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Modifications du comportement ingestif après un pontage gastrique

28 juin 2023 mis à jour par: University of Ulster

La procédure de pontage gastrique est connue pour être l'un des traitements les plus efficaces contre l'obésité morbide et le diabète sucré de type 2, et il a été démontré qu'elle diminue l'appétit, l'apport énergétique, le poids corporel et la glycémie à court et à long terme. Un certain nombre de rapports émettent l'hypothèse que ces changements peuvent être entraînés, au moins en partie, par des changements positifs dans les préférences alimentaires après la chirurgie. Cependant, les résultats sont tirés des apports alimentaires autodéclarés qui sont en proie à un biais de mesure, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives.

Le travail actuel vise à observer directement l'apport alimentaire pour tester l'hypothèse selon laquelle, après un pontage gastrique, l'apport alimentaire change d'une manière qui conduit à des résultats bénéfiques sur le poids corporel par rapport aux participants témoins à poids stable. Les patients (n = 32) avec une procédure de pontage gastrique planifiée seront recrutés auprès de Phoenix Health (Irlande et Angleterre) et de l'hôpital universitaire de Letterkenny (Irlande), aux côtés de participants témoins (n ​​= 32) sans perte de poids prévue. Tous les sujets fréquenteront l'unité d'études sur l'intervention humaine (HISU) de l'Université d'Ulster à cinq reprises (1 mois avant la chirurgie et 3, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie, les contrôles étant appariés dans le temps). Les visites d'étude seront entièrement résidentielles et comprendront deux nuitées dans l'établissement au cours desquelles l'apport alimentaire des participants sur 24 heures sera secrètement mesuré (de 7h à 23h le jour 2 et le petit-déjeuner le jour 3) et les procédures suivantes seront entreprises ; taux métabolique de base, composition corporelle, la santé des os, l'évaluation du goût/désir d'aliments riches en matières grasses et les réponses hormonales intestinales après les repas. Lors de chaque visite d'étude, les participants auront un accès ad lib à une gamme d'aliments de composition variable en macronutriments et qui sont compatibles avec leurs préférences alimentaires déclarées (évaluées avant le début de l'étude). Les changements dans tous les comportements ingestifs seront évalués au fil du temps par rapport aux participants témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Letterkenny, Irlande
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui envisagent de subir un pontage gastrique. Contrôler les participants sans perte/gain de poids planifié.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Chirurgie de pontage gastrique planifiée (patients seulement)
  • Pas de perte/gain de poids planifié (témoins uniquement)

Critère d'exclusion:

Les patients

  • Dysphagie importante, obstruction de l'évacuation gastrique ou tout autre facteur empêchant la consommation d'un repas
  • Affection systémique ou gastro-intestinale pouvant affecter l'apport ou les préférences alimentaires
  • Grossesse / Allaitement
  • Allergie alimentaire importante ou restriction alimentaire
  • Médicament ayant un effet documenté sur l'apport alimentaire ou la préférence alimentaire
  • Toute autre condition physique ou psychologique qui affecterait le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'équipe de soins de Phoenix Health.

Contrôles

  • Médicament ayant un effet documenté sur l'apport alimentaire / la préférence ou les résultats de l'étude
  • Grossesse / Allaitement
  • Allergie alimentaire importante ou restriction alimentaire
  • Entreprendre un programme de perte de poids ou planifier de le faire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de pontage gastrique
Les patients ont prévu de subir une procédure de pontage gastrique. Les patients seront évalués -1 mois, 3-, 24-, 48- et 60 mois après la chirurgie.
Contrôles sains
Témoins sains sans perte/gain de poids planifié. Les évaluations des participants témoins seront synchronisées avec les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prise de nourriture
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Densité d'énergie totale (kJ / gramme)
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique total
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Apport sur 24 heures (kJ)
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Apport relatif en macronutriments
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
% de contribution des macronutriments à l'apport énergétique
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Préférences alimentaires
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Préférences alimentaires explicites et implicites mesurées par le Leeds Food Preference Questionnaire
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Taille de l'occasion de manger
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Grammes et kJ sur une période de 24 heures
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Vitesse de consommation
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
g/min et kJ/min sur une période de 24 heures
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Fréquence des repas
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Défini comme une période continue d'alimentation terminée par une pause> 5 minutes
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Le taux métabolique basal
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Mesuré par calorimétrie indirecte
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Pourcentage de poids maigre
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Santé osseuse
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Mesuré par double absorptiométrie à rayons X
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Profil lipidique sérique
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Statut des micronutriments plasmatiques
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Protéine C-réactive sérique
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la pré-chirurgie (-1 mois) à 3, 24, 48 et 60 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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