- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113305
Ændringer i indtagelsesadfærd efter gastrisk bypass
Gastrisk bypass-proceduren er kendt for at være en af de mest succesrige behandlinger for sygelig fedme og type 2-diabetes mellitus og har vist sig at reducere appetit, energiindtag, kropsvægt og glykæmi både på kort og lang sigt. En række rapporter antager, at disse ændringer kan være drevet, i det mindste delvist, af positive skift i madpræferencer efter operation. Resultaterne er dog hentet fra selvrapporterede diætindtag, som er behæftet med målebias, hvilket udelukker sikre konklusioner.
Det nuværende arbejde sigter mod direkte at observere fødeindtagelse for at teste hypotesen om, at fødeindtagelse efter gastrisk bypass ændrer sig på en måde, der fører til gavnlige resultater på kropsvægt sammenlignet med vægtstabile kontroldeltagere. Patienter (n=32) med en planlagt gastrisk bypass-procedure vil blive rekrutteret fra Phoenix Health (Irland og England) og Letterkenny University Hospital (Irland) sammen med kontroldeltagere (n=32) uden planlagt vægttab. Alle forsøgspersoner vil deltage i Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University ved fem lejligheder (1 måned før operationen og 3, 12, 24 og 60 måneder efter operationen, hvor kontrollerne er tidsmatchede). Studiebesøg vil være fuldt beboelsesbesøg, der involverer to overnatninger inden for anlægget, hvor deltagernes 24-timers madindtag vil blive målt i det skjulte (7.00-23.00 dag 2 og morgenmad dag 3), og følgende procedurer udføres; basal stofskifte, kropssammensætning, knoglesundhed, vurdering af at kunne lide/ønske højt fedtindhold og respons efter måltidets tarmhormon. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne have ad lib adgang til en række fødevarer med varierende makronæringsstofsammensætning, og som er kompatible med deres angivne fødevarepræferencer (vurderet før studiets start). Ændringer i al indtagelsesadfærd vil blive evalueret over tid sammenlignet med kontroldeltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
-
-
-
Letterkenny, Irland
- Letterkenny University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Planlagt gastrisk bypass-operation (kun patienter)
- Intet planlagt vægttab/forøgelse (kun kontroller)
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Betydelig dysfagi, obstruktion af maveudløbet eller enhver anden faktor, der forhindrer indtagelse af et måltid
- Systemisk eller gastrointestinal tilstand, som kan påvirke fødeindtagelse eller præference
- Graviditet / amning
- Betydelig fødevareallergi eller diætrestriktioner
- Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse eller madpræference
- Enhver anden fysisk eller psykologisk tilstand, som ville påvirke resultatet af undersøgelsen som bestemt af Phoenix Health Care-teamet.
Kontrolelementer
- Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse / præference eller undersøgelsesresultater
- Graviditet / amning
- Betydelig fødevareallergi eller diætrestriktioner
- Påtager sig et vægttabsprogram eller planlægger at.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass patienter
Patienter planlagde at gennemgå gastrisk bypass-procedure.
Patienterne vil blive vurderet -1 måned, 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen.
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller uden planlagt vægttab/øgning.
Kontroldeltagers vurderinger vil blive tidsmatchet med patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Total energitæthed (kJ/gram)
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiindtag
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
24-timers indtag (kJ)
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Relativt indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
% bidrag af makronæringsstof til energiindtaget
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Madpræferencer
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Eksplicitte og implicitte madpræferencer målt ved Leeds Food Preference Questionnaire
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Spise lejlighed størrelse
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Gram og kJ over 24 timers periode
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Spisehastighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
g/min og kJ/min over 24 timer
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Måltidshyppighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Defineret som en kontinuerlig fodringsperiode afsluttet med en pause >5 min
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Procent mager vægt
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Knoglesundhed
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
Serum lipid profil
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
|
Plasma mikronæringsstof status
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Ændring fra før operationen (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/WS/0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier