- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113305
Változások a nyelési viselkedésben gyomor-bypass után
A gyomor bypass eljárásról ismert, hogy az egyik legsikeresebb kezelés a kóros elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére, és kimutatták, hogy rövid és hosszú távon is csökkenti az étvágyat, az energiabevitelt, a testsúlyt és a vércukorszintet. Számos jelentés feltételezi, hogy ezeket a változásokat, legalábbis részben, a műtét utáni étkezési preferenciák pozitív változásai idézhetik elő. Az eredményeket azonban a saját bevallásában szereplő étrendi bevitelekből vonják le, amelyek mérési torzítással járnak, így kizárva a határozott következtetések levonását.
A jelen munka célja a táplálékfelvétel közvetlen megfigyelése annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, hogy a gyomor-bypass után a táplálékfelvétel olyan módon változik, hogy a testsúly szempontjából kedvező eredményeket érjen el a testsúly stabil kontroll résztvevőihez képest. A tervezett gyomor-bypass-eljárással rendelkező betegeket (n=32) a Phoenix Health (Írország és Anglia) és a Letterkenny Egyetemi Kórház (Írország) munkatársai mellett a kontroll résztvevők (n=32) mellett nem tervezik fogyásukat. Minden alany öt alkalommal részt vesz az Ulsteri Egyetem Humán Intervenciós Tanulmányi Osztályán (HISU) (1 hónappal a műtét előtt és 3, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után, a kontrollok időbeli egyeztetésével). A tanulmányutak teljes egészében bentlakásosak lesznek, két éjszakás tartózkodással az intézményben, amelyek során titokban megmérik a résztvevők 24 órás táplálékfelvételét (2. nap 7-23 óra és reggeli 3. nap), és a következő eljárásokat hajtják végre: alapanyagcsere, testösszetétel, csontok egészsége, a magas zsírtartalmú ételek kedvelésének/kívánásának felmérése és az étkezés utáni bélhormonválaszok. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők ad lib hozzáférést kapnak egy sor különböző makrotápanyag-összetételű élelmiszerhez, amelyek kompatibilisek a (a vizsgálat megkezdése előtt kiértékelt) meghatározott élelmiszer-preferenciáikkal. Az összes nyelési viselkedés változását idővel értékeljük a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
-
-
-
Letterkenny, Írország
- Letterkenny University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Tervezett gyomor-bypass műtét (csak betegek)
- Nincs tervezett fogyás/gyarapodás (csak kontrolloknál)
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Jelentős dysphagia, gyomorkivezetési elzáródás vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozza az étkezést
- Szisztémás vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt vagy a preferenciát
- Terhesség / szoptatás
- Jelentős ételallergia vagy étkezési korlátozás
- Gyógyszer, amely dokumentált hatással van a táplálékfelvételre vagy az ételpreferenciára
- Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a Phoenix Health care csapata szerint.
Vezérlők
- A táplálékfelvételre/preferenciára vagy a vizsgálati eredményekre gyakorolt dokumentált hatású gyógyszer
- Terhesség / szoptatás
- Jelentős ételallergia vagy étkezési korlátozás
- Súlycsökkentő program vállalása vagy annak tervezése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyomor bypass betegek
A betegek gyomor bypass eljárást terveztek.
A betegeket -1 hónappal, 3, 24, 48 és 60 hónappal a műtét után értékelik.
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok tervezett fogyás/gyarapodás nélkül.
A kontroll résztvevők értékelését a betegekkel egyeztetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Teljes energiasűrűség (kJ / gramm)
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes energiafelvétel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
24 órás bevitel (kJ)
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Relatív makrotápanyag bevitel
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
A makrotápanyag %-os hozzájárulása az energiabevitelhez
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Ételpreferenciák
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
A Leeds Food Preference Questionnaire által mért explicit és implicit élelmiszerpreferenciák
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Evés alkalom mérete
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Gram és kJ 24 órás időszak alatt
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Étkezési sebesség
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
g/perc és kJ/perc 24 órás időtartam alatt
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Étkezés gyakorisága
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Egy folyamatos etetési periódusként definiálva, amely 5 percnél hosszabb szünettel fejeződik be
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Indirekt kalorimetriával mérve
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Testzsír százalék
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Százalékos sovány tömeg
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
A csontok egészsége
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Kettős röntgenabszorptiometriával mérve
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
A szérum lipid profilja
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
|
A plazma mikrotápanyag állapota
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
|
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Változás a műtét előttihez képest (-1 hónap) a műtét utáni 3, 24, 48 és 60 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/WS/0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .