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Velocidade de Recuperação da Reversão do Bloqueio Neuromuscular em Pacientes Geriátricos Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral

23 de março de 2022 atualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego avaliando a velocidade de recuperação e a segurança da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex (Bridion™) versus neostigmina em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia de coluna

A cirurgia da coluna é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns nos Estados Unidos. É realizada em decúbito ventral (paciente deitado de bruços). Relaxantes musculares são administrados para bloqueio neuromuscular, muitas vezes referido como paralisia para exposição cirúrgica, que é mantida até que o paciente retorne à posição supina (um paciente deitado de costas) no final da cirurgia. Ao final da cirurgia a paralisia é revertida com um medicamento (neostigmina). Uma nova droga (sugamadex) tem a capacidade de reverter rapidamente a paralisia, mas não é bem investigada em idosos. Este estudo investigará a velocidade de recuperação e as complicações das duas drogas de reversão em pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) submetidos à cirurgia da coluna posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A população idosa (idade ≥ 65 anos) é o segmento de crescimento mais rápido da população americana. A cirurgia da coluna é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns nos Estados Unidos e, à medida que a população envelhece, uma porcentagem maior de pacientes geriátricos exigirá esse procedimento. Além disso, a cirurgia da coluna costuma ser mais complexa na população idosa, resultando em tempos cirúrgicos mais longos. Um estudo anterior relatou que a taxa de procedimentos complexos aumentou 15 vezes em beneficiários do Medicare. A cirurgia da coluna é realizada em decúbito ventral e o bloqueio neuromuscular (BNM) é mantido até que o paciente retorne à posição supina no final da cirurgia para evitar o risco de movimento do paciente, lesão e extubação traqueal inadvertida enquanto estiver em decúbito ventral. Atualmente, o BNM é revertido com neostigmina imediatamente após colocar o paciente em decúbito dorsal ao final do procedimento.

O brometo de rocurônio, um agente bloqueador neuromuscular (BNM) de ação intermediária, é usado em aproximadamente 60% dos casos cirúrgicos nos Estados Unidos e é comumente usado para relaxamento muscular durante a cirurgia da coluna vertebral. Com o envelhecimento, a depuração e a meia-vida do rocurônio são prolongadas, resultando em uma ampla variabilidade na duração da ação e no tempo de reversão. Até recentemente, a única medicação disponível para reversão do bloqueio neuromuscular era a neostigmina e o bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (RNBP) era comum, principalmente em pacientes idosos. Um estudo recente relatou que PRNB ocorreu em 58% dos pacientes idosos que foram mantidos em um nível moderado (2 espasmos no TOF) de relaxamento muscular com rocurônio durante cirurgia eletiva. Como resultado, esses idosos apresentaram maior incidência de obstrução das vias aéreas, eventos hipoxêmicos, fraqueza muscular, complicações pulmonares pós-operatórias e aumento do tempo de internação na SRPA e no hospital.

Um novo agente de reversão neuromuscular sugamadex (Bridion®) tem a capacidade de reverter rapidamente os BNM moderados e profundos induzidos por rocurônio. Outro estudo relatou que o tempo médio para a reversão completa (relação TOF ≥ 0,9) de um bloqueio moderado (2 espasmos no TOF) com sugamadex em pacientes geriátricos foi de 2,9 minutos, apenas 1 minuto a mais do que em pacientes mais jovens. A reversão do BNM com neostigmina é muito mais lenta e leva aproximadamente 19 minutos para atingir a reversão completa em pacientes de meia-idade. Há poucos dados disponíveis sobre o tempo de reversão do BNM em adultos mais velhos, mas provavelmente será ainda maior porque as alterações fisiológicas relacionadas à idade prolongam a recuperação neuromuscular. Assim, o sugamadex tem o potencial de reverter mais rapidamente o BNM em pacientes geriátricos no final da cirurgia. Como resultado, o uso de sugamadex deve diminuir o tempo na sala de cirurgia e possivelmente na SRPA e resultar em economia de custos.

A neostigmina tem efeitos muscarínicos cardíacos e, portanto, deve ser administrada com um agente anticolinérgico como o glicopirrolato para neutralizar esses efeitos. Um estudo anterior encontrou uma incidência de 16% de arritmias cardíacas em pacientes idosos que receberam reversão de BNM com neostigmina/glicopirrolato. A capacidade do sugamadex de reverter completamente o BNM sem a adição de um agente anticolinesterásico deve resultar em um perfil de segurança aprimorado em pacientes idosos.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado é testar a hipótese de que a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com neostigmina em pacientes geriátricos proporcionará um tempo mais curto para a recuperação completa da função neuromuscular, melhorará o fluxo de trabalho no sala de operações e diminuir os custos operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University on Missouri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia da coluna posterior
  2. Idade ≥ 65 anos
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  2. Alergia ao rocurônio ou agentes anestésicos utilizados no protocolo
  3. Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
  4. Doença renal significativa com creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
  5. Doença hepática significativa
  6. Uma história familiar de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sugamadex
2 mg/kg de sugamadex, IV uma vez no final da cirurgia. A dosagem será baseada no peso corporal real e não no peso corporal ideal.
uma vez no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: Grupo neostigmina

50 microgramas/kg (não exceder 5 mg) e glicopirrolato, 10 microgramas/kg (não exceder 1 mg), IV uma vez no final da cirurgia.

A dosagem será baseada no peso corporal real e não no peso corporal ideal.

uma vez no final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo de recuperação neuromuscular de um bloqueio neuromuscular moderado
Prazo: Dia 1
Velocidade de recuperação neuromuscular em minutos medida pela recuperação da relação T4:T1 ≥ 0,9 (medida com um TOF-Watch SX)
Dia 1
Diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a saída da sala de cirurgia
Prazo: Dia 1
A diferença no tempo da reversão neuromuscular para sair da sala de cirurgia foi medida em minutos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a extubação traqueal
Prazo: Dia 1
A diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a extubação traqueal foi medida em minutos.
Dia 1
Diferença no tempo de permanência na SRPA
Prazo: Dia 1
Tempo de permanência na SRPA medido em minutos.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo para a primeira deambulação após a cirurgia
Prazo: Do dia 1 até 1 semana, dependendo do tempo de recuperação individual
Tempo desde o final da anestesia até a primeira deambulação do sujeito em horas.
Do dia 1 até 1 semana, dependendo do tempo de recuperação individual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sugamadex

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