- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03112993
척추 수술을 받는 노인 환자의 신경근 차단 역전 회복 속도
척추 수술을 받는 노인 환자에서 슈가마덱스(Bridion™) 대 네오스티그민으로 신경근 차단의 회복 속도 및 역전의 안전성을 평가하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
노인(연령 ≥ 65세) 인구는 미국 인구 중에서 가장 빠르게 성장하는 부분입니다. 척추 수술은 미국에서 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며 인구가 고령화됨에 따라 더 많은 노인 환자가 이 절차를 필요로 합니다. 또한, 척추 수술은 종종 노인 인구에서 더 복잡하여 수술 시간이 길어집니다. 이전 연구에서는 복잡한 절차의 비율이 메디케어 수혜자에서 15배 증가했다고 보고했습니다. 척추 수술은 엎드린 자세에서 수행되며 신경근 차단(NMB)은 환자가 엎드린 상태에서 환자의 움직임, 부상 및 부주의한 기관 발관의 위험을 피하기 위해 수술이 끝날 때 앙와위 자세로 돌아올 때까지 유지됩니다. 현재 NMB는 절차가 끝날 때 환자를 앙와위 자세로 되돌린 직후 네오스티그민으로 역전됩니다.
중간 작용 신경근 차단제(NMBA)인 Rocuronium bromide는 미국에서 수술 사례의 약 60%에 사용되며 척추 수술 중 근육 이완에 일반적으로 사용됩니다. 노화에 따라 로쿠로늄의 청소율과 반감기가 연장되어 작용 지속 시간과 역전 시간에 광범위한 변동성이 생깁니다. 최근까지 신경근 차단의 역전을 위해 사용할 수 있는 유일한 약물은 네오스티그민이었고 특히 노인 환자에서 수술 후 잔여 신경근 차단(PRNB)이 일반적이었습니다. 최근 연구에 따르면 선택적 수술 중 로쿠로늄으로 근육 이완을 적당한 수준(TOF에서 2 트위치)으로 유지한 노인 환자의 58%에서 PRNB가 발생했다고 보고되었습니다. 그 결과, 이 노인들은 기도 폐쇄, 저산소증, 근육 약화, 수술 후 폐 합병증, PACU 및 입원 기간 증가의 발생률 증가를 경험했습니다.
새로운 신경근 역전제인 sugammadex(Bridion®)는 중등도 및 심부 로쿠로늄 유도 NMB를 빠르게 역전시키는 능력이 있습니다. 또 다른 연구에서는 노인 환자에서 sugammadex를 사용하여 중등도 차단(TOF에서 2 트위치)의 역전을 완료하는 평균 시간(TOF 비율 ≥ 0.9)이 2.9분으로 젊은 환자보다 단 1분 더 길다고 보고했습니다. 네오스티그민에 의한 NMB의 역전은 훨씬 느리고 중년 환자에서 완전한 역전을 달성하는 데 약 19분이 걸리는 것으로 보고되었습니다. 노인의 NMB 역전 시간에 대한 데이터는 거의 없지만 연령 관련 생리적 변화가 신경근 회복을 연장하기 때문에 더 길어질 가능성이 있습니다. 따라서 sugammadex는 수술 종료 시 노인 환자의 NMB를 보다 신속하게 역전시킬 가능성이 있습니다. 결과적으로, sugammadex의 사용은 수술실에서의 시간과 가능하면 PACU 시간을 줄이고 비용 절감으로 이어질 것입니다.
네오스티그민은 심장 무스카린 효과가 있으므로 이러한 효과를 상쇄하기 위해 글리코피롤레이트와 같은 항콜린제와 함께 투여해야 합니다. 이전 연구에서는 네오스티그민/글리코피롤레이트 NMB 반전을 받은 노인 환자에서 심장 부정맥 발생률이 16%인 것으로 나타났습니다. 항콜린에스테라제를 추가하지 않고 NMB를 완전히 역전시킬 수 있는 sugammadex의 능력은 노인 환자의 안전성 프로필을 개선해야 합니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험의 목표는 노인 환자에서 네오스티그민에 비해 슈가마덱스를 사용한 신경근 차단의 역전이 신경근 기능의 완전한 회복에 더 짧은 시간을 제공할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 수술실을 줄이고 수술비를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후방 척추 수술
- 연령 ≥ 65세
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 프로토콜에 사용된 로쿠로늄 또는 마취제에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상인 중대한 신장 질환
- 중대한 간 질환
- 악성 고열증의 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스 그룹
Sugammadex 2 mg/kg, 수술 종료 시 1회 IV.
투여량은 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 합니다.
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수술이 끝나면 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민군
50마이크로그램/kg(5mg을 초과하지 않음) 및 글리코피롤레이트, 10마이크로그램/kg(1mg을 초과하지 않음), 수술 종료 시 1회 IV. 투여량은 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 합니다. |
수술이 끝나면 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 중등도 봉쇄에서 신경근 회복 시간의 차이
기간: 1일차
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T4:T1 비율 ≥ 0.9의 회복으로 측정한 신경근 회복 속도(TOF-Watch SX로 측정)
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1일차
|
신경근 역전에서 OR 종료까지의 시간 차이
기간: 1일차
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신경근 역전에서 OR 종료까지의 시간 차이는 분 단위로 측정되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 반전에서 기관 발관까지의 시간 차이
기간: 1일차
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신경근 반전에서 기관 발관까지의 시간 차이는 분 단위로 측정되었습니다.
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1일차
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PACU 체류 기간의 차이
기간: 1일차
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PACU 체류 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 보행까지의 시간 차이
기간: 개인별 회복기간에 따라 1일차부터 최대 1주일까지
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마취 종료부터 첫 대상자 보행까지의 시간(시간).
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개인별 회복기간에 따라 1일차부터 최대 1주일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (기타 보조금/기금 번호: Merck & Co.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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