Prehabilitering för patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte (TAVR-Prehab)
7 juni 2023 uppdaterad av: James Harvey, WellSpan Health
I denna pilotstudie syftar utredarna till att identifiera patienter som genomgår TAVR som löper förhöjd risk för negativa kliniska händelser på grund av minskad ansträngningskapacitet och fysisk dekonditionering. Utredarna syftar till att avgöra om övervakad fysioterapi före proceduren är säker hos dessa patienter. Slutligen vill utredarna bedöma effektiviteten av prehabilitering
- att förbättra den fysiska funktionen vid tidpunkten för TAVR och för att upprätthålla nyttan genom 30 dagar efter proceduren; och
- för att bestämma dess effekt på vistelsens längd efter proceduren, kliniska resultat och livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ambulerande (med eller utan hjälpanordning)
- Försökspersonen har svår aortastenos och upplevs som en lämplig kandidat för TAVR av hjärtteamet.
- Försökspersonen behöver 6,0 sekunder eller längre för att genomföra ett 15 fots gångtest
- Försökspersonen ska kunna röra sig mellan sittande och stående utan hjälp av annan person.
- Försökspersonen har adekvat iliaca och femoral arteriell anatomi för att möjliggöra TAVR via transfemoral åtkomst
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen är villig att ge sitt samtycke och delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ämnet är oförmöget att följa instruktionerna
- Försökspersonen kan inte uppfylla de minsta nödvändiga sjukgymnastikbesöken
- Försökspersonen har andra medicinska tillstånd som gör det osäkert, enligt huvudutredaren och sjukgymnastpersonalen, att utföra ett 6 minuters promenadtest eller fysioterapikonditionering före TAVR
- Personen har signifikant allvarlig icke-revaskulariserad epikardiell kranskärlssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard före proceduren
Ingen prehab före TAVR.
|
|
|
Aktiv komparator: Prehab före TAVR-proceduren.
Individer deltar i prehabilitering inför TAVR.
|
Åtta – tolv besök på sjukgymnastik innan deras TAVR-ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet - Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: En månad efter proceduren
|
Åtgärd: Förbättrar prehabilitering försökspersonens funktionella träningskapacitet från första PT-bedömning till pre-procedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt med 6MWT?
|
En månad efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet – Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: En månad
|
Förbättrar prehabilitering försökspersonens rörlighet från första sjukgymnastikbedömning till pre-procedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt med TUG-testet?
|
En månad
|
|
Balans – test med fyra kvadratsteg (FSST)
Tidsram: En månad
|
Förbättrar prehabilitering försökspersonens balans från första sjukgymnastikbedömning till preprocedurbedömning och första PT-bedömning till en månad efter proceduren, mätt av FSST?
|
En månad
|
|
Utsläpp Disposition
Tidsram: 24-48 timmar efter proceduren
|
Gör prehabilitering det mindre sannolikt att en patient kommer att behöva en högre vårdnivå vid utskrivningen än vad de kräver innan inläggningen (till exempel kommer hemifrån och skrivs ut till hemmet)?
|
24-48 timmar efter proceduren
|
|
Längd på ICU
Tidsram: TAVR förfarande antagning
|
Totalt antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen för TAVR-intagning
|
TAVR förfarande antagning
|
|
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: TAVR förfarande antagning
|
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset för TAVR-inläggning
|
TAVR förfarande antagning
|
|
Förändring i livskvalitet (KCCQ)
Tidsram: En månad
|
Förändras poängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire från den första sjukgymnastikbedömningen till en månad efter ingreppet?
|
En månad
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Har försökspersonen en 30 dagars återintagning efter förfarandet?
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Harvey, MD, WellSpan York Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAVR Prehab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som definieras i protokollet kommer att samlas in under provdeltagande och föras in i ett säkert elektroniskt datainsamlingssystem.
All data som delas eller kopieras kommer endast att ske efter fullständig avidentifiering.
Deltagardata kommer att göras tillgängliga för årlig granskning av kommittén för Data Safety Management Board (DSMB).
Studieprotokollet, formuläret för informerat samtycke och tillämpliga fallrapportformulär kommer att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .