Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu po wykonaniu bajpasu żołądka

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Ulster

Procedura pomostowania żołądka jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod leczenia olbrzymiej otyłości i cukrzycy typu 2 i wykazano, że zmniejsza apetyt, pobór energii, masę ciała i glikemię zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wiele doniesień stawia hipotezę, że zmiany te mogą być przynajmniej częściowo spowodowane pozytywnymi zmianami preferencji żywieniowych po operacji. Jednak ustalenia pochodzą z samodzielnie zgłaszanych spożycia diet, które są obciążone błędem pomiarowym, co wyklucza definitywne wnioski.

Obecna praca ma na celu bezpośrednią obserwację przyjmowania pokarmu w celu przetestowania hipotezy, że po ominięciu żołądka spożycie pokarmu zmienia się w sposób, który prowadzi do korzystnych wyników w zakresie masy ciała w porównaniu z uczestnikami kontroli o stabilnej masie ciała. Pacjenci (n=32) z planowaną procedurą bajpasu żołądka będą rekrutowani z Phoenix Health (Irlandia i Anglia) oraz Szpitala Uniwersyteckiego Letterkenny (Irlandia) wraz z uczestnikami kontrolnymi (n=32) bez planowanej utraty wagi. Wszyscy uczestnicy będą pięciokrotnie uczestniczyć w Human Intervention Studies Unit (HISU) Uniwersytetu Ulster (1 miesiąc przed operacją oraz 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji, przy czym grupy kontrolne będą dopasowane czasowo). Wizyty studyjne będą miały charakter w pełni stacjonarny, obejmujący dwa noclegi w placówce, podczas których potajemnie zmierzy się 24-godzinne spożycie pokarmu przez uczestników (od 7:00 do 23:00 w dniu 2 i śniadanie w dniu 3) oraz podjęte zostaną następujące procedury: podstawowa przemiana materii, skład ciała, zdrowie kości, ocena chęci/lubienia pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu oraz reakcje hormonalne jelit po posiłku. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do szeregu produktów spożywczych o różnym składzie makroskładników odżywczych, które są zgodne z ich deklarowanymi preferencjami żywieniowymi (ocenionymi przed rozpoczęciem badania). Zmiany we wszystkich zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu będą oceniane w czasie w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Letterkenny, Irlandia
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planujący operację pomostowania żołądka. Kontrolni uczestnicy bez planowanej utraty/przyrostu masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Planowana operacja pomostowania żołądka (tylko pacjenci)
  • Brak planowanej utraty/przyrostu masy ciała (tylko grupy kontrolne)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Znaczna dysfagia, niedrożność żołądka lub inny czynnik uniemożliwiający spożycie posiłku
  • Stan ogólnoustrojowy lub żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na przyjmowanie lub preferencje pokarmowe
  • Ciąża / laktacja
  • Znaczna alergia pokarmowa lub ograniczenie diety
  • Leki o udokumentowanym wpływie na przyjmowanie pokarmu lub preferencje pokarmowe
  • Wszelkie inne warunki fizyczne lub psychiczne, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, określone przez zespół Phoenix Health Care.

Sterownica

  • Leki o udokumentowanym wpływie na przyjmowanie pokarmu/preferencje lub wyniki badań
  • Ciąża / laktacja
  • Znaczna alergia pokarmowa lub ograniczenie diety
  • Podjęcie programu odchudzania lub planowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pomostowaniem żołądkowym
Pacjenci planowani do zabiegu pomostowania żołądka. Pacjenci będą oceniani -1 miesiąc, 3-, 24-, 48- i 60 miesięcy po operacji.
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez planowanej utraty/przyrostu masy ciała. Oceny uczestników kontroli będą dopasowane czasowo do pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Całkowita gęstość energii (kJ / gram)
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
24-godzinne spożycie (kJ)
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Względne spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
% udziału makroskładników w pobraniu energii
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Jawne i ukryte preferencje żywieniowe mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wielkość okazji do jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Gramy i kJ w ciągu 24 godzin
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Szybkość jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
g/min i kJ/min w ciągu 24 godzin
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Definiowany jako ciągły okres karmienia zakończony przerwą >5 min
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Stan mikroelementów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj