Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelseshastighed af reversering af neuromuskulær blokade hos geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

23. marts 2022 opdateret af: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer hastigheden af ​​restitution og sikkerheden ved reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmin hos geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

Rygkirurgi er en af ​​de mest almindelige operationsprocedurer i USA. Det udføres i liggende stilling (en patient, der ligger på maven). Muskelafslappende midler gives til neuromuskulær blokade, ofte omtalt som lammelse for kirurgisk eksponering, som opretholdes, indtil patienten vendes tilbage til liggende stilling (en patient, der ligger på ryggen) ved slutningen af ​​operationen. Ved slutningen af ​​operationen vendes lammelsen med et lægemiddel (neostigmin). Et nyt lægemiddel (sugammadex) har evnen til hurtigt at vende lammelsen, men det er ikke godt undersøgt hos ældre. Denne undersøgelse vil undersøge restitutionshastigheden og komplikationer af de to reverseringslægemidler hos ældre patienter (alder ≥ 65 år), der gennemgår en posterior rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den ældre (alder ≥ 65 år) befolkning er det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning. Rygkirurgi er en af ​​de mest almindelige operationsprocedurer i USA, og efterhånden som befolkningen bliver ældre, vil en større procentdel af geriatriske patienter kræve denne procedure. Derudover er rygkirurgi ofte mere kompleks i den ældre befolkning, hvilket resulterer i længere operationstider. En tidligere undersøgelse rapporterede, at antallet af komplekse procedurer steg 15 gange hos Medicare-modtagere. Rygsøjleoperation udføres i liggende stilling, og neuromuskulær blokade (NMB) opretholdes, indtil patienten vendes tilbage til liggende stilling ved slutningen af ​​operationen for at undgå risikoen for patientbevægelser, skader og utilsigtet tracheal ekstubation, mens den er tilbøjelig. I øjeblikket vendes NMB med neostigmin umiddelbart efter, at patienterne er vendt tilbage til liggende stilling ved afslutningen af ​​proceduren.

Rocuroniumbromid, et intermediært virkende neuromuskulært blokerende middel (NMBA), bruges i cirka 60 % af kirurgiske tilfælde i USA og bruges almindeligvis til muskelafslapning under rygmarvskirurgi. Med aldring forlænges clearance og halveringstid af rocuronium, hvilket resulterer i en stor variation i virkningsvarighed og tid til reversering. Indtil for nylig var den eneste tilgængelige medicin til reversering af neuromuskulær blokade neostigmin, og postoperativ resterende neuromuskulær blokering (PRNB) var almindelig, især hos ældre patienter. En nylig undersøgelse rapporterede, at PRNB forekom hos 58 % af ældre patienter, som blev holdt på et moderat niveau (2 trækninger i TOF) af muskelafslapning med rocuronium under elektiv kirurgi. Som et resultat oplevede disse ældre voksne en øget forekomst af luftvejsobstruktion, hypoxemiske hændelser, muskelsvaghed, postoperative pulmonale komplikationer og øget PACU og hospitalsindlæggelse.

Et nyt neuromuskulært reverseringsmiddel sugammadex (Bridion®) har evnen til hurtigt at reversere både moderat og dyb rocuronium-induceret NMB. En anden undersøgelse rapporterede, at den gennemsnitlige tid til fuldstændig reversering (TOF-forhold ≥ 0,9) af en moderat blokering (2 trækninger i TOF) med sugammadex hos geriatriske patienter var 2,9 minutter, hvilket kun var 1 minut længere end hos yngre patienter. Reversering af NMB med neostigmin er meget langsommere, og det rapporteres at tage ca. 19 minutter at opnå fuldstændig reversering hos midaldrende patienter. Der er få tilgængelige data om NMB-reverseringstiden hos ældre voksne, men den vil sandsynligvis være endnu længere, fordi de aldersrelaterede fysiologiske ændringer forlænger neuromuskulær restitution. Sugammadex har således potentialet til hurtigere at reversere NMB hos geriatriske patienter ved slutningen af ​​operationen. Som følge heraf bør brugen af ​​sugammadex reducere tiden i operationsstuen og muligvis PACU-tiden og resultere i omkostningsbesparelser.

Neostigmin har hjertemuskarine virkninger og skal derfor administreres sammen med et antikolinergt middel såsom glycopyrrolat for at modvirke disse virkninger. En tidligere undersøgelse fandt en 16 % forekomst af hjerterytmeforstyrrelser hos ældre patienter, som modtog neostigmin/glycopyrrolat NMB-reversering. Sugammadex' evne til fuldstændigt at vende NMB uden tilsætning af et anticholinesterasemiddel bør resultere i en forbedret sikkerhedsprofil hos ældre patienter.

Målet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at reversering af neuromuskulær blokering med sugammadex sammenlignet med neostigmin hos geriatriske patienter vil give en kortere tid til fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion, forbedre arbejdsgangen i operationsstue og reducere driftsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University on Missouri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Posterior rygmarvskirurgi
  2. Alder ≥ 65 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  2. Allergi over for rocuronium eller anæstesimidler, der anvendes i protokollen
  3. Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser
  4. Betydelig nyresygdom med en serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  5. Betydelig leversygdom
  6. En familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex gruppe
2 mg/kg sugammadex, IV én gang i slutningen af ​​operationen. Dosering vil være baseret på den faktiske kropsvægt, ikke den ideelle kropsvægt.
én gang i slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe

50 mikrogram/kg (må ikke overstige 5 mg) og glycopyrrolat, 10 mikrogram/kg (må ikke overstige 1 mg), IV én gang i slutningen af ​​operationen.

Dosering vil være baseret på den faktiske kropsvægt, ikke den ideelle kropsvægt.

én gang i slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tidspunktet for neuromuskulær restitution fra en neuromuskulær moderat blokade
Tidsramme: Dag 1
Hastighed for neuromuskulær restitution i minutter målt ved restitution af T4:T1-forholdet ≥ 0,9 (målt med et TOF-Watch SX)
Dag 1
Forskel i tid fra neuromuskulær reversering til udgang fra OR
Tidsramme: Dag 1
Forskellen i tid fra neuromuskulær reversering til udgang fra OR blev målt i minutter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid fra neuromuskulær reversering til tracheal ekstubation
Tidsramme: Dag 1
Forskellen i tid fra neuromuskulær reversering til tracheal ekstubation blev målt i minutter.
Dag 1
Forskel i varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Dag 1
Længde af PACU-ophold målt i minutter.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til første ambulation efter operation
Tidsramme: Fra dag 1 op til 1 uge, afhængig af individuel restitutionstid
Tid fra afslutning af anæstesi til første forsøgsperson ambulation i timer.
Fra dag 1 op til 1 uge, afhængig af individuel restitutionstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med sugammadex

Abonner