- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112993
Gendannelseshastighed af reversering af neuromuskulær blokade hos geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer hastigheden af restitution og sikkerheden ved reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmin hos geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ældre (alder ≥ 65 år) befolkning er det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning. Rygkirurgi er en af de mest almindelige operationsprocedurer i USA, og efterhånden som befolkningen bliver ældre, vil en større procentdel af geriatriske patienter kræve denne procedure. Derudover er rygkirurgi ofte mere kompleks i den ældre befolkning, hvilket resulterer i længere operationstider. En tidligere undersøgelse rapporterede, at antallet af komplekse procedurer steg 15 gange hos Medicare-modtagere. Rygsøjleoperation udføres i liggende stilling, og neuromuskulær blokade (NMB) opretholdes, indtil patienten vendes tilbage til liggende stilling ved slutningen af operationen for at undgå risikoen for patientbevægelser, skader og utilsigtet tracheal ekstubation, mens den er tilbøjelig. I øjeblikket vendes NMB med neostigmin umiddelbart efter, at patienterne er vendt tilbage til liggende stilling ved afslutningen af proceduren.
Rocuroniumbromid, et intermediært virkende neuromuskulært blokerende middel (NMBA), bruges i cirka 60 % af kirurgiske tilfælde i USA og bruges almindeligvis til muskelafslapning under rygmarvskirurgi. Med aldring forlænges clearance og halveringstid af rocuronium, hvilket resulterer i en stor variation i virkningsvarighed og tid til reversering. Indtil for nylig var den eneste tilgængelige medicin til reversering af neuromuskulær blokade neostigmin, og postoperativ resterende neuromuskulær blokering (PRNB) var almindelig, især hos ældre patienter. En nylig undersøgelse rapporterede, at PRNB forekom hos 58 % af ældre patienter, som blev holdt på et moderat niveau (2 trækninger i TOF) af muskelafslapning med rocuronium under elektiv kirurgi. Som et resultat oplevede disse ældre voksne en øget forekomst af luftvejsobstruktion, hypoxemiske hændelser, muskelsvaghed, postoperative pulmonale komplikationer og øget PACU og hospitalsindlæggelse.
Et nyt neuromuskulært reverseringsmiddel sugammadex (Bridion®) har evnen til hurtigt at reversere både moderat og dyb rocuronium-induceret NMB. En anden undersøgelse rapporterede, at den gennemsnitlige tid til fuldstændig reversering (TOF-forhold ≥ 0,9) af en moderat blokering (2 trækninger i TOF) med sugammadex hos geriatriske patienter var 2,9 minutter, hvilket kun var 1 minut længere end hos yngre patienter. Reversering af NMB med neostigmin er meget langsommere, og det rapporteres at tage ca. 19 minutter at opnå fuldstændig reversering hos midaldrende patienter. Der er få tilgængelige data om NMB-reverseringstiden hos ældre voksne, men den vil sandsynligvis være endnu længere, fordi de aldersrelaterede fysiologiske ændringer forlænger neuromuskulær restitution. Sugammadex har således potentialet til hurtigere at reversere NMB hos geriatriske patienter ved slutningen af operationen. Som følge heraf bør brugen af sugammadex reducere tiden i operationsstuen og muligvis PACU-tiden og resultere i omkostningsbesparelser.
Neostigmin har hjertemuskarine virkninger og skal derfor administreres sammen med et antikolinergt middel såsom glycopyrrolat for at modvirke disse virkninger. En tidligere undersøgelse fandt en 16 % forekomst af hjerterytmeforstyrrelser hos ældre patienter, som modtog neostigmin/glycopyrrolat NMB-reversering. Sugammadex' evne til fuldstændigt at vende NMB uden tilsætning af et anticholinesterasemiddel bør resultere i en forbedret sikkerhedsprofil hos ældre patienter.
Målet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at reversering af neuromuskulær blokering med sugammadex sammenlignet med neostigmin hos geriatriske patienter vil give en kortere tid til fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion, forbedre arbejdsgangen i operationsstue og reducere driftsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posterior rygmarvskirurgi
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Allergi over for rocuronium eller anæstesimidler, der anvendes i protokollen
- Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser
- Betydelig nyresygdom med en serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
- Betydelig leversygdom
- En familiehistorie med malign hypertermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex gruppe
2 mg/kg sugammadex, IV én gang i slutningen af operationen.
Dosering vil være baseret på den faktiske kropsvægt, ikke den ideelle kropsvægt.
|
én gang i slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
50 mikrogram/kg (må ikke overstige 5 mg) og glycopyrrolat, 10 mikrogram/kg (må ikke overstige 1 mg), IV én gang i slutningen af operationen. Dosering vil være baseret på den faktiske kropsvægt, ikke den ideelle kropsvægt. |
én gang i slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tidspunktet for neuromuskulær restitution fra en neuromuskulær moderat blokade
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighed for neuromuskulær restitution i minutter målt ved restitution af T4:T1-forholdet ≥ 0,9 (målt med et TOF-Watch SX)
|
Dag 1
|
|
Forskel i tid fra neuromuskulær reversering til udgang fra OR
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen i tid fra neuromuskulær reversering til udgang fra OR blev målt i minutter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid fra neuromuskulær reversering til tracheal ekstubation
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen i tid fra neuromuskulær reversering til tracheal ekstubation blev målt i minutter.
|
Dag 1
|
|
Forskel i varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Dag 1
|
Længde af PACU-ophold målt i minutter.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid til første ambulation efter operation
Tidsramme: Fra dag 1 op til 1 uge, afhængig af individuel restitutionstid
|
Tid fra afslutning af anæstesi til første forsøgsperson ambulation i timer.
|
Fra dag 1 op til 1 uge, afhængig af individuel restitutionstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck & Co.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland