- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113305
Změny v trávicím chování po bypassu žaludku
Procedura bypassu žaludku je známá jako jedna z nejúspěšnějších léčeb morbidní obezity a diabetes mellitus 2. typu a bylo prokázáno, že krátkodobě i dlouhodobě snižuje chuť k jídlu, příjem energie, tělesnou hmotnost a glykémii. Řada zpráv předpokládá, že tyto změny mohou být způsobeny, alespoň částečně, pozitivními posuny v preferencích potravin po operaci. Zjištění jsou však vyvozena z vlastního příjmu stravy, který je sužován zkreslením měření, což vylučuje jednoznačné závěry.
Současná práce si klade za cíl přímo pozorovat příjem potravy, aby se ověřila hypotéza, že po gastrickém bypassu se příjem potravy mění způsobem, který vede k příznivým výsledkům na tělesné hmotnosti ve srovnání s účastníky kontroly hmotnosti stabilní. Pacienti (n=32) s plánovaným žaludečním bypassem budou rekrutováni z Phoenix Health (Irsko a Anglie) a Letterkenny University Hospital (Irsko) spolu s kontrolními účastníky (n=32) bez plánovaného úbytku hmotnosti. Všechny subjekty se pětkrát zúčastní Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University (1 měsíc před operací a 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci, přičemž kontroly budou časově přizpůsobeny). Studijní návštěvy budou plně rezidenční zahrnující dvě přenocování v zařízení, během kterých bude účastníkům skrytě měřen 24hodinový příjem potravy (7:00–23:00 den 2 a snídaně 3. den) a provedeny následující procedury: bazální metabolismus, složení těla, zdraví kostí, hodnocení chuti/chtít jídla s vysokým obsahem tuku a odezvy střevních hormonů po jídle. Na každé studijní návštěvě budou mít účastníci ad lib přístup k řadě potravin s různým složením makroživin, které jsou kompatibilní s jejich deklarovanými potravinovými preferencemi (posouzeny před zahájením studie). Změny ve všech potravních chováních budou hodnoceny v průběhu času ve srovnání s kontrolními účastníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Letterkenny, Irsko
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Plánovaná operace bypassu žaludku (pouze pacienti)
- Žádné plánované hubnutí/přírůstek hmotnosti (pouze kontroly)
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Významná dysfagie, obstrukce vývodu žaludku nebo jakýkoli jiný faktor, který brání konzumaci jídla
- Systémový nebo gastrointestinální stav, který může ovlivnit příjem nebo preferenci potravy
- Těhotenství/kojení
- Významná potravinová alergie nebo dietní omezení
- Lék s prokázaným účinkem na příjem potravy nebo preferenci jídla
- Jakýkoli jiný fyzický nebo psychický stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie, jak stanoví tým Phoenix Health care.
Řízení
- Léky s prokázaným účinkem na příjem potravy / preference nebo výsledky studie
- Těhotenství/kojení
- Významná potravinová alergie nebo dietní omezení
- Provedení programu na hubnutí nebo jeho plánování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s žaludečním bypassem
Pacienti plánovali podstoupit žaludeční bypass.
Pacienti budou hodnoceni -1 měsíc, 3-, 24-, 48- a 60 měsíců po operaci.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez plánovaného hubnutí/přírůstku hmotnosti.
Hodnocení účastníků kontroly bude časově přizpůsobeno pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Celková hustota energie (kJ / gram)
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový energetický příjem
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Příjem za 24 hodin (kJ)
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Relativní příjem makroživin
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
% příspěvku makroživiny k energetickému příjmu
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Potravinové preference
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Explicitní a implicitní preference potravin měřené dotazníkem Leeds Food Preference Questionnaire
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Velikost příležitosti k jídlu
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Gramů a kJ za 24 hodin
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rychlost jídla
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
g/min a kJ/min po dobu 24 hodin
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Frekvence jídla
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Definováno jako nepřetržité období krmení ukončené pauzou >5 minut
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Procento libové hmotnosti
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
|
Stav mikroživin v plazmě
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
|
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/WS/0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .