- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113305
Muutokset nielemiskäyttäytymisessä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Mahalaukun ohitustoimenpiteen tiedetään olevan yksi menestyksekkäimmistä hoidoista sairaalloisen liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän ruokahalua, energian saantia, painoa ja glykemiaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Useissa raporteissa oletetaan, että nämä muutokset voivat ainakin osittain johtua positiivisista muutoksista ruokatottumuksissa leikkauksen jälkeen. Löydökset on kuitenkin tehty itse ilmoittamista ravinnonsaannista, joka on täynnä mittausharhaa, mikä estää selkeiden johtopäätösten tekemisen.
Nykyisessä työssä pyritään suoraan tarkkailemaan ruoan saantia testatakseen hypoteesia, että mahalaukun ohituksen jälkeen ruoan saanti muuttuu tavalla, joka johtaa suotuisiin tuloksiin ruumiinpainossa verrattuna painovakaaseen kontrolliin osallistuviin. Potilaat (n=32), joille suunnitellaan mahalaukun ohitusmenettelyä, rekrytoidaan Phoenix Healthista (Irlanti ja Englanti) ja Letterkenny University Hospitalista (Irlanti) sekä verrokkihenkilöitä (n=32), joilla ei ole suunniteltua painonpudotusta. Kaikki koehenkilöt osallistuvat Ulsterin yliopiston Human Intervention Studies Unit (HISU) -yksikköön viisi kertaa (1 kuukausi ennen leikkausta ja 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kontrollit sovitetaan yhteen). Opintovierailut ovat täysin asuinhuoneistoja sisältäen kaksi yöpymistä tiloissa, joiden aikana osallistujien 24 tunnin ravinnon saanti mitataan piilossa (7.00-23.00 päivä 2 ja aamiaispäivä 3) ja suoritetaan seuraavat toimenpiteet: perusaineenvaihdunta, kehon koostumus, luuston terveyttä, rasvaisten ruokien mieltymyksen/halun arvioiminen ja aterian jälkeiset suoliston hormonivasteet. Jokaisella tutkimusvierailulla osallistujilla on vapaa pääsy erilaisiin elintarvikkeisiin, joiden makroravintokoostumus vaihtelee ja jotka ovat yhteensopivia heidän ilmoitettujen ruokamieltymyksiensä kanssa (arvioitu ennen tutkimuksen aloittamista). Muutoksia kaikissa nielemiskäyttäytymisessä arvioidaan ajan myötä verrattuna kontrollin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Letterkenny, Irlanti
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaus (vain potilaat)
- Ei suunniteltua painonpudotusta/lisää (vain kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Merkittävä dysfagia, mahalaukun ulostulon tukos tai mikä tahansa muu tekijä, joka estää aterian nauttimisen
- Systeeminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan saantiin tai mieltymykseen
- Raskaus / imetys
- Merkittävä ruoka-aineallergia tai ruokavalion rajoitus
- Lääkkeet, joilla on dokumentoitu vaikutus ruoan saantiin tai ruokamieltymykseen
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen tila, joka voisi vaikuttaa Phoenix Health care -tiimin määrittämän tutkimuksen tulokseen.
Säätimet
- Lääkkeet, joilla on dokumentoitu vaikutus ruoan saantiin / mieltymykseen tai tutkimustuloksiin
- Raskaus / imetys
- Merkittävä ruoka-aineallergia tai ruokavalion rajoitus
- Suoritat painonpudotusohjelman tai suunnittelet sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Mahalaukun ohituspotilaat
Potilaille suunniteltiin mahalaukun ohitusmenettelyä.
Potilaat arvioidaan -1 kuukausi, 3, 24, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman suunniteltua painonpudotusta/lisää.
Kontrollin osallistujien arvioinnit sovitetaan ajoissa potilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kokonaisenergiatiheys (kJ / gramma)
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 tunnin saanti (kJ)
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suhteellinen makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Makroravinteiden osuus energian saannista
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Eksplisiittiset ja implisiittiset ruokamieltymykset mitattuna Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyllä
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ruokailutilaisuuden koko
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Grammoja ja kJ 24 tunnin aikana
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Syömisnopeus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
g/min ja kJ/min 24 tunnin aikana
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ateriatiheys
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määritelty jatkuvaksi ruokintajaksoksi, joka päättyy tauolla > 5 minuuttia
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laihapainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Luuston terveys
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Plasman mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos ennen leikkausta (-1 kk) 3, 24, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/WS/0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .