Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hastighet för återhämtning av reversering av neuromuskulär blockad hos geriatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi

23 mars 2022 uppdaterad av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som utvärderar återhämtningshastigheten och säkerheten för återhämtning av neuromuskulär blockad med Sugammadex (Bridion™) kontra Neostigmin hos geriatriska patienter som genomgår ryggkirurgi

Ryggkirurgi är en av de vanligaste operativa ingreppen i USA. Det utförs i bukläge (en patient som ligger på magen). Muskelavslappnande medel ges för neuromuskulär blockad, ofta kallad förlamning för kirurgisk exponering som upprätthålls tills patienten återgår till ryggläge (en patient som ligger på rygg) i slutet av operationen. I slutet av operationen vänds förlamningen med ett läkemedel (neostigmin). Ett nytt läkemedel (sugammadex) har förmågan att snabbt vända förlamningen men det är inte väl undersökt hos äldre. Denna studie kommer att undersöka återhämtningshastighet och komplikationer av de två reverserande läkemedlen hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år) som genomgår en bakre ryggradsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den äldre befolkningen (ålder ≥ 65 år) är den snabbast växande delen av den amerikanska befolkningen. Ryggkirurgi är en av de vanligaste operativa ingreppen i USA och när befolkningen åldras kommer en större andel av geriatriska patienter att kräva denna procedur. Dessutom är ryggradskirurgi ofta mer komplex hos den äldre befolkningen, vilket resulterar i längre operationstider. En tidigare studie rapporterade att frekvensen av komplexa procedurer ökade 15 gånger hos Medicare-mottagare. Ryggkirurgi utförs i bukläge och neuromuskulär blockad (NMB) bibehålls tills patienten återförs till ryggläge i slutet av operationen för att undvika risken för patientrörelser, skada och oavsiktlig trakealextubation när den ligger liggande. För närvarande reverseras NMB med neostigmin omedelbart efter att patienten vänts tillbaka till ryggläge i slutet av proceduren.

Rocuroniumbromide, ett medelverkande neuromuskulärt blockerande medel (NMBA), används i cirka 60 % av kirurgiska fall i USA och används vanligtvis för muskelavslappning under ryggradskirurgi. Med åldrande förlängs clearance och halveringstid för rokuronium, vilket resulterar i en stor variation i verkningstiden och tiden till reversering. Fram till nyligen var den enda tillgängliga medicinen för att vända neuromuskulär blockad neostigmin och postoperativt resterande neuromuskulärt block (PRNB) var vanligt, särskilt hos äldre patienter. En nyligen genomförd studie rapporterade att PRNB förekom hos 58 % av äldre patienter som hölls på en måttlig nivå (2 ryckningar i TOF) av muskelavslappning med rokuronium under elektiv kirurgi. Som ett resultat upplevde dessa äldre vuxna en ökad förekomst av luftvägsobstruktion, hypoxemiska händelser, muskelsvaghet, postoperativa lungkomplikationer och ökade PACU- och sjukhusvistelser.

Ett nytt neuromuskulärt reverseringsmedel sugammadex (Bridion®) har förmågan att snabbt reversera både måttlig och djup rokuroniuminducerad NMB. En annan studie rapporterade att medeltiden till fullständig reversering (TOF-kvot ≥ 0,9) av ett måttligt block (2 ryckningar i TOF) med sugammadex hos geriatriska patienter var 2,9 minuter, vilket bara var 1 minut längre än hos yngre patienter. Reversering av NMB med neostigmin är mycket långsammare och det rapporteras att det tar cirka 19 minuter att uppnå fullständig reversering hos medelålders patienter. Det finns lite tillgängliga data om NMB-reverseringstiden hos äldre vuxna, men den kommer sannolikt att bli ännu längre eftersom de åldersrelaterade fysiologiska förändringarna förlänger neuromuskulär återhämtning. Således har sugammadex potential att snabbare reversera NMB hos geriatriska patienter i slutet av operationen. Som ett resultat bör användningen av sugammadex minska tiden i operationsavdelningen och eventuellt PACU-tiden och resultera i kostnadsbesparingar.

Neostigmin har hjärtmuskarina effekter och måste därför administreras med ett antikolinergt medel som glykopyrrolat för att motverka dessa effekter. En tidigare studie fann en 16% incidens av hjärtrytmrubbningar hos äldre patienter som fick neostigmin/glykopyrrolat NMB-reversering. Förmågan hos sugammadex att fullständigt reversera NMB utan tillsats av ett antikolinesterasmedel bör resultera i en förbättrad säkerhetsprofil hos äldre patienter.

Målet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är att testa hypotesen att reversering av neuromuskulär blockering med sugammadex jämfört med neostigmin hos geriatriska patienter kommer att ge en kortare tid för fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion, förbättra arbetsflödet i operationssalar och minska driftskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University on Missouri Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Posterior ryggradskirurgi
  2. Ålder ≥ 65 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  2. Allergi mot rokuronium eller anestesimedel som används i protokollet
  3. Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar
  4. Signifikant njursjukdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  5. Betydande leversjukdom
  6. En familjehistoria av malign hypertermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex grupp
2 mg/kg sugammadex, IV en gång i slutet av operationen. Doseringen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt, inte ideal kroppsvikt.
en gång i slutet av operationen
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmingrupp

50 mikrogram/kg (inte överstiga 5 mg) och glykopyrrolat, 10 mikrogram/kg (inte överstiga 1 mg), IV en gång i slutet av operationen.

Doseringen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt, inte ideal kroppsvikt.

en gång i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid för neuromuskulär återhämtning från en neuromuskulär måttlig blockad
Tidsram: Dag 1
Hastighet för neuromuskulär återhämtning i minuter mätt genom återhämtning av T4:T1-förhållandet ≥ 0,9 (mätt med en TOF-Watch SX)
Dag 1
Skillnad i tid från neuromuskulär reversering till utgång från OR
Tidsram: Dag 1
Skillnaden i tid från neuromuskulär reversering till utträde från OR mättes i minuter.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid från neuromuskulär reversering till trakeal extubation
Tidsram: Dag 1
Skillnaden i tid från neuromuskulär reversering till trakeal extubation mättes i minuter.
Dag 1
Skillnad i vistelselängd i PACU
Tidsram: Dag 1
Längden på PACU-vistelsen mäts i minuter.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till första ambulation efter operation
Tidsram: Från dag 1 upp till 1 vecka, beroende på individuell återhämtningstid
Tid från slutet av anestesin till första försökspersonens ambulering i timmar.
Från dag 1 upp till 1 vecka, beroende på individuell återhämtningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på sugammadex

3
Prenumerera