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Préhabilitation pour les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR-Prehab)

7 juin 2023 mis à jour par: James Harvey, WellSpan Health

Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à identifier les patients subissant une TAVR qui présentent un risque élevé d'événements cliniques indésirables en raison d'une diminution de la capacité d'effort et d'un déconditionnement physique. Les enquêteurs visent à déterminer si la kinésithérapie pré-procédurale surveillée est sans danger chez ces patients. Enfin, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la préhabilitation

  1. pour améliorer le fonctionnement physique au moment de la TAVR et pour maintenir les bénéfices pendant 30 jours après la procédure ; et
  2. pour déterminer son effet sur la durée de séjour post-opératoire, les résultats cliniques et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan York Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être ambulatoire (avec ou sans dispositif d'assistance)
  • Le sujet a une sténose aortique sévère et est considéré comme un candidat approprié pour le TAVI par l'équipe cardiaque.
  • Le sujet a besoin de 6,0 secondes ou plus pour effectuer un test de marche de 15 pieds
  • Le sujet doit être capable de passer de la position assise à la position debout sans l'aide d'une autre personne.
  • Le sujet a une anatomie artérielle iliaque et fémorale adéquate pour permettre la TAVR via un accès transfémoral
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet est disposé à donner son consentement et à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de suivre les instructions
  • Le sujet est incapable de respecter le minimum requis de visites de physiothérapie
  • Le sujet a d'autres conditions médicales rendant dangereux, de l'avis du chercheur principal et du personnel de physiothérapie, d'effectuer un test de marche de 6 minutes ou un conditionnement physique avant le TAVI
  • Le sujet a une maladie coronarienne épicardique sévère non revascularisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de diligence avant la procédure
Pas de préhab avant le TAVR.
Comparateur actif: Prehab avant la procédure TAVR.
Les individus participent à la préhabilitation avant le TAVR.
Autre: Pré-habilitation
Huit - Douze visites en physiothérapie avant leur procédure TAVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel - Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Un mois après la procédure
Mesure : la préhabilitation améliore-t-elle la capacité d'exercice fonctionnel du sujet de la première évaluation PT à l'évaluation pré-intervention et de la première évaluation PT à un mois après l'intervention, telle que mesurée par le 6MWT ?
Un mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité - Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Un mois
La préhabilitation améliore-t-elle la mobilité du sujet de la première évaluation de physiothérapie à l'évaluation pré-intervention et de la première évaluation PT à un mois après l'intervention, telle que mesurée par le test TUG ?
Un mois
Équilibre – Test en quatre étapes (FSST)
Délai: Un mois
La préhabilitation améliore-t-elle l'équilibre du sujet de la première évaluation de physiothérapie à l'évaluation pré-intervention et de la première évaluation PT à un mois après l'intervention, tel que mesuré par le FSST ?
Un mois
Disposition de décharge
Délai: 24 à 48 heures après la procédure
La préadaptation rend-elle moins probable qu'un patient ait besoin d'un niveau de soins plus élevé à la sortie qu'il n'en a besoin avant l'admission (par exemple, arriver de chez lui et rentrer chez lui) ?
24 à 48 heures après la procédure
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Admission procédure TAVR
Nombre total d'heures passées aux soins intensifs pour l'admission à la procédure TAVR
Admission procédure TAVR
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Admission procédure TAVR
Nombre total de jours passés à l'hôpital pour l'admission à la procédure TAVR
Admission procédure TAVR
Changement de la qualité de vie (KCCQ)
Délai: Un mois
Le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City change-t-il entre la première évaluation de physiothérapie et un mois après la procédure ?
Un mois
30 jours de réadmission
Délai: 30 jours après la procédure
Le sujet bénéficie-t-il d'une réadmission de 30 jours après la procédure ?
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WellSpan Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVR Prehab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants définies dans le protocole seront collectées lors de la participation à l'essai et saisies dans un système de saisie électronique de données sécurisé. Toutes les données partagées ou copiées partagées ne se produiront qu'après une désidentification complète. Les données des participants seront mises à disposition pour l'examen annuel du comité du Conseil de gestion de la sécurité des données (DSMB). Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et les formulaires de rapport de cas applicables seront disponibles.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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