Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR-Prehab)

7. juni 2023 opdateret af: James Harvey, WellSpan Health

I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at identificere patienter, der gennemgår TAVR, som har forhøjet risiko for uønskede kliniske hændelser på grund af nedsat anstrengelsesevne og fysisk dekonditionering. Efterforskere sigter mod at afgøre, om overvåget præ-procedurelig fysioterapi er sikker hos disse patienter. Endelig sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​præhabilitering

  1. at forbedre den fysiske funktion på tidspunktet for TAVR og at opretholde fordelen gennem 30 dage efter proceduren; og
  2. at bestemme dets effekt på post-procedurel opholdslængde, kliniske resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ambulant (med eller uden hjælpeanordning)
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose og opleves som en passende kandidat til TAVR af hjerteteamet.
  • Forsøgspersonen kræver 6,0 sekunder eller længere for at gennemføre en 15 fods gangtest
  • Forsøgspersonen skal kunne bevæge sig mellem siddende og stående uden assistance fra en anden person.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig iliac og femoral arteriel anatomi til at tillade TAVR via transfemoral adgang
  • Forsøgspersonen er 18 år eller derover
  • Forsøgspersonen er villig til at give samtykke og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ude af stand til at følge instruktionerne
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at opfylde de minimumskrævede fysioterapibesøg
  • Forsøgspersonen har andre medicinske tilstande, der gør det usikkert, efter den primære efterforsker og fysioterapeutpersonalets mening, at udføre en 6 minutters gangtest eller fysioterapibehandling før TAVR
  • Forsøgsperson har betydelig alvorlig ikke-revaskulariseret epikardie koronarsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje før proceduren
Ingen præhab før TAVR.
Aktiv komparator: Præhab før TAVR-proceduren.
Enkeltpersoner deltager i præhabilitering forud for TAVR.
Andet: Præhabilitering
Otte - Tolv besøg i fysioterapi forud for deres TAVR-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet - Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En måned efter proceduren
Foranstaltning: Forbedrer præhabilitering forsøgspersonens funktionelle træningskapacitet fra første PT-vurdering til præ-procedurevurdering og første PT-vurdering til en måned efter proceduren, målt ved 6MWT?
En måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet - Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: En måned
Forbedrer præhabilitering forsøgspersonens mobilitet fra første fysioterapivurdering til præ-procedurevurdering og første PT-vurdering til en måned efter proceduren, målt ved TUG-testen?
En måned
Balance - Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: En måned
Forbedrer præhabilitering forsøgspersonens balance fra første fysioterapivurdering til præprocedurevurdering og første PT-vurdering til en måned efter proceduren, som målt af FSST?
En måned
Udledning Disposition
Tidsramme: 24-48 timer efter proceduren
Gør præhabilitering det mindre sandsynligt, at en patient vil kræve et højere plejeniveau ved udskrivelsen, end de kræver før indlæggelsen (f.eks. ankomme hjemmefra og udskrives til hjemmet)?
24-48 timer efter proceduren
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: TAVR procedure optagelse
Samlet antal timer brugt på intensivafdelingen til TAVR-procedureindlæggelse
TAVR procedure optagelse
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: TAVR procedure optagelse
Samlet antal dage brugt på hospitalet til TAVR-indlæggelse
TAVR procedure optagelse
Ændring i livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: En måned
Ændrer Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score fra den første fysioterapivurdering til en måned efter proceduren?
En måned
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Har forsøgspersonen en 30 dages genindlæggelse efter proceduren?
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WellSpan Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVR Prehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata defineret i protokollen vil blive indsamlet under prøvedeltagelse og indtastet i et sikret elektronisk datafangstsystem. Alle data, der deles eller kopieres, vil kun ske efter fuldstændig afidentifikation. Deltagerdata vil blive stillet til rådighed for den årlige gennemgang af DSMB-udvalget (Data Safety Management Board). Undersøgelsesprotokollen, formularen til informeret samtykke og relevante sagsrapportformularer vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner