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Velocità di recupero dell'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

23 marzo 2022 aggiornato da: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta la velocità di recupero e la sicurezza dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex (Bridion™) rispetto alla neostigmina in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

La chirurgia della colonna vertebrale è una delle procedure operative più comuni negli Stati Uniti. Viene eseguito in posizione prona (paziente sdraiato sulla pancia). I miorilassanti vengono somministrati per il blocco neuromuscolare spesso indicato come paralisi per l'esposizione chirurgica che viene mantenuta fino a quando il paziente non viene riportato in posizione supina (un paziente sdraiato sulla schiena) alla fine dell'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento la paralisi viene invertita con un farmaco (neostigmina). Un nuovo farmaco (sugammadex) ha la capacità di invertire rapidamente la paralisi, ma non è ben studiato negli anziani. Questo studio esaminerà la velocità di recupero e le complicanze dei due farmaci di inversione nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La popolazione anziana (età ≥ 65 anni) è il segmento in più rapida crescita della popolazione americana. La chirurgia della colonna vertebrale è una delle procedure operative più comuni negli Stati Uniti e, poiché la popolazione invecchia, una percentuale maggiore di pazienti geriatrici richiederà questa procedura. Inoltre, la chirurgia spinale è spesso più complessa nella popolazione anziana, con conseguenti tempi chirurgici più lunghi. Uno studio precedente ha riportato che il tasso di procedure complesse è aumentato di 15 volte nei destinatari di Medicare. La chirurgia della colonna vertebrale viene eseguita in posizione prona e il blocco neuromuscolare (NMB) viene mantenuto fino a quando il paziente non viene riportato in posizione supina al termine dell'intervento per evitare il rischio di movimento del paziente, lesioni e estubazione tracheale involontaria mentre è prono. Attualmente, l'NMB viene invertito con neostigmina immediatamente dopo aver riportato i pazienti in posizione supina al termine della procedura.

Il bromuro di rocuronio, un agente bloccante neuromuscolare ad azione intermedia (NMBA), è utilizzato in circa il 60% dei casi chirurgici negli Stati Uniti ed è comunemente usato per il rilassamento muscolare durante la chirurgia spinale. Con l'invecchiamento, la clearance e l'emivita del rocuronio si prolungano determinando un'ampia variabilità nella durata d'azione e nel tempo di inversione. Fino a poco tempo fa, l'unico farmaco disponibile per l'inversione del blocco neuromuscolare era la neostigmina e il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (PRNB) era comune, specialmente nei pazienti anziani. Uno studio recente ha riportato che il PRNB si è verificato nel 58% dei pazienti anziani che sono stati mantenuti a un livello moderato (2 contrazioni nel TOF) di rilassamento muscolare con rocuronio durante la chirurgia elettiva. Di conseguenza, questi anziani hanno sperimentato una maggiore incidenza di ostruzione delle vie aeree, eventi ipossiemici, debolezza muscolare, complicanze polmonari postoperatorie e aumento della durata della degenza in PACU e in ospedale.

Un nuovo agente di inversione neuromuscolare sugammadex (Bridion®) ha la capacità di invertire rapidamente l'NMB indotto da rocuronio sia moderato che profondo. Un altro studio ha riportato che il tempo medio per completare l'inversione (rapporto TOF ≥ 0,9) di un blocco moderato (2 contrazioni nel TOF) con sugammadex nei pazienti geriatrici era di 2,9 minuti, ovvero solo 1 minuto in più rispetto ai pazienti più giovani. L'inversione di NMB con neostigmina è molto più lenta e si dice che occorrano circa 19 minuti per ottenere un'inversione completa nei pazienti di mezza età. Ci sono pochi dati disponibili sul tempo di inversione dell'NMB negli anziani, ma probabilmente sarà ancora più lungo perché i cambiamenti fisiologici legati all'età prolungano il recupero neuromuscolare. Pertanto, sugammadex ha il potenziale per invertire più rapidamente l'NMB nei pazienti geriatrici al termine dell'intervento chirurgico. Di conseguenza, l'uso di sugammadex dovrebbe ridurre il tempo in sala operatoria e possibilmente il tempo in PACU e comportare risparmi sui costi.

La neostigmina ha effetti muscarinici cardiaci e, pertanto, deve essere somministrata con un agente anticolinergico come il glicopirrolato per contrastare questi effetti. Uno studio precedente ha rilevato un'incidenza del 16% di aritmie cardiache nei pazienti anziani che hanno ricevuto l'inversione del NMB con neostigmina/glicopirrolato. La capacità di sugammadex di invertire completamente l'NMB senza l'aggiunta di un agente anticolinesterasico dovrebbe tradursi in un migliore profilo di sicurezza nei pazienti anziani.

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è testare l'ipotesi che l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto alla neostigmina nei pazienti geriatrici fornisca un tempo più breve per completare il recupero della funzione neuromuscolare, migliorare il flusso di lavoro nel sala operatoria e ridurre i costi operativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University on Missouri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia spinale posteriore
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  2. Allergia al rocuronio o agli agenti anestetici utilizzati nel protocollo
  3. Disturbi neuromuscolari noti o sospetti
  4. Malattia renale significativa con creatinina sierica ≥ 2 mg/dl
  5. Malattia epatica significativa
  6. Una storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
2 mg/kg di sugammadex, EV una volta alla fine dell'intervento. Il dosaggio si baserà sul peso corporeo effettivo e non sul peso corporeo ideale.
una volta al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Gruppo neostigmina

50 microgrammi/kg (non superare 5 mg) e glicopirrolato, 10 microgrammi/kg (non superare 1 mg), EV una volta alla fine dell'intervento chirurgico.

Il dosaggio si baserà sul peso corporeo effettivo e non sul peso corporeo ideale.

una volta al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di recupero neuromuscolare da un blocco neuromuscolare moderato
Lasso di tempo: Giorno 1
Velocità di recupero neuromuscolare in minuti misurata dal recupero del rapporto T4:T1 ≥ 0,9 (misurata con un TOF-Watch SX)
Giorno 1
Differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
La differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'uscita dalla sala operatoria è stata misurata in minuti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Giorno 1
La differenza di tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione tracheale è stata misurata in minuti.
Giorno 1
Differenza nella durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata del soggiorno PACU misurata in minuti.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo per la prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 1 settimana, a seconda del tempo di recupero individuale
Tempo dalla fine dell'anestesia alla prima deambulazione del soggetto in ore.
Dal giorno 1 fino a 1 settimana, a seconda del tempo di recupero individuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Prove cliniche su sugammadex

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