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Vitesse de récupération de l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

23 mars 2022 mis à jour par: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle évaluant la vitesse de récupération et l'innocuité de l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex (Bridion™) par rapport à la néostigmine chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

La chirurgie de la colonne vertébrale est l'une des procédures opératoires les plus courantes aux États-Unis. Elle est réalisée en décubitus ventral (patient allongé sur le ventre). Des relaxants musculaires sont administrés pour le blocage neuromusculaire souvent appelé paralysie pour une exposition chirurgicale qui est maintenue jusqu'à ce que le patient soit remis en position couchée (un patient couché sur le dos) à la fin de la chirurgie. À la fin de la chirurgie, la paralysie est inversée avec un médicament (néostigmine). Un nouveau médicament (sugammadex) a la capacité d'inverser rapidement la paralysie, mais il n'est pas bien étudié chez les personnes âgées. Cette étude examinera la vitesse de récupération et les complications des deux médicaments d'inversion chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans) subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La population âgée (≥ 65 ans) est le segment de la population américaine qui connaît la croissance la plus rapide. La chirurgie de la colonne vertébrale est l'une des procédures opératoires les plus courantes aux États-Unis et, à mesure que la population vieillit, un pourcentage plus élevé de patients gériatriques nécessitera cette procédure. De plus, la chirurgie du rachis est souvent plus complexe dans la population âgée, ce qui entraîne des temps chirurgicaux plus longs. Une étude précédente a rapporté que le taux de procédures complexes a été multiplié par 15 chez les bénéficiaires de Medicare. La chirurgie de la colonne vertébrale est effectuée en décubitus ventral et le blocage neuromusculaire (NMB) est maintenu jusqu'à ce que le patient soit remis en décubitus dorsal à la fin de la chirurgie pour éviter le risque de mouvement du patient, de blessure et d'extubation trachéale accidentelle en décubitus ventral. Actuellement, le NMB est inversé avec la néostigmine immédiatement après avoir remis les patients en position couchée à la fin de la procédure.

Le bromure de rocuronium, un agent de blocage neuromusculaire à action intermédiaire (NMBA), est utilisé dans environ 60 % des cas chirurgicaux aux États-Unis et est couramment utilisé pour la relaxation musculaire pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Avec le vieillissement, la clairance et la demi-vie du rocuronium sont prolongées, ce qui entraîne une grande variabilité de la durée d'action et du délai d'inversion. Jusqu'à récemment, le seul médicament disponible pour l'inversion du bloc neuromusculaire était la néostigmine et le bloc neuromusculaire résiduel postopératoire (PRNB) était courant, en particulier chez les patients âgés. Une étude récente a rapporté que la PRNB s'est produite chez 58 % des patients âgés qui ont été maintenus à un niveau modéré (2 contractions dans le TOF) de relaxation musculaire avec du rocuronium pendant une chirurgie élective. En conséquence, ces personnes âgées ont connu une incidence accrue d'obstruction des voies respiratoires, d'événements hypoxémiques, de faiblesse musculaire, de complications pulmonaires postopératoires et d'augmentation de la durée des séjours en salle de réveil et à l'hôpital.

Un nouvel agent d'inversion neuromusculaire, le sugammadex (Bridion®), a la capacité d'inverser rapidement le NMB modéré et profond induit par le rocuronium. Une autre étude a rapporté que le temps moyen pour terminer l'inversion (rapport TOF ≥ 0,9) d'un bloc modéré (2 secousses dans le TOF) avec le sugammadex chez les patients gériatriques était de 2,9 minutes, soit seulement 1 minute de plus que chez les patients plus jeunes. L'inversion du NMB avec la néostigmine est beaucoup plus lente et il faudrait environ 19 minutes pour obtenir une inversion complète chez les patients d'âge moyen. Il existe peu de données disponibles sur le temps d'inversion du NMB chez les personnes âgées, mais il sera probablement encore plus long car les changements physiologiques liés à l'âge prolongent la récupération neuromusculaire. Ainsi, le sugammadex a le potentiel d'inverser plus rapidement le NMB chez les patients gériatriques à la fin de la chirurgie. En conséquence, l'utilisation du sugammadex devrait réduire le temps passé en salle d'opération et éventuellement en salle de réveil et entraîner des économies de coûts.

La néostigmine a des effets muscariniques cardiaques et doit donc être administrée avec un agent anticholinergique tel que le glycopyrrolate pour contrecarrer ces effets. Une étude précédente a révélé une incidence de 16 % de troubles du rythme cardiaque chez les patients âgés ayant reçu une inversion de la néostigmine/glycopyrrolate NMB. La capacité du sugammadex à inverser complètement le NMB sans l'ajout d'un agent anticholinestérasique devrait entraîner une amélioration du profil de sécurité chez les patients âgés.

L'objectif de cet essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à la néostigmine chez les patients gériatriques fournira un temps plus court pour compléter la récupération de la fonction neuromusculaire, améliorera le flux de travail dans le salle d'opération et réduire les coûts opératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University on Missouri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie du rachis postérieur
  2. Âge ≥ 65 ans
  3. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  2. Allergie au rocuronium ou aux agents anesthésiques utilisés dans le protocole
  3. Troubles neuromusculaires connus ou soupçonnés
  4. Maladie rénale importante avec une créatinine sérique ≥ 2 mg/dl
  5. Maladie hépatique importante
  6. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sugammadex
2 mg/kg de sugammadex, IV une fois à la fin de la chirurgie. Le dosage sera basé sur le poids corporel réel et non sur le poids corporel idéal.
une fois à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Groupe néostigmine

50 microgrammes/kg (ne pas dépasser 5 mg) et glycopyrrolate, 10 microgrammes/kg (ne pas dépasser 1 mg), IV une fois à la fin de la chirurgie.

Le dosage sera basé sur le poids corporel réel et non sur le poids corporel idéal.

une fois à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de récupération neuromusculaire à partir d'un blocage neuromusculaire modéré
Délai: Jour 1
Vitesse de récupération neuromusculaire en minutes mesurée par la récupération du rapport T4:T1 ≥ 0,9 (mesuré avec un TOF-Watch SX)
Jour 1
Différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et la sortie de la salle d'opération
Délai: Jour 1
La différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et la sortie de la salle d'opération a été mesurée en minutes.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation trachéale
Délai: Jour 1
La différence de temps entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation trachéale a été mesurée en minutes.
Jour 1
Différence de durée de séjour en PACU
Délai: Jour 1
Durée du séjour en salle de réveil mesurée en minutes.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps jusqu'à la première ambulation après la chirurgie
Délai: Du jour 1 à 1 semaine, selon le temps de récupération individuel
Temps entre la fin de l'anesthésie et la première marche du sujet en heures.
Du jour 1 à 1 semaine, selon le temps de récupération individuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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