- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112993
Hastighet för återhämtning av reversering av neuromuskulär blockad hos geriatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som utvärderar återhämtningshastigheten och säkerheten för återhämtning av neuromuskulär blockad med Sugammadex (Bridion™) kontra Neostigmin hos geriatriska patienter som genomgår ryggkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den äldre befolkningen (ålder ≥ 65 år) är den snabbast växande delen av den amerikanska befolkningen. Ryggkirurgi är en av de vanligaste operativa ingreppen i USA och när befolkningen åldras kommer en större andel av geriatriska patienter att kräva denna procedur. Dessutom är ryggradskirurgi ofta mer komplex hos den äldre befolkningen, vilket resulterar i längre operationstider. En tidigare studie rapporterade att frekvensen av komplexa procedurer ökade 15 gånger hos Medicare-mottagare. Ryggkirurgi utförs i bukläge och neuromuskulär blockad (NMB) bibehålls tills patienten återförs till ryggläge i slutet av operationen för att undvika risken för patientrörelser, skada och oavsiktlig trakealextubation när den ligger liggande. För närvarande reverseras NMB med neostigmin omedelbart efter att patienten vänts tillbaka till ryggläge i slutet av proceduren.
Rocuroniumbromide, ett medelverkande neuromuskulärt blockerande medel (NMBA), används i cirka 60 % av kirurgiska fall i USA och används vanligtvis för muskelavslappning under ryggradskirurgi. Med åldrande förlängs clearance och halveringstid för rokuronium, vilket resulterar i en stor variation i verkningstiden och tiden till reversering. Fram till nyligen var den enda tillgängliga medicinen för att vända neuromuskulär blockad neostigmin och postoperativt resterande neuromuskulärt block (PRNB) var vanligt, särskilt hos äldre patienter. En nyligen genomförd studie rapporterade att PRNB förekom hos 58 % av äldre patienter som hölls på en måttlig nivå (2 ryckningar i TOF) av muskelavslappning med rokuronium under elektiv kirurgi. Som ett resultat upplevde dessa äldre vuxna en ökad förekomst av luftvägsobstruktion, hypoxemiska händelser, muskelsvaghet, postoperativa lungkomplikationer och ökade PACU- och sjukhusvistelser.
Ett nytt neuromuskulärt reverseringsmedel sugammadex (Bridion®) har förmågan att snabbt reversera både måttlig och djup rokuroniuminducerad NMB. En annan studie rapporterade att medeltiden till fullständig reversering (TOF-kvot ≥ 0,9) av ett måttligt block (2 ryckningar i TOF) med sugammadex hos geriatriska patienter var 2,9 minuter, vilket bara var 1 minut längre än hos yngre patienter. Reversering av NMB med neostigmin är mycket långsammare och det rapporteras att det tar cirka 19 minuter att uppnå fullständig reversering hos medelålders patienter. Det finns lite tillgängliga data om NMB-reverseringstiden hos äldre vuxna, men den kommer sannolikt att bli ännu längre eftersom de åldersrelaterade fysiologiska förändringarna förlänger neuromuskulär återhämtning. Således har sugammadex potential att snabbare reversera NMB hos geriatriska patienter i slutet av operationen. Som ett resultat bör användningen av sugammadex minska tiden i operationsavdelningen och eventuellt PACU-tiden och resultera i kostnadsbesparingar.
Neostigmin har hjärtmuskarina effekter och måste därför administreras med ett antikolinergt medel som glykopyrrolat för att motverka dessa effekter. En tidigare studie fann en 16% incidens av hjärtrytmrubbningar hos äldre patienter som fick neostigmin/glykopyrrolat NMB-reversering. Förmågan hos sugammadex att fullständigt reversera NMB utan tillsats av ett antikolinesterasmedel bör resultera i en förbättrad säkerhetsprofil hos äldre patienter.
Målet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är att testa hypotesen att reversering av neuromuskulär blockering med sugammadex jämfört med neostigmin hos geriatriska patienter kommer att ge en kortare tid för fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion, förbättra arbetsflödet i operationssalar och minska driftskostnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Posterior ryggradskirurgi
- Ålder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Allergi mot rokuronium eller anestesimedel som används i protokollet
- Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar
- Signifikant njursjukdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
- Betydande leversjukdom
- En familjehistoria av malign hypertermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sugammadex grupp
2 mg/kg sugammadex, IV en gång i slutet av operationen.
Doseringen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt, inte ideal kroppsvikt.
|
en gång i slutet av operationen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Neostigmingrupp
50 mikrogram/kg (inte överstiga 5 mg) och glykopyrrolat, 10 mikrogram/kg (inte överstiga 1 mg), IV en gång i slutet av operationen. Doseringen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt, inte ideal kroppsvikt. |
en gång i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tid för neuromuskulär återhämtning från en neuromuskulär måttlig blockad
Tidsram: Dag 1
|
Hastighet för neuromuskulär återhämtning i minuter mätt genom återhämtning av T4:T1-förhållandet ≥ 0,9 (mätt med en TOF-Watch SX)
|
Dag 1
|
Skillnad i tid från neuromuskulär reversering till utgång från OR
Tidsram: Dag 1
|
Skillnaden i tid från neuromuskulär reversering till utträde från OR mättes i minuter.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tid från neuromuskulär reversering till trakeal extubation
Tidsram: Dag 1
|
Skillnaden i tid från neuromuskulär reversering till trakeal extubation mättes i minuter.
|
Dag 1
|
Skillnad i vistelselängd i PACU
Tidsram: Dag 1
|
Längden på PACU-vistelsen mäts i minuter.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tid till första ambulation efter operation
Tidsram: Från dag 1 upp till 1 vecka, beroende på individuell återhämtningstid
|
Tid från slutet av anestesin till första försökspersonens ambulering i timmar.
|
Från dag 1 upp till 1 vecka, beroende på individuell återhämtningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck & Co.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på sugammadex
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadPatienter som extuberades i operationssalen efter minimalinvasiv hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland