Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR-Prehab)

7 июня 2023 г. обновлено: James Harvey, WellSpan Health

В этом пилотном исследовании исследователи стремятся выявить пациентов, перенесших TAVR, которые подвержены повышенному риску неблагоприятных клинических событий из-за снижения способности к физической нагрузке и физического ухудшения. Исследователи стремятся определить, безопасна ли контролируемая предпроцедурная физиотерапия для этих пациентов. Наконец, исследователи стремятся оценить эффективность преабилитации.

  1. улучшить физическое функционирование к моменту TAVR и поддерживать эффект в течение 30 дней после процедуры; и
  2. определить его влияние на продолжительность пребывания после процедуры, клинические исходы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть амбулаторным (с вспомогательным устройством или без него).
  • У субъекта тяжелый аортальный стеноз, и кардиологическая группа считает его подходящим кандидатом на TAVR.
  • Субъекту требуется 6,0 секунд или больше, чтобы пройти тест ходьбы на 15 футов.
  • Субъект должен быть в состоянии перемещаться из положения сидя в положение стоя без помощи другого человека.
  • Субъект имеет адекватную анатомию подвздошной и бедренной артерий для проведения TAVR через трансфеморальный доступ.
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект готов дать согласие и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъект не может следовать инструкциям
  • Субъект не в состоянии выполнить минимально необходимое количество посещений физиотерапевта.
  • У субъекта есть другие заболевания, делающие небезопасным, по мнению главного исследователя и физиотерапевта, выполнение теста 6-минутной ходьбы или физиотерапевтического кондиционирования перед TAVR.
  • У субъекта серьезное тяжелое нереваскуляризированное эпикардиальное заболевание коронарных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода перед процедурой
Никакой предварительной подготовки перед TAVR.
Активный компаратор: Преабилитация перед процедурой TAVR.
Люди участвуют в предварительной реабилитации перед TAVR.
Другой: Предварительная абилитация
Восемь - Двенадцать посещений физиотерапевта до процедуры TAVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность к физической нагрузке — изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры
Измерение: Улучшает ли предварительная реабилитация способность субъекта к функциональным нагрузкам от первой оценки PT до оценки перед процедурой и от первой оценки PT до одного месяца после процедуры, как измеряется 6MWT?
Через месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильность - Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Один месяц
Улучшает ли преабилитация подвижность субъекта от первой оценки физиотерапии до оценки перед процедурой и первой оценки PT до одного месяца после процедуры, что измеряется тестом TUG?
Один месяц
Баланс — тест «Четыре квадратных шага» (FSST)
Временное ограничение: Один месяц
Улучшает ли предварительная реабилитация баланс субъекта от первой оценки физиотерапии до оценки перед процедурой и первой оценки PT до одного месяца после процедуры, как измеряется FSST?
Один месяц
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры
Снижает ли преабилитация вероятность того, что пациенту потребуется уход более высокого уровня при выписке, чем он требовал до госпитализации (например, прибытие из дома и выписка домой)?
24-48 часов после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Допуск к процедуре ТАВР
Общее количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии для госпитализации по процедуре TAVR
Допуск к процедуре ТАВР
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Допуск к процедуре ТАВР
Общее количество дней, проведенных в больнице для госпитализации по процедуре TAVR
Допуск к процедуре ТАВР
Изменение качества жизни (KCCQ)
Временное ограничение: Один месяц
Изменяется ли балл Канзас-Сити по опроснику кардиомиопатии с момента первой оценки физиотерапии до одного месяца после процедуры?
Один месяц
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Есть ли у субъекта 30-дневный период после повторной госпитализации?
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WellSpan Health

Следователи

  • Главный следователь: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVR Prehab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, указанные в протоколе, будут собираться во время участия в испытании и вводиться в защищенную систему электронного сбора данных. Все данные, переданные или скопированные в общий доступ, будут происходить только после полной деидентификации. Данные участников будут доступны для рассмотрения комитетом Ежегодного совета по управлению безопасностью данных (DSMB). Будут доступны протокол исследования, форма информированного согласия и соответствующие формы истории болезни.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительная абилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться