- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03113305
Изменения в пищевом поведении после обходного желудочного анастомоза
Известно, что процедура обходного желудочного анастомоза является одним из наиболее успешных методов лечения патологического ожирения и сахарного диабета 2 типа, и было показано, что она снижает аппетит, потребление энергии, массу тела и гликемию как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. В ряде сообщений предполагается, что эти изменения могут быть вызваны, по крайней мере частично, позитивными сдвигами в пищевых предпочтениях после операции. Тем не менее, результаты получены на основе самоотчетов о потреблении пищи, которые подвержены систематической ошибке измерения, что исключает определенные выводы.
Текущая работа направлена на непосредственное наблюдение за потреблением пищи, чтобы проверить гипотезу о том, что после обходного желудочного анастомоза потребление пищи изменяется таким образом, что приводит к положительным результатам в отношении массы тела по сравнению с участниками контроля со стабильным весом. Пациенты (n = 32) с запланированной процедурой обходного желудочного анастомоза будут набраны из Phoenix Health (Ирландия и Англия) и Университетской больницы Леттеркенни (Ирландия) вместе с участниками контрольной группы (n = 32) без запланированной потери веса. Все испытуемые будут пять раз посещать Отделение исследований вмешательства человека (HISU) Университета Ольстера (1 месяц до операции и 3, 12, 24 и 60 месяцев после операции, при этом контрольные группы совпадают по времени). Учебные визиты будут полностью проходить по месту жительства, включая две ночи в учреждении, во время которых участники будут тайно измерять потребление пищи в течение 24 часов (с 7:00 до 23:00, день 2 и завтрак, день 3), а также выполнять следующие процедуры: уровень основного обмена, состав тела, здоровье костей, оценка симпатии/желания продуктов с высоким содержанием жиров и реакции гормонов кишечника после еды. Во время каждого исследовательского визита участники будут иметь свободный доступ к ряду продуктов с различным составом макронутриентов, которые совместимы с их заявленными пищевыми предпочтениями (оцениваются до начала исследования). Изменения во всем пищевом поведении будут оцениваться с течением времени по сравнению с контрольными участниками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Letterkenny, Ирландия
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Плановое желудочное шунтирование (только для пациентов)
- Отсутствие запланированной потери/набора веса (только контрольная группа)
Критерий исключения:
Пациенты
- Значительная дисфагия, обструкция выходного отверстия желудка или любой другой фактор, препятствующий приему пищи.
- Системное или желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на прием пищи или предпочтения
- Беременность/лактация
- Значительная пищевая аллергия или диетические ограничения
- Лекарства с документально подтвержденным влиянием на прием пищи или предпочтения в еде
- Любое другое физическое или психологическое состояние, которое может повлиять на результат исследования, как определено командой Phoenix Health.
Элементы управления
- Лекарство с документально подтвержденным влиянием на прием пищи/предпочтение или результаты исследования
- Беременность/лактация
- Значительная пищевая аллергия или диетические ограничения
- Проведение программы по снижению веса или планирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с шунтированием желудка
Пациенты планировали пройти процедуру обходного желудочного анастомоза.
Пациентов будут оценивать через 1, 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровый контроль без запланированной потери/прибавки в весе.
Оценки контрольных участников будут совпадать по времени с пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Общая плотность энергии (кДж/грамм)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
24-часовое потребление (кДж)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Относительное потребление макронутриентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
% вклада макронутриентов в потребление энергии
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Предпочтения в еде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Явные и неявные пищевые предпочтения, измеряемые с помощью опросника пищевых предпочтений Лидса.
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Размер повода для еды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Граммы и кДж за 24 часа
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Скорость еды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
г/мин и кДж/мин в течение 24 часов
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Частота приема пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Определяется как непрерывный период кормления, заканчивающийся паузой более 5 минут.
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Измерено непрямой калориметрией
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Измерено двойной рентгеновской абсорбциометрией
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Процент безжировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Измерено двойной рентгеновской абсорбциометрией
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Измерено двойной рентгеновской абсорбциометрией
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
|
Микронутриентный статус плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с дооперационным (-1 месяц) через 3, 24, 48 и 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/WS/0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .