Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset nielemiskäyttäytymisessä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Ulster

Mahalaukun ohitustoimenpiteen tiedetään olevan yksi menestyksekkäimmistä hoidoista sairaalloisen liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän ruokahalua, energian saantia, painoa ja glykemiaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Useissa raporteissa oletetaan, että nämä muutokset voivat ainakin osittain johtua positiivisista muutoksista ruokatottumuksissa leikkauksen jälkeen. Löydökset on kuitenkin tehty itse ilmoittamista ravinnonsaannista, joka on täynnä mittausharhaa, mikä estää selkeiden johtopäätösten tekemisen.

Nykyisessä työssä pyritään suoraan tarkkailemaan ruoan saantia testatakseen hypoteesia, että mahalaukun ohituksen jälkeen ruoan saanti muuttuu tavalla, joka johtaa suotuisiin tuloksiin ruumiinpainossa verrattuna painovakaaseen kontrolliin osallistuviin. Potilaat (n=32), joille suunnitellaan mahalaukun ohitusmenettelyä, rekrytoidaan Phoenix Healthista (Irlanti ja Englanti) ja Letterkenny University Hospitalista (Irlanti) sekä verrokkihenkilöitä (n=32), joilla ei ole suunniteltua painonpudotusta. Kaikki koehenkilöt osallistuvat Ulsterin yliopiston Human Intervention Studies Unit (HISU) -yksikköön viisi kertaa (1 kuukausi ennen leikkausta ja 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kontrollit sovitetaan yhteen). Opintovierailut ovat täysin asuinhuoneistoja sisältäen kaksi yöpymistä tiloissa, joiden aikana osallistujien 24 tunnin ravinnon saanti mitataan piilossa (7.00-23.00 päivä 2 ja aamiaispäivä 3) ja suoritetaan seuraavat toimenpiteet: perusaineenvaihdunta, kehon koostumus, luuston terveyttä, rasvaisten ruokien mieltymyksen/halun arvioiminen ja aterian jälkeiset suoliston hormonivasteet. Jokaisella tutkimusvierailulla osallistujilla on vapaa pääsy erilaisiin elintarvikkeisiin, joiden makroravintokoostumus vaihtelee ja jotka ovat yhteensopivia heidän ilmoitettujen ruokamieltymyksiensä kanssa (arvioitu ennen tutkimuksen aloittamista). Muutoksia kaikissa nielemiskäyttäytymisessä arvioidaan ajan myötä verrattuna kontrollin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Letterkenny, Irlanti
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suunnittelevat mahalaukun ohitusleikkausta. Kontrolliosallistujat, joilla ei ole suunniteltua painonpudotusta/lisäystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaus (vain potilaat)
  • Ei suunniteltua painonpudotusta/lisää (vain kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • Merkittävä dysfagia, mahalaukun ulostulon tukos tai mikä tahansa muu tekijä, joka estää aterian nauttimisen
  • Systeeminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan saantiin tai mieltymykseen
  • Raskaus / imetys
  • Merkittävä ruoka-aineallergia tai ruokavalion rajoitus
  • Lääkkeet, joilla on dokumentoitu vaikutus ruoan saantiin tai ruokamieltymykseen
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen tila, joka voisi vaikuttaa Phoenix Health care -tiimin määrittämän tutkimuksen tulokseen.

Säätimet

  • Lääkkeet, joilla on dokumentoitu vaikutus ruoan saantiin / mieltymykseen tai tutkimustuloksiin
  • Raskaus / imetys
  • Merkittävä ruoka-aineallergia tai ruokavalion rajoitus
  • Suoritat painonpudotusohjelman tai suunnittelet sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahalaukun ohituspotilaat
Potilaille suunniteltiin mahalaukun ohitusmenettelyä. Potilaat arvioidaan -1 kuukausi, 3, 24, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman suunniteltua painonpudotusta/lisää. Kontrollin osallistujien arvioinnit sovitetaan ajoissa potilaiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kokonaisenergiatiheys (kJ / gramma)
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
24 tunnin saanti (kJ)
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Suhteellinen makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Makroravinteiden osuus energian saannista
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Eksplisiittiset ja implisiittiset ruokamieltymykset mitattuna Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyllä
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ruokailutilaisuuden koko
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Grammoja ja kJ 24 tunnin aikana
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Syömisnopeus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
g/min ja kJ/min 24 tunnin aikana
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ateriatiheys
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määritelty jatkuvaksi ruokintajaksoksi, joka päättyy tauolla > 5 minuuttia
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Laihapainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Luuston terveys
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Plasman mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa