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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112993
Vitesse de récupération de l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle évaluant la vitesse de récupération et l'innocuité de l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex (Bridion™) par rapport à la néostigmine chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population âgée (≥ 65 ans) est le segment de la population américaine qui connaît la croissance la plus rapide. La chirurgie de la colonne vertébrale est l'une des procédures opératoires les plus courantes aux États-Unis et, à mesure que la population vieillit, un pourcentage plus élevé de patients gériatriques nécessitera cette procédure. De plus, la chirurgie du rachis est souvent plus complexe dans la population âgée, ce qui entraîne des temps chirurgicaux plus longs. Une étude précédente a rapporté que le taux de procédures complexes a été multiplié par 15 chez les bénéficiaires de Medicare. La chirurgie de la colonne vertébrale est effectuée en décubitus ventral et le blocage neuromusculaire (NMB) est maintenu jusqu'à ce que le patient soit remis en décubitus dorsal à la fin de la chirurgie pour éviter le risque de mouvement du patient, de blessure et d'extubation trachéale accidentelle en décubitus ventral. Actuellement, le NMB est inversé avec la néostigmine immédiatement après avoir remis les patients en position couchée à la fin de la procédure.
Le bromure de rocuronium, un agent de blocage neuromusculaire à action intermédiaire (NMBA), est utilisé dans environ 60 % des cas chirurgicaux aux États-Unis et est couramment utilisé pour la relaxation musculaire pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Avec le vieillissement, la clairance et la demi-vie du rocuronium sont prolongées, ce qui entraîne une grande variabilité de la durée d'action et du délai d'inversion. Jusqu'à récemment, le seul médicament disponible pour l'inversion du bloc neuromusculaire était la néostigmine et le bloc neuromusculaire résiduel postopératoire (PRNB) était courant, en particulier chez les patients âgés. Une étude récente a rapporté que la PRNB s'est produite chez 58 % des patients âgés qui ont été maintenus à un niveau modéré (2 contractions dans le TOF) de relaxation musculaire avec du rocuronium pendant une chirurgie élective. En conséquence, ces personnes âgées ont connu une incidence accrue d'obstruction des voies respiratoires, d'événements hypoxémiques, de faiblesse musculaire, de complications pulmonaires postopératoires et d'augmentation de la durée des séjours en salle de réveil et à l'hôpital.
Un nouvel agent d'inversion neuromusculaire, le sugammadex (Bridion®), a la capacité d'inverser rapidement le NMB modéré et profond induit par le rocuronium. Une autre étude a rapporté que le temps moyen pour terminer l'inversion (rapport TOF ≥ 0,9) d'un bloc modéré (2 secousses dans le TOF) avec le sugammadex chez les patients gériatriques était de 2,9 minutes, soit seulement 1 minute de plus que chez les patients plus jeunes. L'inversion du NMB avec la néostigmine est beaucoup plus lente et il faudrait environ 19 minutes pour obtenir une inversion complète chez les patients d'âge moyen. Il existe peu de données disponibles sur le temps d'inversion du NMB chez les personnes âgées, mais il sera probablement encore plus long car les changements physiologiques liés à l'âge prolongent la récupération neuromusculaire. Ainsi, le sugammadex a le potentiel d'inverser plus rapidement le NMB chez les patients gériatriques à la fin de la chirurgie. En conséquence, l'utilisation du sugammadex devrait réduire le temps passé en salle d'opération et éventuellement en salle de réveil et entraîner des économies de coûts.
La néostigmine a des effets muscariniques cardiaques et doit donc être administrée avec un agent anticholinergique tel que le glycopyrrolate pour contrecarrer ces effets. Une étude précédente a révélé une incidence de 16 % de troubles du rythme cardiaque chez les patients âgés ayant reçu une inversion de la néostigmine/glycopyrrolate NMB. La capacité du sugammadex à inverser complètement le NMB sans l'ajout d'un agent anticholinestérasique devrait entraîner une amélioration du profil de sécurité chez les patients âgés.
L'objectif de cet essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à la néostigmine chez les patients gériatriques fournira un temps plus court pour compléter la récupération de la fonction neuromusculaire, améliorera le flux de travail dans le salle d'opération et réduire les coûts opératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du rachis postérieur
- Âge ≥ 65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Allergie au rocuronium ou aux agents anesthésiques utilisés dans le protocole
- Troubles neuromusculaires connus ou soupçonnés
- Maladie rénale importante avec une créatinine sérique ≥ 2 mg/dl
- Maladie hépatique importante
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sugammadex
2 mg/kg de sugammadex, IV une fois à la fin de la chirurgie.
Le dosage sera basé sur le poids corporel réel et non sur le poids corporel idéal.
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une fois à la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe néostigmine
50 microgrammes/kg (ne pas dépasser 5 mg) et glycopyrrolate, 10 microgrammes/kg (ne pas dépasser 1 mg), IV une fois à la fin de la chirurgie. Le dosage sera basé sur le poids corporel réel et non sur le poids corporel idéal. |
une fois à la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps de récupération neuromusculaire à partir d'un blocage neuromusculaire modéré
Délai: Jour 1
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Vitesse de récupération neuromusculaire en minutes mesurée par la récupération du rapport T4:T1 ≥ 0,9 (mesuré avec un TOF-Watch SX)
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Jour 1
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Différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et la sortie de la salle d'opération
Délai: Jour 1
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La différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et la sortie de la salle d'opération a été mesurée en minutes.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation trachéale
Délai: Jour 1
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La différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation trachéale a été mesurée en minutes.
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Jour 1
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Différence de durée de séjour en PACU
Délai: Jour 1
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Durée du séjour en salle de réveil mesurée en minutes.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps jusqu'à la première ambulation après la chirurgie
Délai: Du jour 1 à 1 semaine, selon le temps de récupération individuel
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Temps entre la fin de l'anesthésie et la première marche du sujet en heures.
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Du jour 1 à 1 semaine, selon le temps de récupération individuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Autre subvention/numéro de financement: Merck & Co.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)