Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris blokád visszafordításának gyorsasága gerincműtéten átesett idős betegeknél

2022. március 23. frissítette: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely értékeli a felépülés sebességét és a neuromuszkuláris blokád visszafordításának biztonságát a Sugammadex (Bridion™) kontra neostigminnel szemben gerincműtéten átesett idős betegeknél

A gerincsebészet az egyik leggyakoribb műtéti eljárás az Egyesült Államokban. Hasonfekvésben (hason fekvő beteg) végezzük. Az izomrelaxánsokat neuromuszkuláris blokádra adják, amelyet gyakran bénulásnak neveznek a sebészeti expozíciónál, amelyet addig tartanak fenn, amíg a beteg a műtét végén vissza nem kerül a hanyatt fekvő helyzetbe (hanyatt fekvő beteg). A műtét végén a bénulást gyógyszerrel (neostigmin) visszafordítják. Egy új gyógyszer (sugammadex) képes gyorsan visszafordítani a bénulást, de időseknél nem vizsgálták jól. Ez a tanulmány a két reverzális gyógyszer gyógyulásának sebességét és szövődményeit vizsgálja idős (65 év feletti) betegeknél, akik hátulsó gerincműtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az idősek (65 év felettiek) az amerikai népesség leggyorsabban növekvő szegmense. A gerincsebészet az egyik leggyakoribb műtéti eljárás az Egyesült Államokban, és a népesség öregedésével a geriátriai betegek nagyobb százalékának lesz szüksége erre az eljárásra. Ezenkívül a gerincműtét gyakran összetettebb az idős populációban, ami hosszabb műtéti időt eredményez. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy a komplex eljárások aránya 15-szörösére nőtt a Medicare-ben részesülőknél. A gerincműtétet hason fekvő helyzetben hajtják végre, és a neuromuszkuláris blokádot (NMB) fenntartják mindaddig, amíg a beteg a műtét végén vissza nem kerül a hanyatt fekvő helyzetbe, hogy elkerülje a páciens elmozdulásának, sérülésének és a légcső nem szándékos extubációjának kockázatát. Jelenleg az NMB-t neostigminnel azonnal visszafordítják, miután az eljárás végén a betegeket visszafordítják a fekvő helyzetbe.

A rokurónium-bromidot, egy közepes hatású neuromuszkuláris blokkoló szert (NMBA) az Egyesült Államokban a műtéti esetek körülbelül 60%-ában alkalmazzák, és általában gerincműtétek során használják izomlazításra. Az öregedés előrehaladtával a rokuronium clearance-e és felezési ideje meghosszabbodik, ami a hatás időtartamának és a visszafordításig tartó időnek a nagy eltéréseit eredményezi. Egészen a közelmúltig az egyetlen elérhető gyógyszer a neuromuszkuláris blokád visszafordítására a neostigmin volt, és a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk (PRNB) gyakori volt, különösen idős betegeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint PRNB az idős betegek 58%-ánál fordult elő, akiknél az elektív műtét során a rokuroniummal mérsékelt izomrelaxációt tartottak (2 rándulás a TOF-ban). Ennek eredményeként ezeknél az idősebb felnőtteknél megnövekedett a légúti elzáródás, a hipoxémiás események, az izomgyengeség, a posztoperatív tüdőszövődmények, valamint a PACU és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedése.

Egy új, neuromuszkuláris reverzáló szer, a sugammadex (Bridion®) képes gyorsan visszafordítani mind a mérsékelt, mind a mély rokurónium által kiváltott NMB-t. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy a mérsékelt blokk (2 rángatózás a TOF-ban) teljes megfordításáig (TOF-arány ≥ 0,9) sugammadexszel idős betegeknél 2,9 perc volt, ami csak 1 perccel hosszabb, mint a fiatalabb betegeknél. Az NMB visszafordítása neostigminnel sokkal lassabb, és a jelentések szerint körülbelül 19 percet vesz igénybe a teljes visszafordítás elérése középkorú betegeknél. Kevés adat áll rendelkezésre az NMB reverziós idejéről idősebb felnőtteknél, de valószínűleg még hosszabb lesz, mivel az életkorral összefüggő fiziológiai változások meghosszabbítják a neuromuszkuláris felépülést. Így a sugammadex képes gyorsabban visszafordítani az NMB-t idős betegeknél a műtét végén. Ennek eredményeként a sugammadex használata csökkenti az OR-ben és esetleg a PACU-ban töltött időt, és költségmegtakarítást eredményez.

A neostigminnek szívműködési muszkarin hatásai vannak, ezért e hatások ellensúlyozására antikolinerg szerrel, például glikopirroláttal együtt kell adni. Egy korábbi tanulmány 16%-os szívritmuszavart talált azoknál az idős betegeknél, akik neostigmin/glikopirrolát NMB kezelést kaptak. A sugammadex azon képessége, hogy antikolinészteráz szerek hozzáadása nélkül teljesen megfordítja az NMB-t, jobb biztonsági profilt eredményez idős betegeknél.

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a sugammadex-szel végzett neuromuszkuláris elzáródás visszafordítása geriátriai betegeknél a neostigminhez képest rövidebb időt biztosít a neuromuszkuláris funkciók teljes felépüléséhez, és javítja a munkafolyamatot a műtőben, és csökkenti a működési költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University on Missouri Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hátsó gerincműtét
  2. Életkor ≥ 65 év
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
  2. Allergia rokuróniumra vagy a protokollban használt érzéstelenítő szerekre
  3. Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek
  4. Jelentős vesebetegség, szérum kreatininszint ≥ 2 mg/dl
  5. Jelentős májbetegség
  6. A családban előfordult rosszindulatú hipertermia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex csoport
2 mg/kg sugammadex, iv. egyszer a műtét végén. Az adagolás a tényleges testsúlyon, nem pedig az ideális testsúlyon alapul.
egyszer a műtét végén
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport

50 mikrogramm/kg (legfeljebb 5 mg) és glikopirrolát, 10 mikrogramm/kg (legfeljebb 1 mg), IV egyszer a műtét végén.

Az adagolás a tényleges testsúlyon, nem pedig az ideális testsúlyon alapul.

egyszer a műtét végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a neuromuszkuláris felépülés idejében a mérsékelt neuromuszkuláris blokádból
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris felépülés sebessége percekben a T4:T1 arány helyreállításával ≥ 0,9 (TOF-Watch SX-szel mérve)
1. nap
A neuromuszkuláris megfordítás és az OR-ból való kilépés közötti időbeli különbség
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris megfordítástól az OR-ból való kilépésig eltelt idő különbségét percekben mértük.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli különbség a neuromuszkuláris megfordítás és a légcső extubáció között
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris megfordítás és a légcső extubáció közötti időbeli különbséget percekben mértük.
1. nap
Különbség a tartózkodás időtartamában a PACU-ban
Időkeret: 1. nap
A PACU tartózkodási ideje percben mérve.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a műtét utáni első ambulánsig
Időkeret: 1. naptól 1 hétig, az egyéni gyógyulási időtől függően
Az érzéstelenítés végétől az első vizsgálati alany bejárásáig eltelt idő órákban.
1. naptól 1 hétig, az egyéni gyógyulási időtől függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Klinikai vizsgálatok a sugammadex

Iratkozz fel