Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri-aorttaläppävaihdon saaneiden potilaiden esikuntoutus (TAVR-Prehab)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: James Harvey, WellSpan Health

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan TAVR:ää saavat potilaat, joilla on kohonnut riski saada haitallisia kliinisiä tapahtumia heikentyneen rasituskapasiteetin ja fyysisen kuntoutuksen vuoksi. Tutkijat pyrkivät määrittämään, onko valvottu toimenpiteitä edeltävä fysioterapia turvallista näille potilaille. Lopuksi tutkijat pyrkivät arvioimaan esikuntoutuksen tehokkuutta

  1. parantaa fyysistä toimintakykyä TAVR:n ajankohtaan mennessä ja ylläpitää hyötyä 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen; ja
  2. määrittää sen vaikutus toimenpiteen jälkeiseen oleskelun pituuteen, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava liikkuvassa (apulaitteen kanssa tai ilman)
  • Potilaalla on vaikea aorttastenoosi, ja sydäntiimi pitää hänet sopivana ehdokkaana TAVR:ään.
  • Kohde vaatii 6,0 sekuntia tai kauemmin suorittaakseen 15 jalan kävelytestin
  • Tutkittavan on voitava liikkua istumisen ja seisomisen välillä ilman toisen henkilön apua.
  • Tutkittavalla on riittävä suoliluun ja reisiluun valtimon anatomia mahdollistaakseen TAVR:n transfemoraalisen pääsyn kautta
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei pysty seuraamaan ohjeita
  • Tutkittava ei pysty suorittamaan vaadittua vähimmäismäärää fysioterapiakäyntejä
  • Tutkittavalla on muita sairauksia, joiden vuoksi ei ole turvallista suorittaa 6 minuutin kävelytesti tai fysioterapiahoito ennen TAVR:ää.
  • Koehenkilöllä on merkittävä vakava ei-revaskularisoitunut epikardiaalinen sepelvaltimotauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ennen menettelyä
Ei esihoitoa ennen TAVR:ää.
Active Comparator: Esihoito ennen TAVR-menettelyä.
Yksilöt osallistuvat esikuntoutusohjelmaan ennen TAVR:ää.
Muut: Esihabilitaatio
Kahdeksan – 12 käyntiä fysioterapiassa ennen TAVR-menettelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti - Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Kuukausi menettelyn jälkeen
Toimenpide: Parantaako esikuntoutus koehenkilön toimintakykyä ensimmäisestä PT-arvioinnista toimenpidettä edeltävään arviointiin ja ensimmäiseen PT-arviointiin kuukauteen toimenpiteen jälkeen, mitattuna 6MWT:llä?
Kuukausi menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus – ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Parantaako esikuntoutus potilaan liikkuvuutta ensimmäisestä fysioterapiaarvioinnista toimenpidettä edeltävään arviointiin ja ensimmäiseen PT-arviointiin kuukauteen toimenpiteen jälkeen TUG-testillä mitattuna?
Yksi kuukausi
Tasapaino – neljän neliön askeltesti (FSST)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Parantaako esikuntoutus potilaan tasapainoa ensimmäisestä fysioterapia-arvioinnista toimenpidettä edeltävään arviointiin ja ensimmäiseen PT-arviointiin kuukauteen toimenpiteen jälkeen FSST:llä mitattuna?
Yksi kuukausi
Purkamisjärjestely
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Onko esikuntoutus vähemmän todennäköistä, että potilas tarvitsee korkeampaa hoitotasoa kotiutumisen yhteydessä kuin ennen vastaanottoa (esimerkiksi saapuminen kotoa ja kotiuttaminen)?
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: TAVR-menettelyn sisäänpääsy
Tehoosastolla TAVR-menettelyyn pääsyä varten käytettyjen tuntien kokonaismäärä
TAVR-menettelyn sisäänpääsy
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: TAVR-menettelyn sisäänpääsy
Sairaalassa TAVR-hoitoon pääsyä varten vietetyt päivät yhteensä
TAVR-menettelyn sisäänpääsy
Elämänlaadun muutos (KCCQ)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Muuttuuko Kansas City Cardiomyopathy Questionnare -kyselyn pistemäärä ensimmäisestä fysioterapiaarvioinnista kuukauteen toimenpiteen jälkeen?
Yksi kuukausi
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Onko tutkittavalla 30 päivän palautusmenettelyn jälkeen?
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WellSpan Health

Tutkijat

  • Päätutkija: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAVR Prehab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki protokollassa määritellyt yksittäiset osallistujatiedot kerätään kokeeseen osallistumisen aikana ja syötetään suojattuun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään. Kaikki jaetut tai kopioidut jaetut tiedot tapahtuvat vasta täydellisen tunnistamisen jälkeen. Osallistujien tiedot asetetaan saataville Annual Data Safety Management Boardin (DSMB) komitean tarkastusta varten. Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake ja sovellettavat tapausraporttilomakkeet ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esihabilitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa