Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (TAVR-Prehab)

7 juni 2023 bijgewerkt door: James Harvey, WellSpan Health

In deze pilootstudie proberen de onderzoekers patiënten te identificeren die TAVR ondergaan en die een verhoogd risico lopen op nadelige klinische gebeurtenissen als gevolg van verminderde inspanningscapaciteit en fysieke deconditionering. Onderzoekers streven ernaar om te bepalen of gecontroleerde pre-procedurele fysiotherapie veilig is bij deze patiënten. Ten slotte streven onderzoekers ernaar de werkzaamheid van prehabilitatie te beoordelen

  1. om het fysieke functioneren te verbeteren tegen de tijd van TAVR en om het voordeel te behouden tot 30 dagen na de procedure; En
  2. om het effect ervan op de verblijfsduur na de procedure, de klinische resultaten en de kwaliteit van leven te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ambulant zijn (met of zonder hulpmiddel)
  • Proefpersoon heeft ernstige aortastenose en wordt door het hartteam gezien als een geschikte kandidaat voor TAVR.
  • De proefpersoon heeft 6,0 seconden of langer nodig om een ​​looptest van 4,5 meter af te leggen
  • De proefpersoon moet in staat zijn om te bewegen tussen zitten en staan ​​zonder hulp van een andere persoon.
  • De patiënt heeft een adequate anatomie van de iliacale en femorale arteriën om TAVR via transfemorale toegang mogelijk te maken
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon is bereid toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is niet in staat instructies op te volgen
  • De patiënt kan niet voldoen aan de minimaal vereiste fysiotherapiebezoeken
  • Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen waardoor het, naar de mening van de hoofdonderzoeker en fysiotherapeutisch personeel, onveilig is om een ​​6 minuten looptest of fysiotherapeutische conditionering uit te voeren voorafgaand aan TAVR
  • Proefpersoon heeft significante ernstige niet-gerevasculariseerde epicardiale coronaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-procedure zorgstandaard
Geen prehab voorafgaand aan TAVR.
Actieve vergelijker: Prehab voorafgaand aan TAVR-procedure.
Individuen nemen deel aan prehabilitatie voorafgaand aan TAVR.
Ander: Pre-habilitatie
Acht - Twaalf bezoeken aan fysiotherapie voorafgaand aan hun TAVR-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel inspanningsvermogen - verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Een maand na de procedure
Maatregel: Verbetert prevalidatie de functionele inspanningscapaciteit van de proefpersoon vanaf de eerste PT-beoordeling tot de pre-procedurebeoordeling en de eerste PT-beoordeling tot een maand na de procedure, zoals gemeten door de 6MWT?
Een maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit - Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Een maand
Verbetert prehabilitatie de mobiliteit van de proefpersoon vanaf de eerste fysiotherapeutische beoordeling tot de pre-procedurebeoordeling en de eerste PT-beoordeling tot een maand na de procedure, zoals gemeten met de TUG-test?
Een maand
Balans - Test met vier vierkante stappen (FSST)
Tijdsspanne: Een maand
Verbetert prehabilitatie de balans van de proefpersoon vanaf de eerste beoordeling door fysiotherapie tot de beoordeling vóór de procedure en de eerste PT-beoordeling tot een maand na de procedure, zoals gemeten door de FSST?
Een maand
Ontslagregeling
Tijdsspanne: 24-48 uur na de procedure
Maakt prehabilitatie het minder waarschijnlijk dat een patiënt bij ontslag meer zorg nodig heeft dan vóór opname (bijvoorbeeld thuiskomen en naar huis gaan)?
24-48 uur na de procedure
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: TAVR procedure toelating
Uren totaal doorgebracht op de ICU voor opname in de TAVR-procedure
TAVR procedure toelating
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: TAVR procedure toelating
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor opname in de TAVR-procedure
TAVR procedure toelating
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ)
Tijdsspanne: Een maand
Verandert de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vanaf de eerste fysiotherapeutische beoordeling tot een maand na de procedure?
Een maand
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Heeft de proefpersoon een heropnameperiode van 30 dagen na de procedure?
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WellSpan Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVR Prehab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die in het protocol zijn gedefinieerd, worden verzameld tijdens deelname aan de studie en ingevoerd in een beveiligd elektronisch gegevensregistratiesysteem. Alle gedeelde of gekopieerde gegevens zullen pas plaatsvinden na volledige deidentificatie. De gegevens van de deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld voor de jaarlijkse beoordeling door de commissie van de Data Safety Management Board (DSMB). Het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en de toepasselijke casusrapportageformulieren zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Pre-habilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren