Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i svelgingsatferd etter gastrisk bypass

28. juni 2023 oppdatert av: University of Ulster

Gastric bypass-prosedyren er kjent for å være en av de mest vellykkede behandlingene for sykelig overvekt og type 2 diabetes mellitus, og har vist seg å redusere appetitt, energiinntak, kroppsvekt og glykemi både på kort og lang sikt. En rekke rapporter antar at disse endringene kan være drevet, i det minste delvis, av positive endringer i matpreferanser etter operasjon. Funnene er imidlertid hentet fra selvrapporterte diettinntak som er preget av måleskjevhet, og utelukker dermed sikre konklusjoner.

Det nåværende arbeidet tar sikte på å observere matinntaket direkte for å teste hypotesen om at matinntaket etter gastrisk bypass endres på en måte som fører til fordelaktige utfall på kroppsvekt sammenlignet med vektstabile kontrolldeltakere. Pasienter (n=32) med en planlagt gastrisk bypass-prosedyre vil bli rekruttert fra Phoenix Health (Irland og England) og Letterkenny University Hospital (Irland), sammen med kontrolldeltakere (n=32) uten planlagt vekttap. Alle forsøkspersoner vil delta på Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University ved fem anledninger (1 måned før kirurgi og 3, 12, 24 og 60 måneder etter kirurgi, med kontroller som er tidsmatchet). Studiebesøk vil foregå i boliger med to overnattinger i anlegget der deltakernes 24-timers matinntak vil bli målt i det skjulte (07.00-23.00 dag 2 og frokost dag 3) og følgende prosedyrer foretatt; basal metabolsk rate, kroppssammensetning, beinhelse, vurdering av å like/ønske fettrike matvarer og tarmhormonresponser etter måltid. På hvert studiebesøk vil deltakerne ha ad lib tilgang til en rekke matvarer med varierende makronæringsstoffsammensetning og som er kompatible med deres oppgitte matpreferanser (vurdert før studiestart). Endringer i all svelgingsatferd vil bli evaluert over tid sammenlignet med kontrolldeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon. Kontrolldeltakere uten planlagt vekttap/økning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Planlagt gastrisk bypass-operasjon (kun pasienter)
  • Ingen planlagt vekttap/økning (kun kontroller)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Betydelig dysfagi, obstruksjon av gastrisk utløp eller annen faktor som hindrer inntak av et måltid
  • Systemisk eller gastrointestinal tilstand som kan påvirke matinntak eller preferanse
  • Graviditet/amming
  • Betydelig matallergi eller diettrestriksjoner
  • Medisiner med dokumentert effekt på matinntak eller matpreferanse
  • Enhver annen fysisk eller psykologisk tilstand som vil påvirke resultatet av studien som bestemt av Phoenix Health Care team.

Kontroller

  • Medisinering med dokumentert effekt på matinntak/preferanse eller studieresultater
  • Graviditet/amming
  • Betydelig matallergi eller diettrestriksjoner
  • Å gjennomføre et vekttapsprogram eller planlegger å.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gastrisk bypass-pasienter
Pasienter planla å gjennomgå gastrisk bypass-prosedyre. Pasientene vil bli vurdert -1 måned, 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen.
Sunne kontroller
Sunne kontroller uten planlagt vekttap/økning. Kontrolldeltakervurderinger vil være tidsmatchet med pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Total energitetthet (kJ / gram)
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt energiinntak
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
24-timers inntak (kJ)
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Relativt inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
% bidrag av makronæringsstoff til energiinntaket
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Matpreferanser
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Eksplisitte og implisitte matpreferanser målt ved Leeds Food Preference Questionnaire
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Spise anledning størrelse
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Gram og kJ over 24 timer
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Spisehastighet
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
g/min og kJ/min over 24 timer
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Måltidsfrekvens
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Definert som en kontinuerlig fôringsperiode avsluttet med en pause >5 minutter
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved indirekte kalorimetri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Prosentvis mager vekt
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Beinhelse
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Serumlipidprofil
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Mikronæringsstoffstatus i plasma
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Abonnere