- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03112993
Rychlost zotavení zvratu neuromuskulární blokády u geriatrických pacientů podstupujících operaci páteře
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící rychlost zotavení a bezpečnost zvrácení neuromuskulární blokády pomocí sugammadexu (Bridion™) versus neostigmin u geriatrických pacientů podstupujících operaci páteře
Přehled studie
Detailní popis
Populace starších osob (věk ≥ 65 let) je nejrychleji rostoucím segmentem americké populace. Operace páteře je jedním z nejběžnějších operačních výkonů ve Spojených státech a s tím, jak populace stárne, bude tento postup vyžadovat větší procento geriatrických pacientů. Operace páteře je navíc u starší populace často složitější, což má za následek delší operační časy. Předchozí studie uvedla, že míra složitých procedur se u příjemců Medicare zvýšila 15krát. Operace páteře se provádí v poloze na břiše a neuromuskulární blokáda (NMB) je udržována, dokud se pacient na konci operace nevrátí do polohy na zádech, aby se zabránilo riziku pohybu pacienta, zranění a neúmyslné tracheální extubaci na břiše. V současné době je NMB revertována neostigminem ihned po otočení pacientů zpět do polohy na zádech na konci výkonu.
Rokuronium bromid, intermediárně působící neuromuskulární blokátor (NMBA), se používá v přibližně 60 % chirurgických případů ve Spojených státech a běžně se používá pro svalovou relaxaci během operací páteře. Se stárnutím se clearance a poločas rokuronia prodlužuje, což má za následek širokou variabilitu v trvání účinku a době do reverze. Až donedávna byl jediným dostupným lékem pro zvrácení nervosvalové blokády neostigmin a pooperační reziduální neuromuskulární blokáda (PRNB) byla běžná, zejména u starších pacientů. Nedávná studie uvádí, že PRNB se vyskytla u 58 % starších pacientů, kteří byli během elektivního chirurgického zákroku udržováni na střední úrovni (2 záškuby v TOF) svalové relaxace pomocí rokuronia. V důsledku toho u těchto starších dospělých došlo ke zvýšenému výskytu obstrukce dýchacích cest, hypoxemických příhod, svalové slabosti, pooperačních plicních komplikací a prodloužení PACU a délky hospitalizace.
Nové neuromuskulární reverzní činidlo sugammadex (Bridion®) má schopnost rychle zvrátit střední i hlubokou rokuroniem indukovanou NMB. Jiná studie uvedla, že průměrná doba do úplného zvratu (poměr TOF ≥ 0,9) středně těžkého bloku (2 záškuby v TOF) sugammadexem u geriatrických pacientů byla 2,9 minuty, což bylo pouze o 1 minutu déle než u mladších pacientů. Reverze NMB neostigminem je mnohem pomalejší a u pacientů středního věku trvá dosažení úplné reverze přibližně 19 minut. Existuje jen málo dostupných údajů o době zvratu NMB u starších dospělých, ale pravděpodobně to bude ještě delší, protože fyziologické změny související s věkem prodlužují neuromuskulární zotavení. Sugammadex má tedy potenciál rychleji zvrátit NMB u geriatrických pacientů na konci operace. V důsledku toho by použití sugammadexu mělo zkrátit dobu OR a možná i PACU a vést k úsporám nákladů.
Neostigmin má srdeční muskarinové účinky, a proto musí být podáván s anticholinergním činidlem, jako je glykopyrolát, aby se tyto účinky vyrovnaly. Předchozí studie zjistila 16% výskyt srdečních dysrytmií u starších pacientů, kteří dostávali neostigmin/glykopyrolát zvrat NMB. Schopnost sugammadexu zcela zvrátit NMB bez přidání anticholinesterázy by měla vést ke zlepšení bezpečnostního profilu u starších pacientů.
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je otestovat hypotézu, že zvrácení neuromuskulární blokády sugammadexem ve srovnání s neostigminem u geriatrických pacientů poskytne kratší dobu k úplnému zotavení nervosvalové funkce, zlepší pracovní tok v operační sál a snížit provozní náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace zadní páteře
- Věk ≥ 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Alergie na rokuronium nebo anestetika použitá v protokolu
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
- Významné onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl
- Významné onemocnění jater
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sugammadex
2 mg/kg sugammadexu, IV jednou na konci operace.
Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti, nikoli na ideální tělesné hmotnosti.
|
jednou na konci operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina
50 mikrogramů/kg (nepřekročit 5 mg) a glykopyrolát, 10 mikrogramů/kg (nepřekročit 1 mg), IV jednou na konci operace. Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti, nikoli na ideální tělesné hmotnosti. |
jednou na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době neuromuskulární obnovy od neuromuskulární střední blokády
Časové okno: Den 1
|
Rychlost neuromuskulární obnovy v minutách měřená obnovou poměru T4:T1 ≥ 0,9 (měřeno s TOF-Watch SX)
|
Den 1
|
|
Rozdíl v čase od neuromuskulárního zvratu k výstupu z OR
Časové okno: Den 1
|
Časový rozdíl od neuromuskulárního obratu do výstupu z OR byl měřen v minutách.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozdíl od neuromuskulárního obratu k tracheální extubaci
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v čase od neuromuskulárního obratu k tracheální extubaci byl měřen v minutách.
|
Den 1
|
|
Rozdíl v délce pobytu v PACU
Časové okno: Den 1
|
Délka pobytu PACU měřená v minutách.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase do první ambulace po operaci
Časové okno: Od 1. dne až do 1 týdne, v závislosti na individuální době zotavení
|
Doba od konce anestezie do první ambulace subjektu v hodinách.
|
Od 1. dne až do 1 týdne, v závislosti na individuální době zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Jiné číslo grantu/financování: Merck & Co.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .