脊椎手術を受けた高齢患者における神経筋遮断の回復速度
脊椎手術を受ける高齢患者を対象に、スガマデックス（ブリディオン™）とネオスチグミンによる神経筋遮断の回復速度と回復の安全性を評価する前向き無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
高齢者（65 歳以上）人口は、アメリカの人口の中で最も急速に増加している部分です。 脊椎手術は米国で最も一般的な手術の 1 つであり、人口の高齢化に伴い、この手術を必要とする高齢者患者の割合が増加します。 さらに、脊椎手術は高齢者にとってより複雑になることが多く、その結果、手術時間が長くなります。 以前の研究では、メディケア受給者において複雑な手続きの割合が15倍に増加したと報告されています。 脊椎手術は腹臥位で行われ、腹臥位での患者の動き、損傷、不注意による気管抜管のリスクを回避するために、手術終了時に患者が仰臥位に戻るまで神経筋弛緩（NMB）が維持されます。 現在、NMB は、処置の最後に患者を仰臥位に戻した直後にネオスチグミンで逆転されます。
中間作用型神経筋遮断薬（NMBA）である臭化ロクロニウムは、米国の手術症例の約 60% に使用されており、脊椎手術中の筋弛緩に一般的に使用されています。 加齢に伴い、ロクロニウムのクリアランスと半減期は延長され、その結果、作用時間と回復までの時間が大きく変動します。 最近まで、神経筋遮断を解除するために利用できる唯一の薬剤はネオスチグミンであり、術後の残留神経筋ブロック（PRNB）は、特に高齢の患者でよく見られました。 最近の研究では、待機的手術中にロクロニウムによる筋弛緩を中程度のレベル（TOFで2回の単収縮）に維持した高齢患者の58％でPRNBが発生したと報告されています。 その結果、これらの高齢者では気道閉塞、低酸素症事象、筋力低下、術後肺合併症の発生率が増加し、PACUおよび入院期間が延長されました。
新しい神経筋逆転剤スガマデクス (Bridion®) は、中程度および深度のロクロニウム誘発性 NMB を迅速に逆転させる能力を持っています。 別の研究では、高齢者患者におけるスガマデクスによる中程度のブロック（TOFで2回の単収縮）の完全回復（TOF比≧0.9）までの平均時間は2.9分であったと報告されており、これは若年患者よりわずか1分長かっただけである。 ネオスチグミンによる NMB の回復ははるかに遅く、中年の患者では完全な回復に達するまでに約 19 分かかると報告されています。 高齢者のNMBの反転時間に関する入手可能なデータはほとんどありませんが、加齢に伴う生理学的変化により神経筋の回復が長引くため、おそらくさらに長くなる可能性があります。 したがって、スガマデクスは、手術終了時に高齢患者のNMBをより迅速に逆転させる可能性があります。 結果として、スガマデクスの使用により、手術室での時間が短縮され、場合によっては PACU 時間が短縮され、コストの削減につながるはずです。
ネオスチグミンには心臓ムスカリン作用があるため、これらの作用に対抗するためにグリコピロレートなどの抗コリン薬と一緒に投与する必要があります。 以前の研究では、ネオスチグミン/グリコピロレートNMB逆転療法を受けた高齢患者において不整脈の発生率が16%であることが判明した。 抗コリンエステラーゼ剤を添加せずにNMBを完全に逆転させるスガマデクスの能力は、高齢患者における安全性プロフィールの改善をもたらすはずである。
この前向き無作為化二重盲検比較試験の目的は、ネオスチグミンと比較して、老人患者におけるスガマデクスによる神経筋遮断の逆転により、神経筋機能の完全な回復までの時間が短縮され、患者のワークフローが改善されるという仮説を検証することである。手術室を減らし、手術コストを削減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University on Missouri Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後部脊椎手術
- 年齢 65 歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- プロトコールで使用されるロクロニウムまたは麻酔薬に対するアレルギー
- 既知または疑いのある神経筋障害
- 血清クレアチニンが2 mg/dl以上の重篤な腎疾患
- 重度の肝疾患
- 悪性高熱症の家族歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクスグループ
スガマデクス 2 mg/kg、手術終了時に 1 回 IV。
投与量は理想体重ではなく実際の体重に基づいて決定されます。
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手術の終わりに一度
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミングループ
50 マイクログラム/kg (5 mg を超えない) およびグリコピロレート、10 マイクログラム/kg (1 mg を超えない)、手術終了時に 1 回 IV 投与。 投与量は理想体重ではなく実際の体重に基づいて決定されます。 |
手術の終わりに一度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋の中等度の遮断からの神経筋の回復時間の違い
時間枠：1日目
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T4:T1 比 ≥ 0.9 の回復によって測定された分単位の神経筋回復速度 (TOF-Watch SX で測定)
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1日目
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神経筋の逆転から手術室を出るまでの時間の差
時間枠：1日目
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神経筋の逆転から手術室を出るまでの時間の差を分単位で測定した。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経筋の逆転から気管抜管までの時間の違い
時間枠：1日目
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神経筋の逆転から気管抜管までの時間の差を分単位で測定した。
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1日目
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PACU滞在期間の違い
時間枠：1日目
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PACU 滞在の長さは分単位で測定されます。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の歩行までの時間の違い
時間枠：個人の回復時間に応じて、1日目から最大1週間まで
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麻酔終了から最初の被験者の歩行までの時間（時間単位）。
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個人の回復時間に応じて、1日目から最大1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Mraovic, MD、Univesity of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (その他の助成金/資金番号：Merck & Co.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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