- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112993
Neuromuskulaarisen salpauksen palautumisen nopeus iäkkäillä potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hermolihassalpauksen toipumisnopeutta ja turvallisuutta sugammadexilla (Bridion™) vs. neostigmiiniä iäkkäillä potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhukset (ikä ≥ 65 vuotta) ovat nopeimmin kasvava osa Amerikan väestöstä. Selkärangan leikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista Yhdysvalloissa, ja väestön ikääntyessä suurempi osa iäkkäistä potilaista tarvitsee tätä toimenpidettä. Lisäksi selkärangan leikkaus on usein monimutkaisempaa iäkkäillä ihmisillä, mikä johtaa pidempään leikkausaikaan. Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että monimutkaisten toimenpiteiden määrä kasvoi 15-kertaiseksi Medicare-saajien keskuudessa. Selkärangan leikkaus suoritetaan makuuasennossa, ja neuromuskulaarista salpausta (NMB) ylläpidetään, kunnes potilas palautetaan makuuasentoon leikkauksen lopussa, jotta vältetään potilaan liikkumisen, loukkaantumisen ja tahattoman henkitorven ekstubaatioriski sen ollessa maassa. Tällä hetkellä NMB käännetään neostigmiinillä välittömästi sen jälkeen, kun potilaat on käännetty takaisin makuuasentoon toimenpiteen lopussa.
Rokuroniumbromidia, keskipitkävaikutteista neuromuskulaarista salpaajaa (NMBA), käytetään Yhdysvalloissa noin 60 prosentissa kirurgisista tapauksista, ja sitä käytetään yleisesti lihasten rentoutumiseen selkärangan leikkauksen aikana. Ikääntyessä rokuronin puhdistuma ja puoliintumisaika pidentyvät, mikä johtaa suureen vaihteluun vaikutuksen kestossa ja palautumisajassa. Viime aikoihin asti ainoa saatavilla oleva lääke neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen oli neostigmiini, ja postoperatiivinen residuaalinen neuromuskulaarinen salpaus (PRNB) oli yleinen erityisesti iäkkäillä potilailla. Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että PRNB:tä esiintyi 58 %:lla iäkkäistä potilaista, joiden lihasrelaksaatio pidettiin kohtalaisena (2 nykimistä TOF:ssa) rokuroniumilla elektiivisen leikkauksen aikana. Tämän seurauksena nämä vanhemmat aikuiset kokivat lisääntynyttä hengitysteiden tukkeumia, hypoksemiatapahtumia, lihasheikkoutta, leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja pidentyivät PACU- ja sairaalahoidon pituudet.
Uudella hermo-muskulaarisella käänteisaineella sugammadex (Bridion®) on kyky kumota nopeasti sekä keskivaikea että syvä rokuroniumin aiheuttama NMB. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin, että keskimääräinen aika keskivaikean tukoksen (2 nykimistä TOF:ssa) kumoamiseen (TOF-suhde ≥ 0,9) sugammadeksilla iäkkäillä potilailla oli 2,9 minuuttia, mikä oli vain 1 minuutin pidempi kuin nuoremmilla potilailla. NMB:n kumoaminen neostigmiinillä on paljon hitaampaa, ja keski-ikäisillä potilailla täydellinen palautuminen kestää noin 19 minuuttia. NMB:n palautumisajasta vanhemmilla aikuisilla on vain vähän saatavilla olevaa tietoa, mutta se on todennäköisesti vieläkin pidempi, koska ikään liittyvät fysiologiset muutokset pidentävät hermo-lihaskudosten palautumista. Siten sugammadeksilla on mahdollisuus kumota NMB nopeammin geriatrisilla potilailla leikkauksen lopussa. Tämän seurauksena sugammadexin käytön pitäisi lyhentää OR-aikaa ja mahdollisesti PACU-aikaa ja johtaa kustannussäästöihin.
Neostigmiinilla on sydämen muskariinivaikutuksia, ja siksi sitä on annettava yhdessä antikolinergisen aineen, kuten glykopyrrolaatin, kanssa näiden vaikutusten torjumiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin 16 %:lla sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, jotka saivat neostigmiini/glykopyrrolaatti NMB:n kumoamista. Sugammadeksin kyvyn muuttaa NMB täysin ilman antikoliiniesteraasiaineen lisäämistä pitäisi parantaa turvallisuusprofiilia iäkkäillä potilailla.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan hermolihastukoksen kumoaminen sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin geriatrisilla potilailla tarjoaa lyhyemmän ajan hermo-lihastoiminnan täydelliseen palautumiseen ja parantaa työnkulkua leikkaussalissa ja alentaa operatiivisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takaosan selkärangan leikkaus
- Ikä ≥ 65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia rokuroniumille tai protokollassa käytetyille anestesia-aineille
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt
- Merkittävä munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl
- Merkittävä maksasairaus
- Suvussa pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
2 mg/kg sugammadeksia, IV kerran leikkauksen lopussa.
Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon, ei ihanteelliseen painoon.
|
kerran leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä
50 mikrogrammaa/kg (enintään 5 mg) ja glykopyrrolaattia, 10 mikrogrammaa/kg (ei yli 1 mg), IV kerran leikkauksen lopussa. Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon, ei ihanteelliseen painoon. |
kerran leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hermo-lihaskudoksen toipumisajassa kohtalaisesta hermo-lihassulkusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neuromuskulaarisen palautumisen nopeus minuutteina mitattuna T4:T1-suhteen palautumisena ≥ 0,9 (mitattu TOF-Watch SX:llä)
|
Päivä 1
|
|
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta OR:sta poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta OR:sta poistumiseen mitattiin minuuteissa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta henkitorven ekstubaatioon mitattiin minuuteissa.
|
Päivä 1
|
|
Ero oleskelun pituudessa PACU:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PACU:n oleskelun pituus minuuteissa mitattuna.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 1 viikkoon riippuen yksilöllisestä toipumisajasta
|
Aika anestesian päättymisestä ensimmäiseen koehenkilön liikkumiseen tunneissa.
|
Päivästä 1 aina 1 viikkoon riippuen yksilöllisestä toipumisajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck & Co.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
Kliiniset tutkimukset sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat