- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112993
Snelheid van herstel van omkering van neuromusculaire blokkade bij geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de snelheid van herstel en veiligheid van opheffing van neuromusculaire blokkade met Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmine bij geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oudere bevolking (leeftijd ≥ 65 jaar) is het snelst groeiende segment van de Amerikaanse bevolking. Ruggengraatchirurgie is een van de meest voorkomende operatieve ingrepen in de Verenigde Staten en naarmate de bevolking ouder wordt, zal een groter percentage geriatrische patiënten deze ingreep nodig hebben. Bovendien is spinale chirurgie vaak complexer bij ouderen, wat resulteert in langere operatietijden. Een eerdere studie meldde dat het aantal complexe procedures 15 keer toenam bij Medicare-ontvangers. Chirurgie van de wervelkolom wordt uitgevoerd in buikligging en de neuromusculaire blokkade (NMB) wordt gehandhaafd totdat de patiënt aan het einde van de operatie weer in rugligging wordt gebracht om het risico van beweging van de patiënt, letsel en onbedoelde tracheale extubatie in buikligging te voorkomen. Momenteel wordt NMB ongedaan gemaakt met neostigmine onmiddellijk nadat de patiënt aan het einde van de procedure weer in rugligging is gebracht.
Rocuroniumbromide, een middellangwerkend neuromusculair blokkerend middel (NMBA), wordt gebruikt in ongeveer 60% van de chirurgische gevallen in de Verenigde Staten en wordt vaak gebruikt voor spierontspanning tijdens spinale chirurgie. Met het ouder worden worden de klaring en halfwaardetijd van rocuronium verlengd, wat resulteert in een grote variabiliteit in de werkingsduur en de tijd tot omkering. Tot voor kort was neostigmine de enige beschikbare medicatie voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade en postoperatieve residuele neuromusculaire blokkade (PRNB) kwam veel voor, vooral bij oudere patiënten. Een recent onderzoek meldde dat PRNB optrad bij 58% van de oudere patiënten die tijdens electieve chirurgie op een matig niveau (2 spiertrekkingen in de TOF) van spierontspanning werden gehouden met rocuronium. Als gevolg hiervan ervoeren deze oudere volwassenen een verhoogde incidentie van luchtwegobstructie, hypoxemische gebeurtenissen, spierzwakte, postoperatieve longcomplicaties en een langere PACU- en ziekenhuisopnameduur.
Sugammadex (Bridion®), een nieuw neuromusculair omkeringsmiddel, heeft het vermogen om zowel matige als diepe door rocuronium geïnduceerde NMB snel om te keren. Een ander onderzoek rapporteerde dat de gemiddelde tijd tot volledige omkering (TOF-ratio ≥ 0,9) van een matige blokkade (2 spiertrekkingen in de TOF) met sugammadex bij geriatrische patiënten 2,9 minuten was, wat slechts 1 minuut langer was dan bij jongere patiënten. Omkering van NMB met neostigmine is veel langzamer en naar verluidt duurt het ongeveer 19 minuten om volledige omkering te bereiken bij patiënten van middelbare leeftijd. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de NMB-omkeertijd bij oudere volwassenen, maar het zal waarschijnlijk nog langer zijn omdat de leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen het neuromusculaire herstel verlengen. Sugammadex heeft dus het potentieel om NMB sneller om te keren bij geriatrische patiënten aan het einde van de operatie. Als gevolg hiervan zou het gebruik van sugammadex de tijd in de OK en mogelijk PACU-tijd moeten verkorten en tot kostenbesparingen moeten leiden.
Neostigmine heeft cardiale muscarine-effecten en moet daarom worden toegediend met een anticholinergicum zoals glycopyrrolaat om deze effecten tegen te gaan. Een eerdere studie vond een incidentie van 16% van hartritmestoornissen bij oudere patiënten die neostigmine / glycopyrrolaat NMB-omkering kregen. Het vermogen van sugammadex om NMB volledig om te keren zonder toevoeging van een anticholinesterasemiddel zou moeten resulteren in een verbeterd veiligheidsprofiel bij oudere patiënten.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex in vergelijking met neostigmine bij geriatrische patiënten een kortere tijd tot volledig herstel van de neuromusculaire functie zal opleveren, de werkstroom in de operatiekamer en verlaag de operatiekosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posterior spinale chirurgie
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Allergie voor rocuronium of anesthetica die in het protocol worden gebruikt
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
- Significante nierziekte met een serumcreatinine ≥ 2 mg/dl
- Aanzienlijke leverziekte
- Een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex-groep
2 mg/kg sugammadex, IV eenmaal aan het einde van de operatie.
De dosering zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht en niet op het ideale lichaamsgewicht.
|
eenmaal aan het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep
50 microgram/kg (niet meer dan 5 mg) en glycopyrrolaat, 10 microgram/kg (niet meer dan 1 mg), eenmaal IV aan het einde van de operatie. De dosering zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht en niet op het ideale lichaamsgewicht. |
eenmaal aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd van neuromusculair herstel van een neuromusculaire matige blokkade
Tijdsspanne: Dag 1
|
Snelheid van neuromusculair herstel in minuten gemeten door herstel van de T4:T1-ratio ≥ 0,9 (gemeten met een TOF-Watch SX)
|
Dag 1
|
|
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot het verlaten van de OK
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot het verlaten van OK werd gemeten in minuten.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot tracheale extubatie werd gemeten in minuten.
|
Dag 1
|
|
Verschil in verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: Dag 1
|
Duur van PACU-verblijf gemeten in minuten.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd tot eerste ambulatie na operatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 1 week, afhankelijk van individuele hersteltijd
|
Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot de eerste ambulatie van de patiënt in uren.
|
Van dag 1 tot 1 week, afhankelijk van individuele hersteltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck & Co.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werveloperatie
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
Klinische onderzoeken op sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen
-
Hopital FochVoltooid
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid