- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113305
Alterações no comportamento ingestivo após bypass gástrico
O procedimento de bypass gástrico é conhecido por ser um dos tratamentos mais bem-sucedidos para obesidade mórbida e diabetes mellitus tipo 2, e demonstrou diminuir o apetite, a ingestão de energia, o peso corporal e a glicemia, tanto a curto quanto a longo prazo. Vários relatórios levantam a hipótese de que essas mudanças podem ser causadas, pelo menos em parte, por mudanças positivas nas preferências alimentares após a cirurgia. No entanto, as descobertas são extraídas de ingestões dietéticas auto-relatadas que são cercadas por viés de medição, impedindo assim conclusões definitivas.
O presente trabalho visa observar diretamente a ingestão de alimentos para testar a hipótese de que, após o bypass gástrico, a ingestão de alimentos muda de maneira a levar a resultados benéficos no peso corporal quando comparado a participantes de controle com peso estável. Pacientes (n = 32) com um procedimento de bypass gástrico planejado serão recrutados da Phoenix Health (Irlanda e Inglaterra) e do Letterkenny University Hospital (Irlanda), juntamente com participantes de controle (n = 32) sem perda de peso planejada. Todos os indivíduos comparecerão à Unidade de Estudos de Intervenção Humana (HISU), Ulster University em cinco ocasiões (1 mês antes da cirurgia e 3, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia, com controles sendo pareados no tempo). As visitas do estudo serão totalmente residenciais, envolvendo duas pernoites nas instalações, durante as quais a ingestão alimentar de 24 horas dos participantes será medida secretamente (das 7h às 23h, dia 2 e café da manhã, dia 3) e os seguintes procedimentos serão realizados; taxa metabólica basal, composição corporal, saúde óssea, avaliação do gosto/desejo de alimentos com alto teor de gordura e respostas hormonais intestinais pós-refeição. Em cada visita do estudo, os participantes terão acesso ad lib a uma variedade de alimentos de composição variada de macronutrientes e que são compatíveis com suas preferências alimentares declaradas (avaliadas antes do início do estudo). Mudanças em todos os comportamentos ingestivos serão avaliadas ao longo do tempo em comparação com os participantes do controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Letterkenny, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Cirurgia de bypass gástrico planejada (somente pacientes)
- Sem perda/ganho de peso planejado (somente controles)
Critério de exclusão:
Pacientes
- Disfagia significativa, obstrução da saída gástrica ou qualquer outro fator que impeça o consumo de uma refeição
- Condição sistêmica ou gastrointestinal que pode afetar a ingestão ou preferência alimentar
- Gravidez / lactação
- Alergia alimentar significativa ou restrição alimentar
- Medicação com efeito documentado na ingestão de alimentos ou preferência alimentar
- Qualquer outra condição física ou psicológica que possa afetar o resultado do estudo, conforme determinado pela equipe de cuidados da Phoenix Health.
Controles
- Medicação com efeito documentado na ingestão/preferência alimentar ou resultados do estudo
- Gravidez / lactação
- Alergia alimentar significativa ou restrição alimentar
- Empreendendo um programa de perda de peso ou planejando fazê-lo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com bypass gástrico
Os pacientes planejavam se submeter ao procedimento de bypass gástrico.
Os pacientes serão avaliados -1 mês, 3-, 24-, 48- e 60 meses após a cirurgia.
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Controles saudáveis
Controles saudáveis sem perda/ganho de peso planejado.
As avaliações dos participantes de controle serão combinadas no tempo com os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de alimentos
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Densidade de energia total (kJ / grama)
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de energia
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Ingestão de 24 horas (kJ)
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Ingestão relativa de macronutrientes
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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% de contribuição do macronutriente para a ingestão de energia
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Preferências alimentares
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Preferências alimentares explícitas e implícitas medidas pelo Leeds Food Preference Questionnaire
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Comer tamanho da ocasião
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Gramas e kJ em um período de 24 horas
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Velocidade de comer
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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g/min e kJ/min durante um período de 24 horas
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Frequência das refeições
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Definido como um período contínuo de alimentação terminado com uma pausa > 5mins
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Taxa Metabólica Basal
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Medido por calorimetria indireta
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Medido por absorciometria dupla de raios-X
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Porcentagem de peso magro
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Medido por absorciometria dupla de raios-X
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Saúde óssea
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Medido por absorciometria dupla de raios-X
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Status de micronutrientes no plasma
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Proteína C Reativa Sérica
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/WS/0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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