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Cambios en el comportamiento ingestivo después del bypass gástrico

28 de junio de 2023 actualizado por: University of Ulster

Se sabe que el procedimiento de bypass gástrico es uno de los tratamientos más exitosos para la obesidad mórbida y la diabetes mellitus tipo 2, y se ha demostrado que disminuye el apetito, la ingesta de energía, el peso corporal y la glucemia tanto a corto como a largo plazo. Varios informes plantean la hipótesis de que estos cambios pueden deberse, al menos en parte, a cambios positivos en las preferencias alimentarias después de la cirugía. Sin embargo, los hallazgos se extraen de ingestas dietéticas autoinformadas que están plagadas de sesgos de medición, lo que impide sacar conclusiones definitivas.

El trabajo actual tiene como objetivo observar directamente la ingesta de alimentos para probar la hipótesis de que, después del bypass gástrico, la ingesta de alimentos cambia de una manera que conduce a resultados beneficiosos en el peso corporal en comparación con los participantes de control de peso estable. Se reclutarán pacientes (n=32) con un procedimiento de bypass gástrico planificado de Phoenix Health (Irlanda e Inglaterra) y del Hospital Universitario Letterkenny (Irlanda), junto con participantes de control (n=32) sin pérdida de peso planificada. Todos los sujetos asistirán a la Unidad de Estudios de Intervención Humana (HISU) de la Universidad de Ulster en cinco ocasiones (1 mes antes de la cirugía y 3, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía, con controles pareados en el tiempo). Las visitas de estudio serán completamente residenciales e incluirán dos pernoctaciones dentro de las instalaciones durante las cuales se medirá de forma encubierta la ingesta de alimentos de los participantes las 24 horas (día 2 de 7 a. m. a 11 p. m. y día 3 de desayuno) y se realizarán los siguientes procedimientos: tasa metabólica basal, composición salud ósea, evaluación del gusto/deseo de alimentos ricos en grasas y respuestas hormonales intestinales después de las comidas. En cada visita de estudio, los participantes tendrán acceso improvisado a una variedad de alimentos con una composición variable de macronutrientes y que son compatibles con sus preferencias alimentarias declaradas (evaluadas antes del inicio del estudio). Los cambios en todos los comportamientos ingestivos se evaluarán con el tiempo en comparación con los participantes de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que planean someterse a una cirugía de bypass gástrico. Participantes de control sin pérdida/ganancia de peso planificadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Cirugía de bypass gástrico planificada (solo pacientes)
  • Sin pérdida/ganancia de peso planificada (solo controles)

Criterio de exclusión:

Pacientes

  • Disfagia importante, obstrucción de la salida gástrica o cualquier otro factor que impida el consumo de una comida
  • Condición sistémica o gastrointestinal que puede afectar la ingesta o preferencia de alimentos
  • Embarazo / lactancia
  • Alergia alimentaria significativa o restricción dietética
  • Medicamentos con efecto documentado sobre la ingesta de alimentos o preferencia de alimentos
  • Cualquier otra condición física o psicológica que pudiera afectar el resultado del estudio según lo determine el equipo de atención de Phoenix Health.

Control S

  • Medicamentos con efecto documentado sobre la ingesta/preferencia de alimentos o los resultados del estudio
  • Embarazo / lactancia
  • Alergia alimentaria significativa o restricción dietética
  • Emprender un programa de pérdida de peso o planear hacerlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con bypass gástrico
Pacientes planeados para someterse a un procedimiento de bypass gástrico. Los pacientes serán evaluados -1 mes, 3-, 24-, 48- y 60 meses post cirugía.
Controles saludables
Controles sanos sin pérdida/ganancia de peso planificada. Las evaluaciones de los participantes de control se compararán en el tiempo con los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Densidad de energía total (kJ / gramo)
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Ingesta de 24 horas (kJ)
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Ingesta relativa de macronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
% de contribución de macronutrientes a la ingesta de energía
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Preferencias alimentarias explícitas e implícitas medidas por el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Tamaño de la ocasión para comer
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Gramos y kJ durante un período de 24 horas
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Velocidad de comer
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
g/min y kJ/min durante un período de 24 horas
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Frecuencia de comidas
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Definido como un período continuo de alimentación que termina con una pausa de >5 minutos
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Medido por calorimetría indirecta
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Medido por absorciometría dual de rayos X
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Porcentaje de peso magro
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Medido por absorciometría dual de rayos X
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
La salud ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Medido por absorciometría dual de rayos X
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Estado de micronutrientes en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio desde antes de la cirugía (-1 mes) a los 3, 24, 48 y 60 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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