Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres aortabillentyű cserén áteső betegek prehabilitációja (TAVR-Prehab)

2023. június 7. frissítette: James Harvey, WellSpan Health

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók célja, hogy azonosítsák azokat a TAVR-kezelésben részesülő betegeket, akiknél megnövekedett a nemkívánatos klinikai események kockázata a csökkent megerőltetési kapacitás és a fizikai dekondicionálás miatt. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a megfigyelt, eljárás előtti fizikoterápia biztonságos-e ezeknél a betegeknél. Végül a kutatók célja a prehabilitáció hatékonyságának felmérése

  1. a fizikai működés javítása a TAVR idejére, és az előnyök fenntartása az eljárást követő 30 napon keresztül; és
  2. a beavatkozás utáni tartózkodási időre, a klinikai eredményekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Wellspan York Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak ambulánsnak kell lennie (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Az alanynak súlyos aorta szűkülete van, és a szívcsapat megfelelő jelöltnek érzi a TAVR-re.
  • Az alanynak legalább 6,0 másodpercre van szüksége egy 15 láb sétateszt elvégzéséhez
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az ülés és az állás között mozoghasson más személy segítsége nélkül.
  • Az alany megfelelő iliaca és femoralis artériás anatómiával rendelkezik ahhoz, hogy lehetővé tegye a TAVR-t a transzfemorális hozzáférésen keresztül
  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb
  • Az alany hajlandó beleegyezését adni és részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem képes követni az utasításokat
  • Az alany nem tudja teljesíteni a minimálisan szükséges fizikoterápiás látogatásokat
  • Az alanynak egyéb olyan betegségei vannak, amelyek miatt a vezető kutató és a fizikoterápiás személyzet véleménye szerint nem biztonságos egy 6 perces sétateszt vagy fizikoterápiás kondicionálás elvégzése a TAVR előtt.
  • Az alany jelentős súlyos, nem revaszkularizált epikardiális koszorúér-betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Eljárás előtti ellátási színvonal
Nincs prehab a TAVR előtt.
Aktív összehasonlító: Prehab a TAVR eljárás előtt.
Az egyének részt vesznek a TAVR előtti prehabilitációban.
Egyéb: Előhabilitáció
Nyolc – Tizenkét fizikoterápiás látogatás a TAVR-eljárásuk előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális edzési kapacitás – Változás 6 perces séta teszt alatt (6MWT)
Időkeret: Egy hónappal az eljárás után
Intézkedés: A prehabilitáció javítja-e az alany funkcionális gyakorlati kapacitását az első PT értékeléstől az eljárás előtti értékelésig és az első PT értékelésig a beavatkozás utáni egy hónapig, a 6MWT mérése szerint?
Egy hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás – Időzített és indulási teszt (TUG)
Időkeret: Egy hónap
A prehabilitáció javítja-e az alany mobilitását az első fizikoterápiás értékeléstől az eljárás előtti értékelésig és az első PT értékelésig a beavatkozás utáni egy hónapig, a TUG teszttel mérve?
Egy hónap
Egyenleg – Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: Egy hónap
A prehabilitáció javítja-e az alany egyensúlyát az első fizikoterápiás értékeléstől az eljárás előtti értékelésen és az első PT értékelésen át a beavatkozás utáni egy hónapig, az FSST mérése szerint?
Egy hónap
Kiürítési elrendezés
Időkeret: 24-48 órával az eljárás után
Csökkenti-e a prehabilitáció annak valószínűségét, hogy a betegnek magasabb szintű ellátásra lesz szüksége a kibocsátáskor, mint a felvétel előtt (például otthonról haza kell érkeznie, és hazaengedni)?
24-48 órával az eljárás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: TAVR eljárás felvétel
Az intenzív osztályon eltöltött összes óra a TAVR-eljárással történő felvételhez
TAVR eljárás felvétel
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: TAVR eljárás felvétel
A kórházban eltöltött napok száma összesen a TAVR-eljárással történő felvétel céljából
TAVR eljárás felvétel
Változás az életminőségben (KCCQ)
Időkeret: Egy hónap
Változik-e a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszáma az első fizikoterápiás értékeléshez képest egy hónappal az eljárás után?
Egy hónap
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Van-e az alanynak 30 napos újrafelvételi utókezelése?
30 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WellSpan Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVR Prehab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollban meghatározott egyéni résztvevői adatok a próba részvétel során begyűjtésre kerülnek és egy biztonságos Elektronikus Adatrögzítő Rendszerbe kerülnek. Minden megosztott vagy másolt adat csak a teljes azonosítás után történik meg. A résztvevők adatait elérhetővé teszik az éves adatbiztonsági igazgatótanács (DSMB) bizottsági felülvizsgálata céljából. A vizsgálati jegyzőkönyv, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a vonatkozó esetjelentési űrlapok elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Előhabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel