- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112993
Velocità di recupero dell'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta la velocità di recupero e la sicurezza dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex (Bridion™) rispetto alla neostigmina in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione anziana (età ≥ 65 anni) è il segmento in più rapida crescita della popolazione americana. La chirurgia della colonna vertebrale è una delle procedure operative più comuni negli Stati Uniti e, poiché la popolazione invecchia, una percentuale maggiore di pazienti geriatrici richiederà questa procedura. Inoltre, la chirurgia spinale è spesso più complessa nella popolazione anziana, con conseguenti tempi chirurgici più lunghi. Uno studio precedente ha riportato che il tasso di procedure complesse è aumentato di 15 volte nei destinatari di Medicare. La chirurgia della colonna vertebrale viene eseguita in posizione prona e il blocco neuromuscolare (NMB) viene mantenuto fino a quando il paziente non viene riportato in posizione supina al termine dell'intervento per evitare il rischio di movimento del paziente, lesioni e estubazione tracheale involontaria mentre è prono. Attualmente, l'NMB viene invertito con neostigmina immediatamente dopo aver riportato i pazienti in posizione supina al termine della procedura.
Il bromuro di rocuronio, un agente bloccante neuromuscolare ad azione intermedia (NMBA), è utilizzato in circa il 60% dei casi chirurgici negli Stati Uniti ed è comunemente usato per il rilassamento muscolare durante la chirurgia spinale. Con l'invecchiamento, la clearance e l'emivita del rocuronio si prolungano determinando un'ampia variabilità nella durata d'azione e nel tempo di inversione. Fino a poco tempo fa, l'unico farmaco disponibile per l'inversione del blocco neuromuscolare era la neostigmina e il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (PRNB) era comune, specialmente nei pazienti anziani. Uno studio recente ha riportato che il PRNB si è verificato nel 58% dei pazienti anziani che sono stati mantenuti a un livello moderato (2 contrazioni nel TOF) di rilassamento muscolare con rocuronio durante la chirurgia elettiva. Di conseguenza, questi anziani hanno sperimentato una maggiore incidenza di ostruzione delle vie aeree, eventi ipossiemici, debolezza muscolare, complicanze polmonari postoperatorie e aumento della durata della degenza in PACU e in ospedale.
Un nuovo agente di inversione neuromuscolare sugammadex (Bridion®) ha la capacità di invertire rapidamente l'NMB indotto da rocuronio sia moderato che profondo. Un altro studio ha riportato che il tempo medio per completare l'inversione (rapporto TOF ≥ 0,9) di un blocco moderato (2 contrazioni nel TOF) con sugammadex nei pazienti geriatrici era di 2,9 minuti, ovvero solo 1 minuto in più rispetto ai pazienti più giovani. L'inversione di NMB con neostigmina è molto più lenta e si dice che occorrano circa 19 minuti per ottenere un'inversione completa nei pazienti di mezza età. Ci sono pochi dati disponibili sul tempo di inversione dell'NMB negli anziani, ma probabilmente sarà ancora più lungo perché i cambiamenti fisiologici legati all'età prolungano il recupero neuromuscolare. Pertanto, sugammadex ha il potenziale per invertire più rapidamente l'NMB nei pazienti geriatrici al termine dell'intervento chirurgico. Di conseguenza, l'uso di sugammadex dovrebbe ridurre il tempo in sala operatoria e possibilmente il tempo in PACU e comportare risparmi sui costi.
La neostigmina ha effetti muscarinici cardiaci e, pertanto, deve essere somministrata con un agente anticolinergico come il glicopirrolato per contrastare questi effetti. Uno studio precedente ha rilevato un'incidenza del 16% di aritmie cardiache nei pazienti anziani che hanno ricevuto l'inversione del NMB con neostigmina/glicopirrolato. La capacità di sugammadex di invertire completamente l'NMB senza l'aggiunta di un agente anticolinesterasico dovrebbe tradursi in un migliore profilo di sicurezza nei pazienti anziani.
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è testare l'ipotesi che l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto alla neostigmina nei pazienti geriatrici fornisca un tempo più breve per completare il recupero della funzione neuromuscolare, migliorare il flusso di lavoro nel sala operatoria e ridurre i costi operativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia spinale posteriore
- Età ≥ 65 anni
- Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Allergia al rocuronio o agli agenti anestetici utilizzati nel protocollo
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti
- Malattia renale significativa con creatinina sierica ≥ 2 mg/dl
- Malattia epatica significativa
- Una storia familiare di ipertermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
2 mg/kg di sugammadex, EV una volta alla fine dell'intervento.
Il dosaggio si baserà sul peso corporeo effettivo e non sul peso corporeo ideale.
|
una volta al termine dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo neostigmina
50 microgrammi/kg (non superare 5 mg) e glicopirrolato, 10 microgrammi/kg (non superare 1 mg), EV una volta alla fine dell'intervento chirurgico. Il dosaggio si baserà sul peso corporeo effettivo e non sul peso corporeo ideale. |
una volta al termine dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel tempo di recupero neuromuscolare da un blocco neuromuscolare moderato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Velocità di recupero neuromuscolare in minuti misurata dal recupero del rapporto T4:T1 ≥ 0,9 (misurata con un TOF-Watch SX)
|
Giorno 1
|
|
Differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'uscita dalla sala operatoria è stata misurata in minuti.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione tracheale è stata misurata in minuti.
|
Giorno 1
|
|
Differenza nella durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Durata del soggiorno PACU misurata in minuti.
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di tempo per la prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 1 settimana, a seconda del tempo di recupero individuale
|
Tempo dalla fine dell'anestesia alla prima deambulazione del soggetto in ore.
|
Dal giorno 1 fino a 1 settimana, a seconda del tempo di recupero individuale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck & Co.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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