- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112993
Скорость восстановления реверсии нервно-мышечной блокады у гериатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке скорости восстановления и безопасности устранения нейромышечной блокады сугаммадексом (Bridion™) по сравнению с неостигмином у гериатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилое население (возраст ≥ 65 лет) является наиболее быстро растущим сегментом населения США. Хирургия позвоночника является одной из наиболее распространенных оперативных процедур в Соединенных Штатах, и по мере старения населения эта процедура потребуется большему проценту гериатрических пациентов. Кроме того, операции на позвоночнике часто более сложны у пожилых людей, что приводит к увеличению времени хирургического вмешательства. Предыдущее исследование показало, что количество сложных процедур у получателей Medicare увеличилось в 15 раз. Операции на позвоночнике выполняются в положении лежа, и нервно-мышечная блокада (НМБ) сохраняется до тех пор, пока пациент не будет возвращен в положение лежа на спине в конце операции, чтобы избежать риска движения пациента, травмы и непреднамеренной экстубации трахеи в положении лежа. В настоящее время НМБ устраняют неостигмином сразу после поворота пациентов обратно в положение лежа на спине в конце процедуры.
Бромид рокурония, нервно-мышечный блокатор промежуточного действия (NMBA), используется примерно в 60% хирургических случаев в Соединенных Штатах и обычно используется для мышечной релаксации во время операций на позвоночнике. С возрастом клиренс и период полувыведения рокурония удлиняются, что приводит к широкой вариабельности продолжительности действия и времени до отмены. До недавнего времени единственным лекарством, доступным для устранения нервно-мышечной блокады, был неостигмин, и послеоперационная остаточная нервно-мышечная блокада (PRNB) была обычным явлением, особенно у пожилых пациентов. В недавнем исследовании сообщалось, что PRNB возникали у 58% пожилых пациентов, которым поддерживалась умеренная (2 подергивания в TOF) мышечная релаксация с помощью рокурония во время плановой операции. В результате у этих пожилых людей увеличилась частота обструкции дыхательных путей, эпизодов гипоксемии, мышечной слабости, послеоперационных легочных осложнений и увеличилась продолжительность пребывания в PACU и стационаре.
Новый нейромышечный реверсирующий агент сугаммадекс (Бридион®) обладает способностью быстро реверсировать как умеренный, так и глубокий НМБ, индуцированный рокуронием. В другом исследовании сообщалось, что среднее время до полной реверсии (коэффициент TOF ≥ 0,9) умеренной блокады (2 подергивания в TOF) при применении сугаммадекса у пожилых пациентов составило 2,9 минуты, что всего на 1 минуту больше, чем у более молодых пациентов. Реверсия НМБ с помощью неостигмина происходит намного медленнее, и, как сообщается, для достижения полной реверсии у пациентов среднего возраста требуется около 19 минут. Имеется мало доступных данных о времени реверсии НМБ у пожилых людей, но, вероятно, оно будет еще больше, поскольку возрастные физиологические изменения продлевают нервно-мышечное восстановление. Таким образом, сугаммадекс обладает потенциалом более быстрого купирования НМБ у пожилых пациентов в конце операции. В результате использование сугаммадекса должно сократить время пребывания в операционной и, возможно, время в PACU и привести к экономии средств.
Неостигмин обладает сердечными мускариновыми эффектами, поэтому его необходимо вводить с антихолинергическими средствами, такими как гликопирролат, для противодействия этим эффектам. Предыдущее исследование выявило 16% случаев сердечных аритмий у пожилых пациентов, получавших реверсию НМБ неостигмином/гликопирролатом. Способность сугаммадекса полностью устранять НМБ без добавления антихолинэстеразного агента должна привести к улучшению профиля безопасности у пожилых пациентов.
Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что купирование нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином у гериатрических пациентов обеспечит более короткое время до полного восстановления нервно-мышечной функции, улучшит рабочий процесс в операционной и снизить операционные расходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задняя хирургия позвоночника
- Возраст ≥ 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
Критерий исключения:
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Аллергия на рокуроний или анестетики, используемые в протоколе
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства
- Значительное заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл
- Значительное заболевание печени
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс
2 мг/кг сугаммадекса внутривенно однократно в конце операции.
Дозировка будет основываться на фактической массе тела, а не на идеальной массе тела.
|
один раз в конце операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа неостигмина
50 мкг/кг (не более 5 мг) и гликопирролат, 10 мкг/кг (не более 1 мг), внутривенно однократно в конце операции. Дозировка будет основываться на фактической массе тела, а не на идеальной массе тела. |
один раз в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени нервно-мышечного восстановления после умеренной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость нервно-мышечного восстановления в минутах, измеренная по восстановлению отношения T4:T1 ≥ 0,9 (измерено с помощью TOF-Watch SX)
|
1 день
|
|
Разница во времени от нервно-мышечного реверсирования до выхода из операционной
Временное ограничение: 1 день
|
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до выхода из операционной измерялась в минутах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до экстубации трахеи
Временное ограничение: 1 день
|
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до экстубации трахеи измерялась в минутах.
|
1 день
|
|
Разница в продолжительности пребывания в PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность пребывания в PACU измеряется в минутах.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до первой амбулации после операции
Временное ограничение: От 1-го дня до 1 недели, в зависимости от индивидуального времени восстановления
|
Время от окончания анестезии до первого движения субъекта в часах.
|
От 1-го дня до 1 недели, в зависимости от индивидуального времени восстановления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Другой номер гранта/финансирования: Merck & Co.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования сугаммадекс
-
University Hospital, CaenЕще не набираютКураризация, послеоперационный остатокФранция
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Анестезия | Нервно-мышечная блокадаЮжная Корея
-
Medipol UniversityЕще не набираютШизофрения | Биполярное расстройство | Сильное депрессивное расстройствоТурция (Туркие)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАнестезия | Нервно-мышечная блокада | Расходы | Задержка мочи после операции | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Неостигмин | Нервно-мышечные блокирующие агенты | Гликопирролат | Задержка мочи после процедуры | АтропинСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗапись по приглашению
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Завершенный
-
Endeavor HealthЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйХронический синусит | Болезнь гортани | Хронический средний отит | Хирургия головы и шеиТайвань