besøk til fysioterapi før TAVR-prosedyren deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet - Endring i 6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: En måned etter prosedyre
Tiltak: Forbedrer prehabilitering fagets funksjonelle treningskapasitet fra første PT-vurdering til pre-prosedyrevurdering og første PT-vurdering til en måned etter prosedyre, målt ved 6MWT?
En måned etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet – Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: En måned
Forbedrer prehabilitering forsøkspersonens mobilitet fra første fysioterapivurdering til vurdering før prosedyre og første PT-vurdering til en måned etter prosedyre, målt ved TUG-testen?
En måned
Balanse – test med fire kvadrattrinn (FSST)
Tidsramme: En måned
Forbedrer prehabilitering pasientens balanse fra første fysioterapivurdering til preprosedyrevurdering og første PT-vurdering til en måned etter prosedyren, målt av FSST?
En måned
Discharge Disposisjon
Tidsramme: 24-48 timer etter prosedyren
Gjør prehabilitering det mindre sannsynlig at en pasient vil kreve høyere omsorg ved utskrivning enn de krever før innleggelse (for eksempel komme hjemmefra og skrives ut til hjemmet)?
24-48 timer etter prosedyren
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: TAVR prosedyre opptak
Totalt antall timer brukt på intensivavdelingen for innleggelse i TAVR-prosedyre
TAVR prosedyre opptak
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: TAVR prosedyre opptak
Totalt antall dager brukt på sykehuset for TAVR-prosedyreinnleggelse
TAVR prosedyre opptak
Endring i livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: En måned
Endrer Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poengsum fra den første fysioterapivurderingen til en måned etter prosedyren?
En måned
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Har forsøkspersonen en 30 dagers gjenopptakelse etter prosedyren?
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WellSpan Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVR Prehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata definert i protokollen vil samles inn under prøvedeltakelse og legges inn i et sikret elektronisk datafangstsystem. Alle data som deles eller kopieres, vil bare skje etter fullstendig avidentifikasjon. Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for årlig gjennomgang av komiteen for Data Safety Management Board (DSMB). Studieprotokollen, skjemaet for informert samtykke og gjeldende saksrapportskjemaer vil være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere