Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte (TAVR-Prehab)

7 juni 2023 uppdaterad av: James Harvey, WellSpan Health

I denna pilotstudie syftar utredarna till att identifiera patienter som genomgår TAVR som löper förhöjd risk för negativa kliniska händelser på grund av minskad ansträngningskapacitet och fysisk dekonditionering. Utredarna syftar till att avgöra om övervakad fysioterapi före proceduren är säker hos dessa patienter. Slutligen vill utredarna bedöma effektiviteten av prehabilitering

  1. att förbättra den fysiska funktionen vid tidpunkten för TAVR och för att upprätthålla nyttan genom 30 dagar efter proceduren; och
  2. för att bestämma dess effekt på vistelsens längd efter proceduren, kliniska resultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ambulerande (med eller utan hjälpanordning)
  • Försökspersonen har svår aortastenos och upplevs som en lämplig kandidat för TAVR av hjärtteamet.
  • Försökspersonen behöver 6,0 sekunder eller längre för att genomföra ett 15 fots gångtest
  • Försökspersonen ska kunna röra sig mellan sittande och stående utan hjälp av annan person.
  • Försökspersonen har adekvat iliaca och femoral arteriell anatomi för att möjliggöra TAVR via transfemoral åtkomst
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen är villig att ge sitt samtycke och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är oförmöget att följa instruktionerna
  • Försökspersonen kan inte uppfylla de minsta nödvändiga sjukgymnastikbesöken
  • Försökspersonen har andra medicinska tillstånd som gör det osäkert, enligt huvudutredaren och sjukgymnastpersonalen, att utföra ett 6 minuters promenadtest eller fysioterapikonditionering före TAVR
  • Personen har signifikant allvarlig icke-revaskulariserad epikardiell kranskärlssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard före proceduren
Ingen prehab före TAVR.
Aktiv komparator: Prehab före TAVR-proceduren.
Individer deltar i prehabilitering inför TAVR.
Övrig: Förhabilitering
Åtta – tolv besök på sjukgymnastik innan deras TAVR-ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet - Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: En månad efter proceduren
Åtgärd: Förbättrar prehabilitering försökspersonens funktionella träningskapacitet från första PT-bedömning till pre-procedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt med 6MWT?
En månad efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet – Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: En månad
Förbättrar prehabilitering försökspersonens rörlighet från första sjukgymnastikbedömning till pre-procedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt med TUG-testet?
En månad
Balans – test med fyra kvadratsteg (FSST)
Tidsram: En månad
Förbättrar prehabilitering försökspersonens balans från första sjukgymnastikbedömning till preprocedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt av FSST?
En månad
Utsläpp Disposition
Tidsram: 24-48 timmar efter proceduren
Gör prehabilitering det mindre sannolikt att en patient kommer att behöva en högre vårdnivå vid utskrivningen än vad de kräver innan inläggningen (till exempel kommer hemifrån och skrivs ut till hemmet)?
24-48 timmar efter proceduren
Längd på ICU
Tidsram: TAVR förfarande antagning
Totalt antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen för TAVR-intagning
TAVR förfarande antagning
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: TAVR förfarande antagning
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset för TAVR-inläggning
TAVR förfarande antagning
Förändring i livskvalitet (KCCQ)
Tidsram: En månad
Förändras poängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire från den första sjukgymnastikbedömningen till en månad efter ingreppet?
En månad
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Har försökspersonen en 30 dagars återintagning efter förfarandet?
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WellSpan Health

Utredare

  • Huvudutredare: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAVR Prehab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som definieras i protokollet kommer att samlas in under provdeltagande och föras in i ett säkert elektroniskt datainsamlingssystem. All data som delas eller kopieras kommer endast att ske efter fullständig avidentifiering. Deltagardata kommer att göras tillgängliga för årlig granskning av kommittén för Data Safety Management Board (DSMB). Studieprotokollet, formuläret för informerat samtycke och tillämpliga fallrapportformulär kommer att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Förhabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera