接受脊柱手术的老年患者神经肌肉阻滞逆转的恢复速度
一项前瞻性、随机、双盲临床试验，评估在接受脊柱手术的老年患者中使用舒更葡糖 (Bridion™) 与新斯的明逆转神经肌肉阻滞的恢复速度和安全性
研究概览
详细说明
老年人口（年龄≥65 岁）是美国人口中增长最快的部分。 脊柱手术是美国最常见的手术之一，随着人口老龄化，越来越多的老年患者将需要接受此手术。 此外，脊柱手术在老年人群中往往更复杂，导致手术时间更长。 之前的一项研究报告说，复杂程序的发生率在医疗保险接受者中增加了 15 倍。 脊柱手术以俯卧位进行，并维持神经肌肉阻滞 (NMB) 直至患者在手术结束时返回仰卧位，以避免患者在俯卧位时移动、受伤和意外拔管的风险。 目前，在手术结束时将患者转回仰卧位后，NMB 立即被新斯的明逆转。
罗库溴铵是一种中效神经肌肉阻滞剂 (NMBA)，在美国大约 60% 的手术病例中使用，通常用于脊柱手术期间的肌肉松弛。 随着年龄的增长，罗库溴铵的清除率和半衰期延长，导致作用持续时间和逆转时间的广泛可变性。 直到最近，唯一可用于逆转神经肌肉阻滞的药物是新斯的明，术后残余神经肌肉阻滞 (PRNB) 很常见，尤其是在老年患者中。 最近的一项研究报告说，PRNB 发生在 58% 的老年患者中，这些患者在择期手术期间使用罗库溴铵维持中等水平的肌肉松弛（TOF 中有 2 次抽搐）。 因此，这些老年人气道阻塞、低氧事件、肌肉无力、术后肺部并发症的发生率增加，并且 PACU 和住院时间增加。
一种新的神经肌肉逆转剂 sugammadex (Bridion®) 能够快速逆转中度和深度罗库溴铵诱导的 NMB。 另一项研究报告称，在老年患者中使用 sugammadex 完成中度阻滞（TOF 中 2 次抽搐）完全逆转（TOF 比率 ≥ 0.9）的平均时间为 2.9 分钟，仅比年轻患者长 1 分钟。 用新斯的明逆转 NMB 的速度要慢得多，据报道在中年患者中需要大约 19 分钟才能完全逆转。 关于老年人 NMB 逆转时间的可用数据很少，但它可能会更长，因为与年龄相关的生理变化会延长神经肌肉恢复。 因此，sugammadex 有可能在手术结束时更迅速地逆转老年患者的 NMB。 因此，sugammadex 的使用应该会减少手术室的时间，并可能减少 PACU 的时间，从而节省成本。
新斯的明具有心脏毒蕈碱作用，因此必须与抗胆碱能药物如格隆溴铵一起给药以抵消这些作用。 之前的一项研究发现，接受新斯的明/格隆溴铵 NMB 逆转治疗的老年患者心律失常的发生率为 16%。 sugammadex 在不添加抗胆碱酯酶药物的情况下完全逆转 NMB 的能力应该会提高老年患者的安全性。
这项前瞻性、随机、双盲对照试验的目的是检验这样一个假设，即与老年患者的新斯的明相比，sugammadex 逆转神经肌肉阻滞将提供更短的时间来完成神经肌肉功能的恢复，改善老年患者的工作流程手术室，降低手术成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University on Missouri Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脊柱后路手术
- 年龄 ≥ 65 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
排除标准：
- 无法获得书面知情同意
- 对方案中使用的罗库溴铵或麻醉剂过敏
- 已知或疑似神经肌肉疾病
- 血清肌酐≥ 2 mg/dl 的严重肾脏疾病
- 严重的肝病
- 恶性高热家族史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖组
2 mg/kg sugammadex，在手术结束时静脉注射一次。
剂量将基于实际体重而不是理想体重。
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一次在手术结束时
其他名称：
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有源比较器：新斯的明组
50 微克/千克（不超过 5 毫克）和格隆溴铵，10 微克/千克（不超过 1 毫克），在手术结束时静脉注射一次。 剂量将基于实际体重而不是理想体重。 |
一次在手术结束时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经肌肉中度阻滞的神经肌肉恢复时间差异
大体时间：第一天
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通过恢复 T4:T1 比率 ≥ 0.9（使用 TOF-Watch SX 测量）测量的神经肌肉恢复速度（分钟）
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第一天
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从神经肌肉逆转到退出 OR 的时间差异
大体时间：第一天
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以分钟为单位测量从神经肌肉逆转到退出 OR 的时间差异。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从神经肌肉逆转到气管拔管的时间差异
大体时间：第一天
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以分钟为单位测量从神经肌肉逆转到气管拔管的时间差。
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第一天
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PACU 停留时间的差异
大体时间：第一天
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PACU 停留时间以分钟为单位。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后第一次下床行走的时间差异
大体时间：从第 1 天到 1 周，具体取决于个人的恢复时间
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从麻醉结束到受试者第一次下床的时间（以小时为单位）。
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从第 1 天到 1 周，具体取决于个人的恢复时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Boris Mraovic, MD、Univesity of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脊柱手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
舒更葡糖的临床试验
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的