Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in ingestief gedrag na gastric bypass

28 juni 2023 bijgewerkt door: University of Ulster

De gastric bypass-procedure staat bekend als een van de meest succesvolle behandelingen voor morbide obesitas en diabetes mellitus type 2, en het is aangetoond dat het zowel op korte als op lange termijn de eetlust, de energie-inname, het lichaamsgewicht en de bloedsuikerspiegel vermindert. Een aantal rapporten veronderstelt dat deze veranderingen, althans gedeeltelijk, kunnen worden veroorzaakt door positieve verschuivingen in voedselvoorkeuren na een operatie. Bevindingen zijn echter ontleend aan zelfgerapporteerde inname via de voeding die bezaaid is met meetbias, waardoor definitieve conclusies in de weg staan.

Het huidige werk heeft tot doel de voedselinname direct te observeren om de hypothese te testen dat na een maagbypass de voedselinname verandert op een manier die leidt tot gunstige resultaten op het lichaamsgewicht in vergelijking met gewichtsstabiele controledeelnemers. Patiënten (n=32) met een geplande gastric bypass-procedure zullen worden gerekruteerd uit Phoenix Health (Ierland en Engeland) en Letterkenny University Hospital (Ierland), naast controledeelnemers (n=32) zonder gepland gewichtsverlies. Alle proefpersonen zullen bij vijf gelegenheden de Human Intervention Studies Unit (HISU) van Ulster University bijwonen (1 maand voor de operatie en 3, 12, 24 en 60 maanden na de operatie, waarbij de controles op tijd zijn afgestemd). Studiebezoeken zullen volledig residentieel zijn, met twee overnachtingen in de faciliteit waarin de 24-uurs voedselinname van de deelnemers heimelijk wordt gemeten (07:00-23:00 dag 2 en ontbijt dag 3) en de volgende procedures worden uitgevoerd: basaal metabolisme, lichaamssamenstelling, botgezondheid, beoordeling van het lekker vinden/willen van vetrijk voedsel en post-maaltijd darmhormoonresponsen. Bij elk studiebezoek hebben deelnemers ad lib toegang tot een scala aan voedingsmiddelen met een variërende samenstelling van macronutriënten en die compatibel zijn met hun opgegeven voedselvoorkeuren (beoordeeld voorafgaand aan de start van de studie). Veranderingen in al het innamegedrag zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd in vergelijking met de controledeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Letterkenny, Ierland
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn een maagbypassoperatie te ondergaan. Controle deelnemers zonder gepland gewichtsverlies/aanwinst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Geplande maagbypassoperatie (alleen patiënten)
  • Geen gepland gewichtsverlies/-toename (alleen controles)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Aanzienlijke dysfagie, obstructie van de maaguitgang of een andere factor die de consumptie van een maaltijd verhindert
  • Systemische of gastro-intestinale aandoening die de voedselinname of voorkeur kan beïnvloeden
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Aanzienlijke voedselallergie of dieetbeperking
  • Medicatie met gedocumenteerd effect op voedselinname of voedselvoorkeur
  • Elke andere fysieke of psychologische aandoening die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door het Phoenix Health care-team.

Controles

  • Medicatie met gedocumenteerd effect op voedselinname/voorkeur of studieresultaten
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Aanzienlijke voedselallergie of dieetbeperking
  • Een afslankprogramma volgen of dat van plan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maag-bypass patiënten
Patiënten waren van plan een maagbypassprocedure te ondergaan. Patiënten zullen worden beoordeeld -1 maand, 3-, 24-, 48- en 60 maanden na de operatie.
Gezonde controles
Gezonde controles zonder gepland gewichtsverlies/-toename. De beoordelingen van de controledeelnemers zullen in de tijd worden afgestemd op de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselopname
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Totale energiedichtheid (kJ / gram)
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale energie-inname
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
24-uurs inname (kJ)
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Relatieve inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
% bijdrage van macronutriënt aan energie-inname
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Expliciete en impliciete voedselvoorkeuren gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Grootte eetgelegenheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gram en kJ over een periode van 24 uur
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Snelheid eten
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
g/min en kJ/min over een periode van 24 uur
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Maaltijd frequentie
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gedefinieerd als een ononderbroken periode van voeren die wordt beëindigd met een pauze van >5 minuten
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gemeten door indirecte calorimetrie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Percentage mager gewicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Status van micronutriënten in het plasma
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Abonneren