Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a nyelési viselkedésben gyomor-bypass után

2023. június 28. frissítette: University of Ulster

A gyomor bypass eljárásról ismert, hogy az egyik legsikeresebb kezelés a kóros elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére, és kimutatták, hogy rövid és hosszú távon is csökkenti az étvágyat, az energiabevitelt, a testsúlyt és a vércukorszintet. Számos jelentés feltételezi, hogy ezeket a változásokat, legalábbis részben, a műtét utáni étkezési preferenciák pozitív változásai idézhetik elő. Az eredményeket azonban a saját bevallásában szereplő étrendi bevitelekből vonják le, amelyek mérési torzítással járnak, így kizárva a határozott következtetések levonását.

A jelen munka célja a táplálékfelvétel közvetlen megfigyelése annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, hogy a gyomor-bypass után a táplálékfelvétel olyan módon változik, hogy a testsúly szempontjából kedvező eredményeket érjen el a testsúly stabil kontroll résztvevőihez képest. A tervezett gyomor-bypass-eljárással rendelkező betegeket (n=32) a Phoenix Health (Írország és Anglia) és a Letterkenny Egyetemi Kórház (Írország) munkatársai mellett a kontroll résztvevők (n=32) mellett nem tervezik fogyásukat. Minden alany öt alkalommal részt vesz az Ulsteri Egyetem Humán Intervenciós Tanulmányi Osztályán (HISU) (1 hónappal a műtét előtt és 3, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után, a kontrollok időbeli egyeztetésével). A tanulmányutak teljes egészében bentlakásosak lesznek, két éjszakás tartózkodással az intézményben, amelyek során titokban megmérik a résztvevők 24 órás táplálékfelvételét (2. nap 7-23 óra és reggeli 3. nap), és a következő eljárásokat hajtják végre: alapanyagcsere, testösszetétel, csontok egészsége, a magas zsírtartalmú ételek kedvelésének/kívánásának felmérése és az étkezés utáni bélhormonválaszok. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők ad lib hozzáférést kapnak egy sor különböző makrotápanyag-összetételű élelmiszerhez, amelyek kompatibilisek a (a vizsgálat megkezdése előtt kiértékelt) meghatározott élelmiszer-preferenciáikkal. Az összes nyelési viselkedés változását idővel értékeljük a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
      • Letterkenny, Írország
        • Letterkenny University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomor bypass műtétet tervező betegek. Kontroll résztvevők nem tervezett fogyás/gyarapodás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • Tervezett gyomor-bypass műtét (csak betegek)
  • Nincs tervezett fogyás/gyarapodás (csak kontrolloknál)

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • Jelentős dysphagia, gyomorkivezetési elzáródás vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozza az étkezést
  • Szisztémás vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt vagy a preferenciát
  • Terhesség / szoptatás
  • Jelentős ételallergia vagy étkezési korlátozás
  • Gyógyszer, amely dokumentált hatással van a táplálékfelvételre vagy az ételpreferenciára
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a Phoenix Health care csapata szerint.

Vezérlők

  • A táplálékfelvételre/preferenciára vagy a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​dokumentált hatású gyógyszer
  • Terhesség / szoptatás
  • Jelentős ételallergia vagy étkezési korlátozás
  • Súlycsökkentő program vállalása vagy annak tervezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyomor bypass betegek
A betegek gyomor bypass eljárást terveztek. A betegeket -1 hónappal, 3, 24, 48 és 60 hónappal a műtét után értékelik.
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok tervezett fogyás/gyarapodás nélkül. A kontroll résztvevők értékelését a betegekkel egyeztetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Teljes energiasűrűség (kJ / gramm)
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes energiafelvétel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
24 órás bevitel (kJ)
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Relatív makrotápanyag bevitel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
A makrotápanyag %-os hozzájárulása az energiabevitelhez
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Ételpreferenciák
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
A Leeds Food Preference Questionnaire által mért explicit és implicit élelmiszerpreferenciák
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Evés alkalom mérete
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Gram és kJ 24 órás időszak alatt
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Étkezési sebesség
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
g/perc és kJ/perc 24 órás időtartam alatt
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Étkezés gyakorisága
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Egy folyamatos etetési periódusként definiálva, amely 5 percnél hosszabb szünettel fejeződik be
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Indirekt kalorimetriával mérve
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Testzsír százalék
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Százalékos sovány tömeg
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
A csontok egészsége
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
A szérum lipid profilja
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
A plazma mikrotápanyag állapota
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel