Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingshastighet for reversering av nevromuskulær blokade hos geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

23. mars 2022 oppdatert av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer utvinningshastigheten og sikkerheten ved reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmin hos geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Ryggkirurgi er en av de vanligste operasjonsprosedyrene i USA. Det utføres i liggende stilling (en pasient som ligger på magen). Muskelavslappende midler gis for nevromuskulær blokade ofte referert til som lammelse for kirurgisk eksponering som opprettholdes til pasienten returneres til ryggleie (en pasient som ligger på rygg) ved slutten av operasjonen. På slutten av operasjonen reverseres lammelsen med et medikament (neostigmin). Et nytt medikament (sugammadex) har evnen til raskt å reversere lammelsen, men det er ikke godt undersøkt hos eldre. Denne studien vil undersøke hastigheten på utvinning og komplikasjoner av de to reverseringsmedisinene hos eldre pasienter (alder ≥ 65 år) som gjennomgår posterior ryggradsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den eldre (alder ≥ 65 år) befolkningen er det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen. Ryggkirurgi er en av de vanligste operasjonsprosedyrene i USA, og etter hvert som befolkningen eldes, vil en større prosentandel av geriatriske pasienter kreve denne prosedyren. I tillegg er spinalkirurgi ofte mer kompleks i den eldre befolkningen, noe som resulterer i lengre operasjonstider. En tidligere studie rapporterte at frekvensen av komplekse prosedyrer økte 15 ganger hos Medicare-mottakere. Ryggsøyleoperasjon utføres i liggende stilling og nevromuskulær blokade (NMB) opprettholdes til pasienten returneres til ryggleie ved slutten av operasjonen for å unngå risikoen for pasientbevegelser, skade og utilsiktet ekstubasjon av luftrøret mens han ligger i liggende stilling. Foreløpig reverseres NMB med neostigmin umiddelbart etter å ha snudd pasientene tilbake til ryggleie ved slutten av prosedyren.

Rocuroniumbromide, et middels virkende nevromuskulært blokkerende middel (NMBA), brukes i omtrent 60 % av kirurgiske tilfeller i USA og brukes ofte til muskelavslapping under ryggmargskirurgi. Med aldring forlenges clearance og halveringstid av rokuronium, noe som resulterer i stor variasjon i virkningsvarighet og tid til reversering. Inntil nylig var den eneste tilgjengelige medisinen for reversering av nevromuskulær blokade neostigmin og postoperativ residual neuromuscular block (PRNB) var vanlig, spesielt hos eldre pasienter. En fersk studie rapporterte at PRNB forekom hos 58 % av eldre pasienter som ble opprettholdt på et moderat nivå (2 rykninger i TOF) av muskelavslapping med rokuronium under elektiv kirurgi. Som et resultat opplevde disse eldre voksne en økt forekomst av luftveisobstruksjon, hypoksemiske hendelser, muskelsvakhet, postoperative lungekomplikasjoner og økte PACU og sykehusopphold.

Et nytt nevromuskulært reverseringsmiddel sugammadex (Bridion®) har evnen til raskt å reversere både moderat og dyp rokuronium-indusert NMB. En annen studie rapporterte at gjennomsnittlig tid til fullstendig reversering (TOF-ratio ≥ 0,9) av en moderat blokkering (2 rykninger i TOF) med sugammadex hos geriatriske pasienter var 2,9 minutter, som bare var 1 minutt lenger enn hos yngre pasienter. Reversering av NMB med neostigmin er mye langsommere, og det er rapportert å ta ca. 19 minutter å oppnå fullstendig reversering hos middelaldrende pasienter. Det er lite tilgjengelige data om NMB-reverseringstiden hos eldre voksne, men den vil sannsynligvis være enda lenger fordi de aldersrelaterte fysiologiske endringene forlenger nevromuskulær utvinning. Dermed har sugammadex potensial til å reversere NMB raskere hos geriatriske pasienter ved slutten av operasjonen. Som et resultat bør bruken av sugammadex redusere tiden i operasjonsstuen og muligens PACU-tiden og resultere i kostnadsbesparelser.

Neostigmin har hjertemuskarine effekter og må derfor administreres sammen med et antikolinergt middel som glykopyrrolat for å motvirke disse effektene. En tidligere studie fant en 16 % forekomst av hjerterytmeforstyrrelser hos eldre pasienter som fikk neostigmin/glykopyrrolat NMB-reversering. Evnen til sugammadex til å reversere NMB fullstendig uten tilsetning av et antikolinesterasemiddel bør resultere i en forbedret sikkerhetsprofil hos eldre pasienter.

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien er å teste hypotesen om at reversering av nevromuskulær blokkering med sugammadex sammenlignet med neostigmin hos geriatriske pasienter vil gi en kortere tid til fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon, forbedre arbeidsflyten i operasjonsstue og redusere driftskostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University on Missouri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bakre spinalkirurgi
  2. Alder ≥ 65 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  2. Allergi mot rokuronium eller anestesimidler som brukes i protokollen
  3. Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
  4. Betydelig nyresykdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  5. Betydelig leversykdom
  6. En familiehistorie med ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
2 mg/kg sugammadex, IV én gang ved slutten av operasjonen. Dosering vil være basert på faktisk kroppsvekt, ikke ideell kroppsvekt.
en gang på slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe

50 mikrogram/kg (ikke over 5 mg) og glykopyrrolat, 10 mikrogram/kg (ikke over 1 mg), IV én gang ved slutten av operasjonen.

Dosering vil være basert på faktisk kroppsvekt, ikke ideell kroppsvekt.

en gang på slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tidspunkt for nevromuskulær utvinning fra en nevromuskulær moderat blokade
Tidsramme: Dag 1
Hastighet for nevromuskulær restitusjon i minutter målt ved restitusjon av T4:T1-forholdet ≥ 0,9 (målt med en TOF-Watch SX)
Dag 1
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til utgang fra OR
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til utgang fra OR ble målt i minutter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen i tid fra nevromuskulær reversering til trakeal ekstubasjon ble målt i minutter.
Dag 1
Forskjell i lengde på opphold i PACU
Tidsramme: Dag 1
Lengde på PACU-opphold målt i minutter.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til første ambulasjon etter operasjon
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 1 uke, avhengig av individuell restitusjonstid
Tid fra avsluttet anestesi til første forsøkspersonambulering i timer.
Fra dag 1 opp til 1 uke, avhengig av individuell restitusjonstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Kliniske studier på sugammadex

Abonnere