- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112993
A neuromuszkuláris blokád visszafordításának gyorsasága gerincműtéten átesett idős betegeknél
Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely értékeli a felépülés sebességét és a neuromuszkuláris blokád visszafordításának biztonságát a Sugammadex (Bridion™) kontra neostigminnel szemben gerincműtéten átesett idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek (65 év felettiek) az amerikai népesség leggyorsabban növekvő szegmense. A gerincsebészet az egyik leggyakoribb műtéti eljárás az Egyesült Államokban, és a népesség öregedésével a geriátriai betegek nagyobb százalékának lesz szüksége erre az eljárásra. Ezenkívül a gerincműtét gyakran összetettebb az idős populációban, ami hosszabb műtéti időt eredményez. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy a komplex eljárások aránya 15-szörösére nőtt a Medicare-ben részesülőknél. A gerincműtétet hason fekvő helyzetben hajtják végre, és a neuromuszkuláris blokádot (NMB) fenntartják mindaddig, amíg a beteg a műtét végén vissza nem kerül a hanyatt fekvő helyzetbe, hogy elkerülje a páciens elmozdulásának, sérülésének és a légcső nem szándékos extubációjának kockázatát. Jelenleg az NMB-t neostigminnel azonnal visszafordítják, miután az eljárás végén a betegeket visszafordítják a fekvő helyzetbe.
A rokurónium-bromidot, egy közepes hatású neuromuszkuláris blokkoló szert (NMBA) az Egyesült Államokban a műtéti esetek körülbelül 60%-ában alkalmazzák, és általában gerincműtétek során használják izomlazításra. Az öregedés előrehaladtával a rokuronium clearance-e és felezési ideje meghosszabbodik, ami a hatás időtartamának és a visszafordításig tartó időnek a nagy eltéréseit eredményezi. Egészen a közelmúltig az egyetlen elérhető gyógyszer a neuromuszkuláris blokád visszafordítására a neostigmin volt, és a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk (PRNB) gyakori volt, különösen idős betegeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint PRNB az idős betegek 58%-ánál fordult elő, akiknél az elektív műtét során a rokuroniummal mérsékelt izomrelaxációt tartottak (2 rándulás a TOF-ban). Ennek eredményeként ezeknél az idősebb felnőtteknél megnövekedett a légúti elzáródás, a hipoxémiás események, az izomgyengeség, a posztoperatív tüdőszövődmények, valamint a PACU és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedése.
Egy új, neuromuszkuláris reverzáló szer, a sugammadex (Bridion®) képes gyorsan visszafordítani mind a mérsékelt, mind a mély rokurónium által kiváltott NMB-t. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy a mérsékelt blokk (2 rángatózás a TOF-ban) teljes megfordításáig (TOF-arány ≥ 0,9) sugammadexszel idős betegeknél 2,9 perc volt, ami csak 1 perccel hosszabb, mint a fiatalabb betegeknél. Az NMB visszafordítása neostigminnel sokkal lassabb, és a jelentések szerint körülbelül 19 percet vesz igénybe a teljes visszafordítás elérése középkorú betegeknél. Kevés adat áll rendelkezésre az NMB reverziós idejéről idősebb felnőtteknél, de valószínűleg még hosszabb lesz, mivel az életkorral összefüggő fiziológiai változások meghosszabbítják a neuromuszkuláris felépülést. Így a sugammadex képes gyorsabban visszafordítani az NMB-t idős betegeknél a műtét végén. Ennek eredményeként a sugammadex használata csökkenti az OR-ben és esetleg a PACU-ban töltött időt, és költségmegtakarítást eredményez.
A neostigminnek szívműködési muszkarin hatásai vannak, ezért e hatások ellensúlyozására antikolinerg szerrel, például glikopirroláttal együtt kell adni. Egy korábbi tanulmány 16%-os szívritmuszavart talált azoknál az idős betegeknél, akik neostigmin/glikopirrolát NMB kezelést kaptak. A sugammadex azon képessége, hogy antikolinészteráz szerek hozzáadása nélkül teljesen megfordítja az NMB-t, jobb biztonsági profilt eredményez idős betegeknél.
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a sugammadex-szel végzett neuromuszkuláris elzáródás visszafordítása geriátriai betegeknél a neostigminhez képest rövidebb időt biztosít a neuromuszkuláris funkciók teljes felépüléséhez, és javítja a munkafolyamatot a műtőben, és csökkenti a működési költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátsó gerincműtét
- Életkor ≥ 65 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- Allergia rokuróniumra vagy a protokollban használt érzéstelenítő szerekre
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek
- Jelentős vesebetegség, szérum kreatininszint ≥ 2 mg/dl
- Jelentős májbetegség
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex csoport
2 mg/kg sugammadex, iv. egyszer a műtét végén.
Az adagolás a tényleges testsúlyon, nem pedig az ideális testsúlyon alapul.
|
egyszer a műtét végén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport
50 mikrogramm/kg (legfeljebb 5 mg) és glikopirrolát, 10 mikrogramm/kg (legfeljebb 1 mg), IV egyszer a műtét végén. Az adagolás a tényleges testsúlyon, nem pedig az ideális testsúlyon alapul. |
egyszer a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a neuromuszkuláris felépülés idejében a mérsékelt neuromuszkuláris blokádból
Időkeret: 1. nap
|
A neuromuszkuláris felépülés sebessége percekben a T4:T1 arány helyreállításával ≥ 0,9 (TOF-Watch SX-szel mérve)
|
1. nap
|
|
A neuromuszkuláris megfordítás és az OR-ból való kilépés közötti időbeli különbség
Időkeret: 1. nap
|
A neuromuszkuláris megfordítástól az OR-ból való kilépésig eltelt idő különbségét percekben mértük.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli különbség a neuromuszkuláris megfordítás és a légcső extubáció között
Időkeret: 1. nap
|
A neuromuszkuláris megfordítás és a légcső extubáció közötti időbeli különbséget percekben mértük.
|
1. nap
|
|
Különbség a tartózkodás időtartamában a PACU-ban
Időkeret: 1. nap
|
A PACU tartózkodási ideje percben mérve.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a műtét utáni első ambulánsig
Időkeret: 1. naptól 1 hétig, az egyéni gyógyulási időtől függően
|
Az érzéstelenítés végétől az első vizsgálati alany bejárásáig eltelt idő órákban.
|
1. naptól 1 hétig, az egyéni gyógyulási időtől függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck & Co.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCBefejezvePosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína