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Pré-habilitação para pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR-Prehab)

7 de junho de 2023 atualizado por: James Harvey, WellSpan Health

Neste estudo piloto, os investigadores pretendem identificar pacientes submetidos a TAVR que apresentam risco elevado de eventos clínicos adversos devido à diminuição da capacidade de esforço e descondicionamento físico. Os investigadores pretendem determinar se a fisioterapia pré-procedimento monitorada é segura nesses pacientes. Por último, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da pré-habilitação

  1. melhorar o funcionamento físico no momento do TAVI e manter o benefício até 30 dias após o procedimento; e
  2. determinar seu efeito na duração da internação pós-procedimento, resultados clínicos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser ambulatório (com ou sem um dispositivo auxiliar)
  • O sujeito tem estenose aórtica grave e é considerado um candidato adequado para TAVR pelo Heart Team.
  • O sujeito requer 6,0 segundos ou mais para completar um teste de caminhada de 15 pés
  • O sujeito deve ser capaz de se mover entre sentado e em pé sem a ajuda de outra pessoa.
  • O sujeito tem anatomia arterial ilíaca e femoral adequada para permitir TAVR via acesso transfemoral
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito está disposto a dar consentimento e participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito é incapaz de seguir instruções
  • O sujeito é incapaz de atender às visitas de fisioterapia mínimas exigidas
  • O sujeito tem outras condições médicas que o tornam inseguro, na opinião do Investigador Principal e da equipe de fisioterapia, para realizar um Teste de Caminhada de 6 Minutos ou condicionamento de fisioterapia antes do TAVR
  • O sujeito tem doença coronária epicárdica grave significativa não revascularizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de cuidados pré-procedimento
Sem pré-hab antes do TAVR.
Comparador Ativo: Pré-hab antes do procedimento TAVR.
Os indivíduos participam da pré-habilitação antes do TAVR.
Outro: Pré-habilitação
Oito - Doze visitas à fisioterapia antes do procedimento TAVR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional de exercício - Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: Um mês pós procedimento
Medida: A pré-habilitação melhora a capacidade de exercício funcional do sujeito desde a primeira avaliação do PT até a avaliação pré-procedimento e primeira avaliação do PT até um mês após o procedimento, conforme medido pelo 6MWT?
Um mês pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade - Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: Um mês
A pré-habilitação melhora a mobilidade do sujeito desde a primeira avaliação fisioterapêutica até a avaliação pré-procedimento e a primeira avaliação PT até um mês após o procedimento, conforme medido pelo teste TUG?
Um mês
Equilíbrio - Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Um mês
A pré-habilitação melhora o equilíbrio do sujeito desde a primeira avaliação fisioterapêutica até a avaliação pré-procedimento e a primeira avaliação PT até um mês após o procedimento, conforme medido pelo FSST?
Um mês
Disposição de alta
Prazo: 24-48 horas após o procedimento
A pré-habilitação torna menos provável que um paciente exija um nível mais alto de cuidados na alta do que antes da admissão (por exemplo, chegar de casa e receber alta em casa)?
24-48 horas após o procedimento
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Admissão procedimento TAVI
Total de horas gastas na UTI para admissão no procedimento de TAVI
Admissão procedimento TAVI
Duração total da internação
Prazo: Admissão procedimento TAVI
Dias totais gastos no hospital para admissão no procedimento de TAVR
Admissão procedimento TAVI
Mudança na Qualidade de Vida (KCCQ)
Prazo: Um mês
A pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City muda desde a primeira avaliação fisioterapêutica até um mês após o procedimento?
Um mês
30 dias readmissão
Prazo: 30 dias pós procedimento
O sujeito tem uma readmissão de 30 dias após o procedimento?
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WellSpan Health

Investigadores

  • Investigador principal: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAVR Prehab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante definidos no protocolo serão coletados durante a participação no estudo e inseridos em um Sistema Eletrônico de Captura de Dados seguro. Todos os dados compartilhados ou copiados compartilhados só ocorrerão após a desidentificação completa. Os dados dos participantes serão disponibilizados para revisão anual do comitê do Data Safety Management Board (DSMB). O protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e os formulários de relato de caso aplicáveis ​​estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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