Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i indtagelsesadfærd efter gastrisk bypass

28. juni 2023 opdateret af: University of Ulster

Gastrisk bypass-proceduren er kendt for at være en af ​​de mest succesrige behandlinger for sygelig fedme og type 2-diabetes mellitus og har vist sig at reducere appetit, energiindtag, kropsvægt og glykæmi både på kort og lang sigt. En række rapporter antager, at disse ændringer kan være drevet, i det mindste delvist, af positive skift i madpræferencer efter operation. Resultaterne er dog hentet fra selvrapporterede diætindtag, som er behæftet med målebias, hvilket udelukker sikre konklusioner.

Det nuværende arbejde sigter mod direkte at observere fødeindtagelse for at teste hypotesen om, at fødeindtagelse efter gastrisk bypass ændrer sig på en måde, der fører til gavnlige resultater på kropsvægt sammenlignet med vægtstabile kontroldeltagere. Patienter (n=32) med en planlagt gastrisk bypass-procedure vil blive rekrutteret fra Phoenix Health (Irland og England) og Letterkenny University Hospital (Irland) sammen med kontroldeltagere (n=32) uden planlagt vægttab. Alle forsøgspersoner vil deltage i Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University ved fem lejligheder (1 måned før operationen og 3, 12, 24 og 60 måneder efter operationen, hvor kontrollerne er tidsmatchede). Studiebesøg vil være fuldt beboelsesbesøg, der involverer to overnatninger inden for anlægget, hvor deltagernes 24-timers madindtag vil blive målt i det skjulte (7.00-23.00 dag 2 og morgenmad dag 3), og følgende procedurer udføres; basal stofskifte, kropssammensætning, knoglesundhed, vurdering af at kunne lide/ønske højt fedtindhold og respons efter måltidets tarmhormon. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne have ad lib adgang til en række fødevarer med varierende makronæringsstofsammensætning, og som er kompatible med deres angivne fødevarepræferencer (vurderet før studiets start). Ændringer i al indtagelsesadfærd vil blive evalueret over tid sammenlignet med kontroldeltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at gennemgå gastrisk bypass-operation. Kontroldeltagere uden planlagt vægttab/øgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Planlagt gastrisk bypass-operation (kun patienter)
  • Intet planlagt vægttab/forøgelse (kun kontroller)

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Betydelig dysfagi, obstruktion af maveudløbet eller enhver anden faktor, der forhindrer indtagelse af et måltid
  • Systemisk eller gastrointestinal tilstand, som kan påvirke fødeindtagelse eller præference
  • Graviditet / amning
  • Betydelig fødevareallergi eller diætrestriktioner
  • Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse eller madpræference
  • Enhver anden fysisk eller psykologisk tilstand, som ville påvirke resultatet af undersøgelsen som bestemt af Phoenix Health Care-teamet.

Kontrolelementer

  • Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse / præference eller undersøgelsesresultater
  • Graviditet / amning
  • Betydelig fødevareallergi eller diætrestriktioner
  • Påtager sig et vægttabsprogram eller planlægger at.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gastrisk bypass patienter
Patienter planlagde at gennemgå gastrisk bypass-procedure. Patienterne vil blive vurderet -1 måned, 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen.
Sund kontrol
Sunde kontroller uden planlagt vægttab/øgning. Kontroldeltagers vurderinger vil blive tidsmatchet med patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Total energitæthed (kJ/gram)
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiindtag
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
24-timers indtag (kJ)
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Relativt indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
% bidrag af makronæringsstof til energiindtaget
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Madpræferencer
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Eksplicitte og implicitte madpræferencer målt ved Leeds Food Preference Questionnaire
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Spise lejlighed størrelse
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Gram og kJ over 24 timers periode
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Spisehastighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
g/min og kJ/min over 24 timer
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Måltidshyppighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Defineret som en kontinuerlig fodringsperiode afsluttet med en pause >5 min
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Målt ved indirekte kalorimetri
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Procent mager vægt
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Knoglesundhed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Serum lipid profil
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Plasma mikronæringsstof status
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner