- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03113305
Veranderingen in ingestief gedrag na gastric bypass
De gastric bypass-procedure staat bekend als een van de meest succesvolle behandelingen voor morbide obesitas en diabetes mellitus type 2, en het is aangetoond dat het zowel op korte als op lange termijn de eetlust, de energie-inname, het lichaamsgewicht en de bloedsuikerspiegel vermindert. Een aantal rapporten veronderstelt dat deze veranderingen, althans gedeeltelijk, kunnen worden veroorzaakt door positieve verschuivingen in voedselvoorkeuren na een operatie. Bevindingen zijn echter ontleend aan zelfgerapporteerde inname via de voeding die bezaaid is met meetbias, waardoor definitieve conclusies in de weg staan.
Het huidige werk heeft tot doel de voedselinname direct te observeren om de hypothese te testen dat na een maagbypass de voedselinname verandert op een manier die leidt tot gunstige resultaten op het lichaamsgewicht in vergelijking met gewichtsstabiele controledeelnemers. Patiënten (n=32) met een geplande gastric bypass-procedure zullen worden gerekruteerd uit Phoenix Health (Ierland en Engeland) en Letterkenny University Hospital (Ierland), naast controledeelnemers (n=32) zonder gepland gewichtsverlies. Alle proefpersonen zullen bij vijf gelegenheden de Human Intervention Studies Unit (HISU) van Ulster University bijwonen (1 maand voor de operatie en 3, 12, 24 en 60 maanden na de operatie, waarbij de controles op tijd zijn afgestemd). Studiebezoeken zullen volledig residentieel zijn, met twee overnachtingen in de faciliteit waarin de 24-uurs voedselinname van de deelnemers heimelijk wordt gemeten (07:00-23:00 dag 2 en ontbijt dag 3) en de volgende procedures worden uitgevoerd: basaal metabolisme, lichaamssamenstelling, botgezondheid, beoordeling van het lekker vinden/willen van vetrijk voedsel en post-maaltijd darmhormoonresponsen. Bij elk studiebezoek hebben deelnemers ad lib toegang tot een scala aan voedingsmiddelen met een variërende samenstelling van macronutriënten en die compatibel zijn met hun opgegeven voedselvoorkeuren (beoordeeld voorafgaand aan de start van de studie). Veranderingen in al het innamegedrag zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd in vergelijking met de controledeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Letterkenny, Ierland
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Geplande maagbypassoperatie (alleen patiënten)
- Geen gepland gewichtsverlies/-toename (alleen controles)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Aanzienlijke dysfagie, obstructie van de maaguitgang of een andere factor die de consumptie van een maaltijd verhindert
- Systemische of gastro-intestinale aandoening die de voedselinname of voorkeur kan beïnvloeden
- Zwangerschap / borstvoeding
- Aanzienlijke voedselallergie of dieetbeperking
- Medicatie met gedocumenteerd effect op voedselinname of voedselvoorkeur
- Elke andere fysieke of psychologische aandoening die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door het Phoenix Health care-team.
Controles
- Medicatie met gedocumenteerd effect op voedselinname/voorkeur of studieresultaten
- Zwangerschap / borstvoeding
- Aanzienlijke voedselallergie of dieetbeperking
- Een afslankprogramma volgen of dat van plan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Maag-bypass patiënten
Patiënten waren van plan een maagbypassprocedure te ondergaan.
Patiënten zullen worden beoordeeld -1 maand, 3-, 24-, 48- en 60 maanden na de operatie.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zonder gepland gewichtsverlies/-toename.
De beoordelingen van de controledeelnemers zullen in de tijd worden afgestemd op de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Totale energiedichtheid (kJ / gram)
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale energie-inname
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
24-uurs inname (kJ)
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Relatieve inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
% bijdrage van macronutriënt aan energie-inname
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Expliciete en impliciete voedselvoorkeuren gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Grootte eetgelegenheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gram en kJ over een periode van 24 uur
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Snelheid eten
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
g/min en kJ/min over een periode van 24 uur
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Maaltijd frequentie
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als een ononderbroken periode van voeren die wordt beëindigd met een pauze van >5 minuten
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Percentage mager gewicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
|
Status van micronutriënten in het plasma
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
|
|
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Verandering van pre-operatie (-1 maand) op 3-, 24-, 48- en 60-maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/WS/0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk