- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03113305
위우회술 후 섭취 행동의 변화
위 우회술은 병적 비만과 제2형 당뇨병에 대한 가장 성공적인 치료법 중 하나로 알려져 있으며 단기 및 장기적으로 식욕, 에너지 섭취, 체중 및 혈당을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 많은 보고서에서 이러한 변화가 적어도 부분적으로는 수술 후 음식 선호도의 긍정적인 변화에 의해 주도될 수 있다고 가정합니다. 그러나 측정 편향이 있는 자가 보고식 섭취량에서 결과를 도출하여 명확한 결론을 내릴 수 없습니다.
현재 연구는 음식 섭취를 직접 관찰하여 위 우회 음식 섭취가 체중 안정 대조군 참가자와 비교할 때 체중에 유익한 결과를 초래하는 방식으로 변화한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 계획된 위 우회 절차가 있는 환자(n=32)는 계획된 체중 감소가 없는 통제 참가자(n=32)와 함께 Phoenix Health(아일랜드 및 영국) 및 Letterkenny 대학 병원(아일랜드)에서 모집됩니다. 모든 피험자는 5회(수술 전 1개월 및 수술 후 3, 12, 24, 60개월, 통제 시간은 일치)에 Ulster University의 Human Intervention Studies Unit(HISU)에 참석합니다. 연구 방문은 참가자의 24시간 음식 섭취량(2일차 오전 7시-오후 11시 및 3일차 아침 식사)이 은밀히 측정되고 다음 절차가 수행되는 시설 내 2박 숙박을 포함하는 완전한 거주지입니다: 기초 대사율, 체성분, 뼈 건강, 고지방 음식을 좋아하거나 원하는 평가 및 식사 후 장내 호르몬 반응. 각 연구 방문에서 참가자는 다양한 다량 영양소 구성의 다양한 식품에 자유로이 접근할 수 있으며 명시된 식품 선호도와 호환됩니다(연구 시작 전에 평가됨). 모든 섭취 행동의 변화는 제어 참가자와 비교하여 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 예정된 위우회술(환자만 해당)
- 계획된 체중 감소/증가 없음(대조군만 해당)
제외 기준:
환자
- 심각한 삼킴곤란, 위출구 폐쇄 또는 식사를 방해하는 기타 요인
- 음식 섭취 또는 선호도에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 위장 상태
- 임신/수유
- 심각한 음식 알레르기 또는 식이 제한
- 음식 섭취 또는 음식 선호도에 대해 문서화된 효과가 있는 약물
- Phoenix Health 관리 팀이 결정한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 상태.
통제 수단
- 음식 섭취/선호도 또는 연구 결과에 대한 문서화된 효과가 있는 약물
- 임신/수유
- 심각한 음식 알레르기 또는 식이 제한
- 체중 감량 프로그램을 수행하거나 계획 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
위우회술 환자
환자는 위우회술을 받을 계획이었습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 24개월, 48개월 및 60개월에 환자를 평가합니다.
|
건강한 통제
계획된 체중 감소/증가 없이 건강한 통제.
대조군 참가자 평가는 환자와 시간이 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음식 섭취
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
총 에너지 밀도(kJ/그램)
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 에너지 섭취량
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
24시간 섭취량(kJ)
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
상대적 다량 영양소 섭취
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
에너지 섭취량에 대한 다량 영양소의 기여도(%)
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
선호하는 음식
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
Leeds Food Preference Questionnaire로 측정한 명시적 및 암묵적 식품 선호도
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
회식 사이즈
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
24시간 동안의 그램 및 kJ
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
먹는 속도
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
24시간 동안 g/min 및 kJ/min
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
식사빈도
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
중단 >5분으로 종료된 연속 공급 기간으로 정의됨
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
기초 대사율
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
간접 열량계로 측정
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
체지방 비율
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
이중 X-선 흡수계측법으로 측정
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
마른 체중 백분율
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
이중 X-선 흡수계측법으로 측정
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
뼈 건강
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
이중 X-선 흡수계측법으로 측정
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
혈청 지질 프로파일
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
|
혈장 미량 영양소 상태
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
|
혈청 C 반응성 단백질
기간: 수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
수술 전(-1개월)에서 수술 후 3, 24, 48, 60개월의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .