- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113305
Modifications du comportement ingestif après un pontage gastrique
La procédure de pontage gastrique est connue pour être l'un des traitements les plus efficaces contre l'obésité morbide et le diabète sucré de type 2, et il a été démontré qu'elle diminue l'appétit, l'apport énergétique, le poids corporel et la glycémie à court et à long terme. Un certain nombre de rapports émettent l'hypothèse que ces changements peuvent être entraînés, au moins en partie, par des changements positifs dans les préférences alimentaires après la chirurgie. Cependant, les résultats sont tirés des apports alimentaires autodéclarés qui sont en proie à un biais de mesure, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives.
Le travail actuel vise à observer directement l'apport alimentaire pour tester l'hypothèse selon laquelle, après un pontage gastrique, l'apport alimentaire change d'une manière qui conduit à des résultats bénéfiques sur le poids corporel par rapport aux participants témoins à poids stable. Les patients (n = 32) avec une procédure de pontage gastrique planifiée seront recrutés auprès de Phoenix Health (Irlande et Angleterre) et de l'hôpital universitaire de Letterkenny (Irlande), aux côtés de participants témoins (n = 32) sans perte de poids prévue. Tous les sujets fréquenteront l'unité d'études sur l'intervention humaine (HISU) de l'Université d'Ulster à cinq reprises (1 mois avant la chirurgie et 3, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie, les contrôles étant appariés dans le temps). Les visites d'étude seront entièrement résidentielles et comprendront deux nuitées dans l'établissement au cours desquelles l'apport alimentaire des participants sur 24 heures sera secrètement mesuré (de 7h à 23h le jour 2 et le petit-déjeuner le jour 3) et les procédures suivantes seront entreprises ; taux métabolique de base, composition corporelle, la santé des os, l'évaluation du goût/désir d'aliments riches en matières grasses et les réponses hormonales intestinales après les repas. Lors de chaque visite d'étude, les participants auront un accès ad lib à une gamme d'aliments de composition variable en macronutriments et qui sont compatibles avec leurs préférences alimentaires déclarées (évaluées avant le début de l'étude). Les changements dans tous les comportements ingestifs seront évalués au fil du temps par rapport aux participants témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Letterkenny, Irlande
- Letterkenny University Hospital
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Chirurgie de pontage gastrique planifiée (patients seulement)
- Pas de perte/gain de poids planifié (témoins uniquement)
Critère d'exclusion:
Les patients
- Dysphagie importante, obstruction de l'évacuation gastrique ou tout autre facteur empêchant la consommation d'un repas
- Affection systémique ou gastro-intestinale pouvant affecter l'apport ou les préférences alimentaires
- Grossesse / Allaitement
- Allergie alimentaire importante ou restriction alimentaire
- Médicament ayant un effet documenté sur l'apport alimentaire ou la préférence alimentaire
- Toute autre condition physique ou psychologique qui affecterait le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'équipe de soins de Phoenix Health.
Contrôles
- Médicament ayant un effet documenté sur l'apport alimentaire / la préférence ou les résultats de l'étude
- Grossesse / Allaitement
- Allergie alimentaire importante ou restriction alimentaire
- Entreprendre un programme de perte de poids ou planifier de le faire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de pontage gastrique
Les patients ont prévu de subir une procédure de pontage gastrique.
Les patients seront évalués -1 mois, 3-, 24-, 48- et 60 mois après la chirurgie.
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Contrôles sains
Témoins sains sans perte/gain de poids planifié.
Les évaluations des participants témoins seront synchronisées avec les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prise de nourriture
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Densité d'énergie totale (kJ / gramme)
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique total
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Apport sur 24 heures (kJ)
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Apport relatif en macronutriments
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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% de contribution des macronutriments à l'apport énergétique
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Préférences alimentaires
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Préférences alimentaires explicites et implicites mesurées par le Leeds Food Preference Questionnaire
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Taille de l'occasion de manger
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Grammes et kJ sur une période de 24 heures
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Vitesse de consommation
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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g/min et kJ/min sur une période de 24 heures
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Fréquence des repas
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Défini comme une période continue d'alimentation terminée par une pause> 5 minutes
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Le taux métabolique basal
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Mesuré par calorimétrie indirecte
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Pourcentage de poids maigre
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Santé osseuse
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Profil lipidique sérique
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Statut des micronutriments plasmatiques
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Protéine C-réactive sérique
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/WS/0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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