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척추 수술을 받는 노인 환자의 신경근 차단 역전 회복 속도

2022년 3월 23일 업데이트: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

척추 수술을 받는 노인 환자에서 슈가마덱스(Bridion™) 대 네오스티그민으로 신경근 차단의 회복 속도 및 역전의 안전성을 평가하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험

척추 수술은 미국에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 엎드린 자세(배를 대고 누워 있는 환자)에서 시행합니다. 근이완제는 수술 종료 시 환자가 누운 자세(환자가 등을 대고 누운 상태)로 되돌아갈 때까지 유지되는 수술 노출에 대한 마비라고도 하는 신경근 차단을 위해 제공됩니다. 수술이 끝나면 약물(네오스티그민)로 마비를 되돌립니다. 신약(슈가마덱스)은 마비를 빠르게 역전시키는 능력이 있지만 노인에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구는 후방 척추 수술을 받는 노인 환자(연령 ≥ 65세)에서 두 역전 약물의 회복 속도 및 합병증을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노인(연령 ≥ 65세) 인구는 미국 인구 중에서 가장 빠르게 성장하는 부분입니다. 척추 수술은 미국에서 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며 인구가 고령화됨에 따라 더 많은 노인 환자가 이 절차를 필요로 합니다. 또한, 척추 수술은 종종 노인 인구에서 더 복잡하여 수술 시간이 길어집니다. 이전 연구에서는 복잡한 절차의 비율이 메디케어 수혜자에서 15배 증가했다고 보고했습니다. 척추 수술은 엎드린 자세에서 수행되며 신경근 차단(NMB)은 환자가 엎드린 상태에서 환자의 움직임, 부상 및 부주의한 기관 발관의 위험을 피하기 위해 수술이 끝날 때 앙와위 자세로 돌아올 때까지 유지됩니다. 현재 NMB는 절차가 끝날 때 환자를 앙와위 자세로 되돌린 직후 네오스티그민으로 역전됩니다.

중간 작용 신경근 차단제(NMBA)인 Rocuronium bromide는 미국에서 수술 사례의 약 60%에 사용되며 척추 수술 중 근육 이완에 일반적으로 사용됩니다. 노화에 따라 로쿠로늄의 청소율과 반감기가 연장되어 작용 지속 시간과 역전 시간에 광범위한 변동성이 생깁니다. 최근까지 신경근 차단의 역전을 위해 사용할 수 있는 유일한 약물은 네오스티그민이었고 특히 노인 환자에서 수술 후 잔여 신경근 차단(PRNB)이 일반적이었습니다. 최근 연구에 따르면 선택적 수술 중 로쿠로늄으로 근육 이완을 적당한 수준(TOF에서 2 트위치)으로 유지한 노인 환자의 58%에서 PRNB가 발생했다고 보고되었습니다. 그 결과, 이 노인들은 기도 폐쇄, 저산소증, 근육 약화, 수술 후 폐 합병증, PACU 및 입원 기간 증가의 발생률 증가를 경험했습니다.

새로운 신경근 역전제인 sugammadex(Bridion®)는 중등도 및 심부 로쿠로늄 유도 NMB를 빠르게 역전시키는 능력이 있습니다. 또 다른 연구에서는 노인 환자에서 sugammadex를 사용하여 중등도 차단(TOF에서 2 트위치)의 역전을 완료하는 평균 시간(TOF 비율 ≥ 0.9)이 2.9분으로 젊은 환자보다 단 1분 더 길다고 보고했습니다. 네오스티그민에 의한 NMB의 역전은 훨씬 느리고 중년 환자에서 완전한 역전을 달성하는 데 약 19분이 걸리는 것으로 보고되었습니다. 노인의 NMB 역전 시간에 대한 데이터는 거의 없지만 연령 관련 생리적 변화가 신경근 회복을 연장하기 때문에 더 길어질 가능성이 있습니다. 따라서 sugammadex는 수술 종료 시 노인 환자의 NMB를 보다 신속하게 역전시킬 가능성이 있습니다. 결과적으로, sugammadex의 사용은 수술실에서의 시간과 가능하면 PACU 시간을 줄이고 비용 절감으로 이어질 것입니다.

네오스티그민은 심장 무스카린 효과가 있으므로 이러한 효과를 상쇄하기 위해 글리코피롤레이트와 같은 항콜린제와 함께 투여해야 합니다. 이전 연구에서는 네오스티그민/글리코피롤레이트 NMB 반전을 받은 노인 환자에서 심장 부정맥 발생률이 16%인 것으로 나타났습니다. 항콜린에스테라제를 추가하지 않고 NMB를 완전히 역전시킬 수 있는 sugammadex의 능력은 노인 환자의 안전성 프로필을 개선해야 합니다.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험의 목표는 노인 환자에서 네오스티그민에 비해 슈가마덱스를 사용한 신경근 차단의 역전이 신경근 기능의 완전한 회복에 더 짧은 시간을 제공할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 수술실을 줄이고 수술비를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University on Missouri Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 후방 척추 수술
  2. 연령 ≥ 65세
  3. 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III

제외 기준:

  1. 서면 동의를 얻을 수 없음
  2. 프로토콜에 사용된 로쿠로늄 또는 마취제에 대한 알레르기
  3. 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
  4. 혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상인 중대한 신장 질환
  5. 중대한 간 질환
  6. 악성 고열증의 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스 그룹
Sugammadex 2 mg/kg, 수술 종료 시 1회 IV. 투여량은 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 합니다.
수술이 끝나면 한 번
다른 이름들:
  • 브리디온
활성 비교기: 네오스티그민군

50마이크로그램/kg(5mg을 초과하지 않음) 및 글리코피롤레이트, 10마이크로그램/kg(1mg을 초과하지 않음), 수술 종료 시 1회 IV.

투여량은 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 합니다.

수술이 끝나면 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 중등도 봉쇄에서 신경근 회복 시간의 차이
기간: 1일차
T4:T1 비율 ≥ 0.9의 회복으로 측정한 신경근 회복 속도(TOF-Watch SX로 측정)
1일차
신경근 역전에서 OR 종료까지의 시간 차이
기간: 1일차
신경근 역전에서 OR 종료까지의 시간 차이는 분 단위로 측정되었습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 반전에서 기관 발관까지의 시간 차이
기간: 1일차
신경근 반전에서 기관 발관까지의 시간 차이는 분 단위로 측정되었습니다.
1일차
PACU 체류 기간의 차이
기간: 1일차
PACU 체류 시간은 분 단위로 측정됩니다.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 보행까지의 시간 차이
기간: 개인별 회복기간에 따라 1일차부터 최대 1주일까지
마취 종료부터 첫 대상자 보행까지의 시간(시간).
개인별 회복기간에 따라 1일차부터 최대 1주일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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