- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112993
Gjenopprettingshastighet for reversering av nevromuskulær blokade hos geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer utvinningshastigheten og sikkerheten ved reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmin hos geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eldre (alder ≥ 65 år) befolkningen er det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen. Ryggkirurgi er en av de vanligste operasjonsprosedyrene i USA, og etter hvert som befolkningen eldes, vil en større prosentandel av geriatriske pasienter kreve denne prosedyren. I tillegg er spinalkirurgi ofte mer kompleks i den eldre befolkningen, noe som resulterer i lengre operasjonstider. En tidligere studie rapporterte at frekvensen av komplekse prosedyrer økte 15 ganger hos Medicare-mottakere. Ryggsøyleoperasjon utføres i liggende stilling og nevromuskulær blokade (NMB) opprettholdes til pasienten returneres til ryggleie ved slutten av operasjonen for å unngå risikoen for pasientbevegelser, skade og utilsiktet ekstubasjon av luftrøret mens han ligger i liggende stilling. Foreløpig reverseres NMB med neostigmin umiddelbart etter å ha snudd pasientene tilbake til ryggleie ved slutten av prosedyren.
Rocuroniumbromide, et middels virkende nevromuskulært blokkerende middel (NMBA), brukes i omtrent 60 % av kirurgiske tilfeller i USA og brukes ofte til muskelavslapping under ryggmargskirurgi. Med aldring forlenges clearance og halveringstid av rokuronium, noe som resulterer i stor variasjon i virkningsvarighet og tid til reversering. Inntil nylig var den eneste tilgjengelige medisinen for reversering av nevromuskulær blokade neostigmin og postoperativ residual neuromuscular block (PRNB) var vanlig, spesielt hos eldre pasienter. En fersk studie rapporterte at PRNB forekom hos 58 % av eldre pasienter som ble opprettholdt på et moderat nivå (2 rykninger i TOF) av muskelavslapping med rokuronium under elektiv kirurgi. Som et resultat opplevde disse eldre voksne en økt forekomst av luftveisobstruksjon, hypoksemiske hendelser, muskelsvakhet, postoperative lungekomplikasjoner og økte PACU og sykehusopphold.
Et nytt nevromuskulært reverseringsmiddel sugammadex (Bridion®) har evnen til raskt å reversere både moderat og dyp rokuronium-indusert NMB. En annen studie rapporterte at gjennomsnittlig tid til fullstendig reversering (TOF-ratio ≥ 0,9) av en moderat blokkering (2 rykninger i TOF) med sugammadex hos geriatriske pasienter var 2,9 minutter, som bare var 1 minutt lenger enn hos yngre pasienter. Reversering av NMB med neostigmin er mye langsommere, og det er rapportert å ta ca. 19 minutter å oppnå fullstendig reversering hos middelaldrende pasienter. Det er lite tilgjengelige data om NMB-reverseringstiden hos eldre voksne, men den vil sannsynligvis være enda lenger fordi de aldersrelaterte fysiologiske endringene forlenger nevromuskulær utvinning. Dermed har sugammadex potensial til å reversere NMB raskere hos geriatriske pasienter ved slutten av operasjonen. Som et resultat bør bruken av sugammadex redusere tiden i operasjonsstuen og muligens PACU-tiden og resultere i kostnadsbesparelser.
Neostigmin har hjertemuskarine effekter og må derfor administreres sammen med et antikolinergt middel som glykopyrrolat for å motvirke disse effektene. En tidligere studie fant en 16 % forekomst av hjerterytmeforstyrrelser hos eldre pasienter som fikk neostigmin/glykopyrrolat NMB-reversering. Evnen til sugammadex til å reversere NMB fullstendig uten tilsetning av et antikolinesterasemiddel bør resultere i en forbedret sikkerhetsprofil hos eldre pasienter.
Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien er å teste hypotesen om at reversering av nevromuskulær blokkering med sugammadex sammenlignet med neostigmin hos geriatriske pasienter vil gi en kortere tid til fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon, forbedre arbeidsflyten i operasjonsstue og redusere driftskostnadene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bakre spinalkirurgi
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Allergi mot rokuronium eller anestesimidler som brukes i protokollen
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
- Betydelig nyresykdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
- Betydelig leversykdom
- En familiehistorie med ondartet hypertermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
2 mg/kg sugammadex, IV én gang ved slutten av operasjonen.
Dosering vil være basert på faktisk kroppsvekt, ikke ideell kroppsvekt.
|
en gang på slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
50 mikrogram/kg (ikke over 5 mg) og glykopyrrolat, 10 mikrogram/kg (ikke over 1 mg), IV én gang ved slutten av operasjonen. Dosering vil være basert på faktisk kroppsvekt, ikke ideell kroppsvekt. |
en gang på slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tidspunkt for nevromuskulær utvinning fra en nevromuskulær moderat blokade
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighet for nevromuskulær restitusjon i minutter målt ved restitusjon av T4:T1-forholdet ≥ 0,9 (målt med en TOF-Watch SX)
|
Dag 1
|
|
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til utgang fra OR
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til utgang fra OR ble målt i minutter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til trakeal ekstubasjon ble målt i minutter.
|
Dag 1
|
|
Forskjell i lengde på opphold i PACU
Tidsramme: Dag 1
|
Lengde på PACU-opphold målt i minutter.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid til første ambulasjon etter operasjon
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 1 uke, avhengig av individuell restitusjonstid
|
Tid fra avsluttet anestesi til første forsøkspersonambulering i timer.
|
Fra dag 1 opp til 1 uke, avhengig av individuell restitusjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck & Co.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Hopital FochFullført
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført