- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113305
Förändringar i förtäringsbeteende efter gastric bypass
Gastric bypass-proceduren är känd för att vara en av de mest framgångsrika behandlingarna för sjuklig fetma och typ 2-diabetes mellitus och har visat sig minska aptit, energiintag, kroppsvikt och glykemi både på kort och lång sikt. Ett antal rapporter antar att dessa förändringar kan drivas, åtminstone delvis, av positiva förändringar i matpreferenser efter operation. Fynden är dock hämtade från självrapporterade dietintag som är behäftade med mätbias, vilket utesluter säkra slutsatser.
Det aktuella arbetet syftar till att direkt observera födointag för att testa hypotesen att födointaget efter gastric bypass förändras på ett sätt som leder till fördelaktiga resultat på kroppsvikten jämfört med viktstabila kontrolldeltagare. Patienter (n=32) med en planerad gastric bypass-procedur kommer att rekryteras från Phoenix Health (Irland och England) och Letterkenny University Hospital (Irland), tillsammans med kontrolldeltagare (n=32) utan planerad viktminskning. Alla försökspersoner kommer att gå på Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University vid fem tillfällen (1 månad före operation och 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen, med kontrollerna tidsmatchade). Studiebesök kommer att vara helt bostäder med två övernattningar inom anläggningen under vilka deltagarnas 24-timmars matintag kommer att mätas i hemlighet (7.00-23.00 dag 2 och frukost dag 3) och följande procedurer genomförs; basal metabolisk hastighet, kroppssammansättning, benhälsa, bedömning av att tycka om/vill ha fettrik mat och tarmhormonsvar efter måltid. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha ad lib tillgång till en rad livsmedel med varierande makronäringsämnessammansättning och som är kompatibla med deras angivna matpreferenser (bedöms innan studiens start). Förändringar i alla intagsbeteenden kommer att utvärderas över tiden jämfört med kontrolldeltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Letterkenny, Irland
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Planerad gastric bypass-operation (endast patienter)
- Ingen planerad viktminskning/uppgång (endast kontroller)
Exklusions kriterier:
Patienter
- Betydande dysfagi, obstruktion i magsäcken eller någon annan faktor som förhindrar konsumtion av en måltid
- Systemiskt eller gastrointestinalt tillstånd som kan påverka matintag eller preferenser
- Graviditet/amning
- Betydande födoämnesallergi eller dietrestriktioner
- Läkemedel med dokumenterad effekt på matintag eller matpreferens
- Alla andra fysiska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka resultatet av studien som fastställts av Phoenix Health Care-team.
Kontroller
- Läkemedel med dokumenterad effekt på matintag/preferens eller studieresultat
- Graviditet/amning
- Betydande födoämnesallergi eller dietrestriktioner
- Genomför ett viktminskningsprogram eller planerar att.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gastric bypass-patienter
Patienter som planerade att genomgå gastric bypass-ingrepp.
Patienterna kommer att bedömas -1 månad, 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen.
|
|
Friska kontroller
Friska kontroller utan planerad viktminskning/uppgång.
Kontrolldeltagares bedömningar kommer att tidsmatchas med patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Total energitäthet (kJ / gram)
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt energiintag
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
24-timmars intag (kJ)
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Relativt intag av makronäringsämnen
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
% bidrag av makronäringsämnen till energiintaget
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Matpreferenser
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Explicita och implicita matpreferenser mätt med Leeds Food Preference Questionnaire
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Äta tillfälle storlek
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Gram och kJ över 24 timmar
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Äthastighet
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
g/min och kJ/min under 24 timmar
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Måltidsfrekvens
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Definierat som en kontinuerlig utfodringsperiod som avslutas med en paus >5 min
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Mätt med indirekt kalorimetri
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Mäts med dubbel röntgenabsorptiometri
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Procent mager vikt
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Mäts med dubbel röntgenabsorptiometri
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Benhälsa
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Mäts med dubbel röntgenabsorptiometri
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
|
Mikronäringsämnesstatus i plasma
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Byte från före operation (-1 månad) 3-, 24-, 48- och 60 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/WS/0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ respiratorisk dysfunktion | Morbid fetma hos patienter som genomgår hjärtkirurgi | Strategier för mekanisk ventilation
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique