- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112993
Geschwindigkeit der Wiederherstellung der Umkehrung der neuromuskulären Blockade bei geriatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Geschwindigkeit der Genesung und Sicherheit der Aufhebung einer neuromuskulären Blockade mit Sugammadex (Bridion™) im Vergleich zu Neostigmin bei geriatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ältere Bevölkerung (Alter ≥ 65 Jahre) ist der am schnellsten wachsende Teil der amerikanischen Bevölkerung. Wirbelsäulenchirurgie ist einer der häufigsten operativen Eingriffe in den Vereinigten Staaten und mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird ein größerer Prozentsatz geriatrischer Patienten diesen Eingriff benötigen. Darüber hinaus ist die Wirbelsäulenchirurgie bei älteren Menschen oft komplexer, was zu längeren Operationszeiten führt. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass die Rate komplexer Eingriffe bei Medicare-Empfängern um das 15-fache anstieg. Wirbelsäulenoperationen werden in Bauchlage durchgeführt und die neuromuskuläre Blockade (NMB) wird aufrechterhalten, bis der Patient am Ende der Operation wieder in die Rückenlage gebracht wird, um das Risiko von Patientenbewegungen, Verletzungen und einer unbeabsichtigten Trachealextubation in Bauchlage zu vermeiden. Derzeit wird NMB mit Neostigmin rückgängig gemacht, unmittelbar nachdem die Patienten am Ende des Eingriffs wieder in die Rückenlage gebracht wurden.
Rocuroniumbromid, ein mittelwirksamer neuromuskulärer Blocker (NMBA), wird in den Vereinigten Staaten in etwa 60 % der chirurgischen Fälle eingesetzt und wird häufig zur Muskelentspannung bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt. Mit zunehmendem Alter verlängern sich die Clearance und Halbwertszeit von Rocuronium, was zu einer großen Variabilität in der Wirkungsdauer und der Zeit bis zur Umkehrung führt. Bis vor kurzem war Neostigmin das einzige verfügbare Medikament zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade, und eine postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade (PRNB) kam häufig vor, insbesondere bei älteren Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass PRNB bei 58 % der älteren Patienten auftrat, die während einer elektiven Operation mit Rocuronium auf einem moderaten Niveau der Muskelentspannung (2 Zuckungen im TOF) gehalten wurden. Infolgedessen kam es bei diesen älteren Erwachsenen häufiger zu Atemwegsobstruktionen, hypoxämischen Ereignissen, Muskelschwäche, postoperativen Lungenkomplikationen und längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Ein neues neuromuskuläres Umkehrmittel, Sugammadex (Bridion®), hat die Fähigkeit, sowohl mäßige als auch tiefe Rocuronium-induzierte NMB schnell umzukehren. In einer anderen Studie wurde berichtet, dass die mittlere Zeit bis zur vollständigen Aufhebung (TOF-Verhältnis ≥ 0,9) einer mäßigen Blockade (2 Zuckungen im TOF) mit Sugammadex bei geriatrischen Patienten 2,9 Minuten betrug, was nur 1 Minute länger war als bei jüngeren Patienten. Die Umkehrung von NMB mit Neostigmin verläuft viel langsamer und es wird berichtet, dass es bei Patienten mittleren Alters etwa 19 Minuten dauert, bis eine vollständige Umkehrung erreicht ist. Es liegen nur wenige Daten zur NMB-Umkehrzeit bei älteren Erwachsenen vor, sie wird jedoch wahrscheinlich noch länger sein, da die altersbedingten physiologischen Veränderungen die neuromuskuläre Erholung verlängern. Somit hat Sugammadex das Potenzial, NMB bei geriatrischen Patienten am Ende der Operation schneller umzukehren. Infolgedessen sollte die Verwendung von Sugammadex die Zeit im OP und möglicherweise auf der Intensivstation verkürzen und zu Kosteneinsparungen führen.
Neostigmin hat eine muskarinische Wirkung auf das Herz und muss daher zusammen mit einem Anticholinergikum wie Glycopyrrolat verabreicht werden, um diesen Wirkungen entgegenzuwirken. Eine frühere Studie ergab eine 16-prozentige Inzidenz von Herzrhythmusstörungen bei älteren Patienten, die eine NMB-Umkehrung mit Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Die Fähigkeit von Sugammadex, NMB ohne Zugabe eines Anticholinesterasemittels vollständig umzukehren, sollte zu einem verbesserten Sicherheitsprofil bei älteren Patienten führen.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin bei geriatrischen Patienten zu einer kürzeren Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion führt und den Arbeitsablauf verbessert Operationssaal und senken die Betriebskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgie der hinteren Wirbelsäule
- Alter ≥ 65 Jahre
- Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Allergie gegen Rocuronium oder die im Protokoll verwendeten Anästhetika
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen
- Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
- Erhebliche Lebererkrankung
- Eine Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sugammadex-Gruppe
2 mg/kg Sugammadex, i.v. einmal am Ende der Operation.
Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, nicht auf dem idealen Körpergewicht.
|
einmal am Ende der Operation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
50 Mikrogramm/kg (nicht mehr als 5 mg) und Glycopyrrolat, 10 Mikrogramm/kg (nicht mehr als 1 mg), intravenös einmal am Ende der Operation. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, nicht auf dem idealen Körpergewicht. |
einmal am Ende der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Zeit der neuromuskulären Erholung von einer neuromuskulären mittelschweren Blockade
Zeitfenster: Tag 1
|
Geschwindigkeit der neuromuskulären Erholung in Minuten, gemessen anhand der Erholung des T4:T1-Verhältnisses ≥ 0,9 (gemessen mit einem TOF-Watch SX)
|
Tag 1
|
|
Zeitunterschied von der neuromuskulären Umkehr bis zum Verlassen des OP
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Zeitunterschied von der neuromuskulären Umkehrung bis zum Verlassen des OP wurde in Minuten gemessen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitunterschied von der neuromuskulären Umkehr bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Zeitunterschied zwischen der neuromuskulären Umkehr und der Trachealextubation wurde in Minuten gemessen.
|
Tag 1
|
|
Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1
|
Dauer des PACU-Aufenthalts, gemessen in Minuten.
|
Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitunterschied bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 1 Woche, abhängig von der individuellen Erholungszeit
|
Zeit vom Ende der Anästhesie bis zur ersten Gehfähigkeit des Probanden in Stunden.
|
Von Tag 1 bis zu 1 Woche, abhängig von der individuellen Erholungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck & Co.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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